Για τη δυναμική της χρήσης της τεχνητής νοημοσύνης στο τομέα της Υγείας καθώς επίσης τις διαφορές μεταξύ γενοσήμου και πρωτοτύπου φαρμάκου αλλά και για το πως καθορίζονται τα κόστη ενός φαρμάκου μιλά στη «Ν» η αν. καθηγήτρια Μαριλένα Βλάχου, BPharm, PhD, MRSM στον τομέα Φαρμακευτικής Τεχνολογίας του ΕΚΠΑ.
Κυρία Βλάχου ποια είναι η δυναμική της τεχνητής νοημοσύνης στον τομέα της Υγείας;
Έχει τεράστια δυναμική και αναμένεται να διαδραματίσει καθοριστικό ρόλο στην επανάσταση των ιατρικών πρακτικών και υπηρεσιών όπως στη διάγνωση και την ανάλυση ιατρικών διαγνωστικών δεδομένων, κυρίως μέσω αλγορίθμων της Μηχανικής Μάθησης, όπου θα είναι σε θέση να αναλύσει απεικονίσεις από ακτινογραφίες, MRI, CT σαρώσεις (scans) και άλλες διαγνωστικές εξετάσεις, εντοπίζοντας πιθανές ασθένειες, όπως καρκίνο, καρδιολογικές παθήσεις και άλλες σοβαρές καταστάσεις. Επίσης, έχει τη δυνατότητα να προσφέρει ακριβείς και ταχύτατες διαγνώσεις, που συμβάλλουν στην έγκαιρη και ενδεδειγμένη θεραπεία.
Επιπλέον, η εφαρμογή της στην Προσωποποιημένη Ιατρική επιτρέπει την ανάπτυξη εξατομικευμένων θεραπειών με βάση τα ατομικά χαρακτηριστικά κάθε ασθενούς, όπως το γονιδιακό του προφίλ και το του ιατρικό ιστορικό. Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε πιο αποτελεσματικές θεραπείες και, ως εκ τούτου, σε καλύτερα αποτελέσματα. Επιπροσθέτως, η ΤΝ στην προγνωστική ανάλυση μπορεί να οδηγήσει στην ανάλυση μεγάλων δεδομένων (big data) από ιατρικά αρχεία, φορητές συσκευές παρακολούθησης και άλλες πηγές, για να εντοπίσει, σε αρχικό στάδιο, τυχόν προβληματικές καταστάσεις. Ενώ θα μπορούσε να στην αυτοματοποιημένη υποστήριξη Αποφάσεων. Τα συστήματα ΤΝ μπορούν να υποστηρίξουν τους γιατρούς με προτάσεις για τα πλέον κατάλληλα θεραπευτικά πρωτόκολλα, τη συνταγογράφηση φαρμάκων, ακόμα και για την παρακολούθηση της πορείας των ασθενών μετά τη διάγνωση. Το γεγονός αυτό συμβάλλει στην ελαχιστοποίηση των ανθρώπινων λαθών και τη βελτίωση της ποιότητας των προσφερόμενων υπηρεσιών.
Μεγάλη θα είναι η συνεισφορά της στην τηλεϊατρική και την εξ’ αποστάσεως παρακολούθηση, όπου θα ενισχύσει τις εφαρμογές τους, επιτρέποντας στους γιατρούς να έχουν λεπτομερή εικόνα της υγείας των ασθενών σε πραγματικό χρόνο, χρησιμοποιώντας φορητές συσκευές και αισθητήρες. Τέλος, στη διοίκηση και τη διαχείριση υπηρεσιών Υγείας, μπορεί να βοηθήσει τη διοίκηση νοσοκομείων, κλινικών και υγειονομικών μονάδων, βελτιώνοντας τη διαχείριση του προσωπικού, των πόρων και των διαδικασιών, και παράλληλα να μειώσει το κόστος και να ενισχύει την αποδοτικότητα.
