Η απόφαση του υπουργείου για αποζημίωση των νέων φαρμάκων στην Ελλάδα, αφού πρώτα έχουν λάβει έγκριση τουλάχιστον πέντε από μια λίστα 11 χωρών της Δυτικής Ευρώπης, είναι ο σοβαρότερος παράγοντας καθυστέρησης να λάβει ο Έλληνας ασθενής τις νέες θεραπείες νωρίτερα, όπως συμβαίνει στις περισσότερες χώρες της Ευρώπης. Σύμφωνα με τη νέα έκθεση που δημοσίευσε η EFPIA, οι διαφορές πρόσβασης των ασθενών σε όλη την Ευρώπη, σε νέες θεραπείες, εξακολουθούν να υφίστανται, με τον μέσο χρόνο πρόσβασης ασθενών να είναι 529 ημέρες. Από 126 ημέρες στη Γερμανία έως 804 ημέρες στην Πολωνία.
Στην Ελλάδα τα φάρμακα με προστασία διπλώματος ευρεσιτεχνίας υπόκεινται σε αξιολόγηση τεχνολογίας υγείας (HTA) μόνο εάν αποζημιωθούν σε 5 άλλες χώρες με διαδικασία HTA από την ακόλουθη λίστα: Αυστρία, Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ισπανία, Ολλανδία, Ιταλία, Πορτογαλία, Σουηδία και Φινλανδία.
Η Ελλάδα, η Λετονία, η Λιθουανία, η Κύπρος και η Μάλτα είναι πέντε χώρες με το χαμηλότερο ποσοστό υποβολής αιτήσεων τιμολόγησης και αποζημίωσης από τις εταιρείες. Για παράδειγμα, στην Ελλάδα, οι «Απαιτήσεις κατάθεσης χώρας» διαπιστώθηκε ότι συμβάλλουν σημαντικά στο χαμηλό ποσοστό των αρχειοθετημένων προϊόντων.
Σύμφωνα με τα στοιχεία της IQVIA που καταγράφει το European Access Hurdles Portal (Q1 2021–Q4 2023) ο χρόνος μέχρι την απόφαση αποζημίωσης στην Ελλάδα ανέρχεται στις 520 ημέρες συνολικά.
Τα εμπόδια πρόσβασης που αντιμετωπίζουν οι Ευρωπαίοι ασθενείς
Η διασφάλιση ότι τα φάρμακα φθάνουν στους πολίτες ανεξάρτητα από το πού ζουν στην Ευρώπη, δεν είναι μόνο κοινός στόχος αλλά κοινή ευθύνη, επισημαίνει η EFPIA, συμπληρώνοντας ότι πρέπει να αντιμετωπιστεί η τρέχουσα κατάσταση, όπου οι ασθενείς σε μια ευρωπαϊκή χώρα μπορούν να περιμένουν περισσότερο από 6 φορές όσο οι ασθενείς μιας γειτονικής χώρας για τα ίδια φάρμακα.
Οι λόγοι για τη μη διαθεσιμότητα και τις καθυστερήσεις, που διερευνώνται στην αναφορά για τα ριζικά αίτια από το Charles River Associates (CRA) είναι πολυπαραγοντικοί, ακόμη και πριν από την έγκριση ενός φαρμάκου στην Ευρώπη, οι αργές ρυθμιστικές διαδικασίες μπορούν να παρατείνουν το χρόνο που απαιτείται για να φτάσουν τα νέα φάρμακα στους ασθενείς. Οι καθυστερήσεις και τα εμπόδια στην πρόσβαση οφείλονται συχνά σε συνδυασμό παραγόντων. Για παράδειγμα, η ταχύτητα των αξιολογήσεων τεχνολογίας υγείας, οι διαφορετικές διαδικασίες αποζημίωσης ή πρόσθετα επίπεδα λήψης αποφάσεων σε περιφερειακό και τοπικό επίπεδο.
Οι διπλές ή ασυνεπείς απαιτήσεις αποδεικτικών στοιχείων μπορεί επίσης να προκαλέσουν καθυστέρηση ή έλλειψη διαθεσιμότητας. Για παράδειγμα, διαφορετικές χώρες, φορείς HTA και πληρωτές μπορεί να απαιτούν διαφορετικά τελικά σημεία ή ορισμένες αποδέχονται πραγματικές αποδείξεις ενώ άλλες δεν το κάνουν.
Η χρήση εξωτερικής τιμολόγησης αναφοράς (ERP) προκαλεί επίσης καθυστερήσεις και μη διαθεσιμότητα. Πολλές χώρες δεν ξεκινούν τις εθνικές τους διαδικασίες τιμολόγησης και αποζημίωσης μέχρι να έχουν πρόσβαση στις αποφάσεις αποζημίωσης από πολλές άλλες ευρωπαϊκές χώρες.
Τα δεδομένα ρίχνουν φως στις καθυστερήσεις
Η ευρωπαϊκή πύλη για τα εμπόδια πρόσβασης παρέχει ακόμη πιο λεπτομερείς πληροφορίες για τους λόγους πίσω από τις καθυστερήσεις στην πρόσβαση των ασθενών στα φάρμακα. Τα δεδομένα στην αναφορά πύλης καλύπτουν 66 φάρμακα – τα οποία έλαβαν άδεια κυκλοφορίας με κεντρική άδεια κυκλοφορίας μεταξύ Ιανουαρίου 2021 και Ιουνίου 2023.