Με λίγα λόγια, η ΤΝ, έχει τη δυνατότητα να επιφέρει σημαντικότατες αλλαγές στον τομέα της Υγείας, μετατρέποντάς τον σε πιο αποτελεσματικό και προσβάσιμο στο ευρύτερο κοινό. Ωστόσο, θα πρέπει να αναφερθεί ότι παρά τις πολλές δυνατότητες, υπάρχουν και προκλήσεις, όπως η προστασία των προσωπικών δεδομένων, η διασφάλιση της ασφάλειας των συστημάτων από κυβερνοεπιθέσεις, και η εξασφάλιση ότι οι εμπλεκόμενες τεχνολογίες θα χρησιμοποιούνται υπεύθυνα και στα πλαίσια ηθικών αρχών και αξιών.
Την περίοδο της οικονομικής κρίσης οι Έλληνες άρχισαν να μαθαίνουν για τα γενόσημα και τα πρωτότυπα φάρμακα. Μέχρι σήμερα όμως λίγοι γνωρίζουν πραγματικά τις διαφορές μεταξύ πρωτοτύπου και γενοσήμου φαρμάκου. Θα μπορούσατε να μας εξηγήσετε;
Όπως ήδη αναφέρθηκε, ως πρωτότυπο θεωρείται το φάρμακο, που αναπτύσσεται και εγκρίνεται για πρώτη φορά στην αγορά από μία φαρμακευτική εταιρεία. Συνήθως, το πρωτότυπο φάρμακο είναι προστατευμένο, μέσω διπλώματος ευρεσιτεχνίας (πατέντα), εμποδίζοντας έτσι άλλες εταιρείες να παράγουν το ίδιο φάρμακο, για αρκετά μακροχρόνιο διάστημα, συνήθως 20 χρόνια.
Ως γενόσημο φάρμακο, ορίζεται το φάρμακο που παράγεται μετά τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας του πρωτοτύπου. Το γενόσημο περιλαμβάνει την ίδια δραστική ουσία, έχει την ίδια μορφή, την ίδια δράση, καθώς και τη δοσολογία με το πρωτότυπο φάρμακο, και συνηθέστατα είναι πιο οικονομικό, επειδή η φαρμακευτική εταιρεία που το παράγει δεν χρειάζεται να επενδύσει στην έρευνα και ανάπτυξή του, αλλά ούτε και σε έξοδα διαφήμισης.
Οι βασικές διαφορές λοιπόν μεταξύ γενοσήμου και πρωτότυπου φαρμάκου συνοψίζονται σε 2 τομείς. Στην τιμή, καθώς το γενόσημο είναι συνήθως πιο οικονομικό, λόγω του ότι δεν απαιτείται δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στη διαδικασία της ανάπτυξης, που για το πρωτότυπο φάρμακο απαιτείται μακροχρόνια έρευνα και δοκιμές, ενώ για το γενόσημο ακολουθείται η αναγνωρισμένη σύσταση του πρωτοτύπου. Και στην πιστοποίηση της ποιότητας και της αποτελεσματικότητας, δεδομένου ότι το γενόσημο φάρμακο πρέπει να πληροί τα ίδια πρότυπα ποιότητας και αποτελεσματικότητας με το πρωτότυπο, καθώς ελέγχεται αυστηρά από τις αρμόδιες αρχές.