Ενώ ο Δείκτης Αναμονής Ασθενούς τεκμηριώνει το χρόνο από την άδεια κυκλοφορίας της Ε.Ε. έως την αποζημίωση των φαρμάκων στα κράτη μέλη, η πύλη μας επιτρέπει να εξετάσουμε λεπτομερέστερα τους χρόνους των διαφορετικών σταδίων αυτής της διαδικασίας. Τα δεδομένα δείχνουν ότι το μεγαλύτερο μέρος (71%) του χρόνου μεταξύ της έγκρισης EMA και της επιστροφής δαπανών συμβαίνει μετά την υποβολή ενός προϊόντος για τιμολόγηση και αποζημίωση (P&R). Το υπόλοιπο 29% συμβαίνει πριν από την κατάθεση για P&R.
Το European Access Hurdles Portal επισημαίνει επίσης ζητήματα σε όλες τις διαφορετικές κατηγορίες βασικών αιτιών: υποδομή συστήματος υγείας, οικονομική βιωσιμότητα, διαδικασία P&R και αξιολόγηση αξίας.
Ωστόσο, υπάρχουν διαφορές μεταξύ των περιοχών της Ευρώπης: οι καθυστερήσεις κατάθεσης στη Δυτική Ευρώπη οφείλονταν σε μεγάλο βαθμό στη διαδικασία αξιολόγησης της αξίας και στις απαιτήσεις αποδεικτικών στοιχείων, ενώ οι καθυστερήσεις στην Ανατολική και Νότια Ευρώπη οφείλονταν κυρίως σε περιορισμούς του συστήματος υγείας και στον αντίστοιχο αντίκτυπο που έχει αυτό στο οικονομική βιωσιμότητα για τους κατασκευαστές να λανσάρουν καινοτόμα φάρμακα.
Αν και υπάρχουν καθυστερήσεις στην κατάθεση P&R για ορισμένα προϊόντα σε όλες τις ευρωπαϊκές χώρες, αυτό δεν αποτελεί βασικό παράγοντα για τη χαμηλή διαθεσιμότητα φαρμάκων σε όλες τις χώρες. Παρόλο που περιέχονται στοιχεία για προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά για διαφορετικά χρονικά διαστήματα, για όλα τα προϊόντα που έχουν επιστραφεί επιτυχώς, το 29% του συνολικού χρόνου μεταξύ της άδειας κυκλοφορίας και της διαθεσιμότητας μπορεί να αποδοθεί στον χρόνο μεταξύ της άδειας κυκλοφορίας και της υποβολής P&R, ενώ Το 71% αποδίδεται στον χρόνο μεταξύ της κατάθεσης P&R και των αποφάσεων P&R σε επίπεδο χώρας.
Σημαντικές οι πληροφορίες που λαμβάνονται
Η ευαισθησία των πληροφοριών καταδεικνύει την αξία του European Access Hurdles Portal στην αύξηση του διαφάνεια των βαθύτερων αιτιών των καθυστερήσεων, ώστε να μπορέσουμε μαζί να προχωρήσουμε σε ρεαλιστικές λύσεις που λειτουργούν για τους ασθενείς και συμβάλλουν στην αντιμετώπιση των ανισοτήτων στον τομέα της υγείας στην Ευρώπη.
Μιλώντας για τη συμμετοχή των μελών της EFPIA στο European Access Hurdles Portal, η διευθύντρια της EFPIA, Nathalie Moll είπε: «Το γεγονός ότι κάθε μέλος της EFPIA υπέβαλε δεδομένα για κάθε φάρμακο που κυκλοφόρησε κατά τη διάρκεια του χρονικού πλαισίου για την έκθεση είναι μια σαφής ένδειξη της δέσμευσης της βιομηχανίας για την αντιμετώπιση προβλημάτων πρόσβασης. Μας επιτρέπει να οικοδομήσουμε μια βασισμένη σε στοιχεία, κοινή κατανόηση των φραγμών και των καθυστερήσεων στην πρόσβαση, ώστε να μπορούμε να συνεργαστούμε για να βρούμε λύσεις σε προβλήματα που επιμένουν εδώ και πολλά χρόνια».
Nathalie Moll: Αναγκαία η μείωση του χρόνου πρόσβασης για όλες τις χώρες
Σύμφωνα με τη Nathalie Moll «οι λόγοι για τους οποίους οι Ευρωπαίοι πρέπει να περιμένουν για να αποκτήσουν πρόσβαση σε νέα φάρμακα είναι σχεδόν πάντα ένας συνδυασμός παραγόντων. Διαφέρουν μεταξύ των περιοχών θεραπείας και από χώρα σε χώρα. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο τα προβλήματα πρόσβασης δεν μπορούν να επιλυθούν μέσω της νομοθεσίας της Ε.Ε. για την καινοτομία, αλλά απαιτούν δράση από πολλούς φορείς, συμπεριλαμβανομένων των κρατών μελών, προκειμένου να σημειωθεί πρόοδος. Όποιος κι αν είναι ο λόγος, όποια και αν είναι η αιτία, είμαστε έτοιμοι να παίξουμε τον ρόλο μας στη μείωση του χρόνου που απαιτείται για τους ασθενείς να έχουν πρόσβαση στα φάρμακα που ανακαλύπτουμε, αναπτύσσουμε και παραδίδουμε».