Θα μπορούσατε να μας εξηγήσετε τα στάδια ανάπτυξης ενός φαρμάκου;
Ευχαριστώ για την ερώτηση. Επιτρέψτε μου, να αναφερθώ εν συντομία στην Επιστημονική έρευνα και την ανακάλυψη φαρμάκων: Το πρώτο στάδιο της ανάπτυξης ενός φαρμάκου περιλαμβάνει την ανακάλυψη νέων βιοδραστικών ενώσεων, που θα μπορούσαν να καταπολεμήσουν μία συγκεκριμένη ασθένεια. Αυτό γίνεται συνήθως, μέσω της βασικής/εφηρμοσμένης έρευνας, μελετώντας μία πληθώρα παραμέτρων για την επίτευξη της επιδιωκόμενης φαρμακευτικής δράσης. Όταν εντοπιστεί ένα βιομόριο με αξιόλογο προφίλ, διενεργούνται προκλινικές δοκιμές (σε εργαστηριακό επίπεδο και σε πειραματόζωα) για να ελεγθεί η τοξικότητα, η ασφάλεια και η φαρμακολογική του αποτελεσματικότητα. Η φάση που αναφέρεται σε αυτούς τους ελέγχους, ονομάζεται προκλινικές δοκιμές.
Ακολουθούν οι κλινικές δοκιμές, οι οποίες διενεργούνται σε ανθρώπους και διακρίνονται σε τρία στάδια/φάσεις:
Φάση 1: Σε αυτή τη φάση συμμετέχει μία μικρή ομάδα υγιών ατόμων για να εξεταστεί η ασφάλεια και η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου. Ως βιοδιαθεσιμότητα ενός φαρμάκου ορίζεται η ποσότητά του που εισέρχεται στο αίμα, μέσω διάφορων οδών, συμπεριλαμβανομένης της διατροφής.
Φάση 2: Η φάση αυτή διεξάγεται, επίσης, σε ασθενείς για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου και να ανιχνευθούν τυχόν παρενέργειες.
Φάση 3: Κατ’ αυτή τη φάση, το φάρμακο δοκιμάζεται σε μεγάλες ομάδες ασθενών για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητά του και να εξεταστούν οι όποιες τυχόν παρενέργειες σε μεγαλύτερο πληθυσμό.
Μετά από αυτή τη Φάση και εφόσον οι κλινικές δοκιμές είναι επιτυχείς, η φαρμακευτική εταιρεία, που ανακάλυψε και ανέπτυξε το φάρμακο υποβάλλει τα αποτελέσματα στις αρμόδιες υγειονομικές αρχές, όπως ο FDA ή ο ΕΟΦ στην Ελλάδα, για έγκριση κυκλοφορίας του στην αγορά.
Φάση 4 – Μετα-αγορά: Αφού το φάρμακο κυκλοφορήσει στην αγορά, συνεχίζεται η παρακολούθησή του για παρενέργειες, που ενδεχομένως θα προκύψουν ή αλληλεπιδράσεις με άλλες θεραπείες.
Πώς υπολογίζονται τα κόστη των φαρμάκων στην παγκόσμια αγορά και πώς μπορεί κατά τη γνώμη σας να γίνει εξοικονόμηση πόρων που είναι το μεγάλο ζητούμενο σήμερα στην Ελλάδα;
Τα κόστη των φαρμάκων, στην παγκόσμια αγορά, οφείλονται σε πολλές παραμέτρους και διαφοροποιούνται ανάλογα με τη γεωγραφική περιοχή, τον τύπο του φαρμάκου, την πολιτική υγειονομικής περίθαλψης κάθε χώρας, καθώς και την πολιτική τιμολόγηση των φαρμακευτικών εταιρειών. Ορισμένα από τα βασικά στοιχεία που επηρεάζουν το κόστος των φαρμάκων περιλαμβάνουν την έρευνα και την ανάπτυξη (R&D), τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, τους Κανονισμούς και τους φόρους και την αγοραστική δύναμη.
Συγκεκριμένα:
- Έρευνα και ανάπτυξη (R&D): Όπως προαναφέρθηκε, η διαδικασία ανακάλυψης και ανάπτυξης νέων φαρμάκων είναι πολύπλοκη και δαπανηρή, καθώς περιλαμβάνει κλινικές δοκιμές, μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, καθώς και την έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές. Οι φαρμακευτικές εταιρείες συχνά επενδύουν δισεκατομμύρια για να αναπτύξουν ένα νέο φάρμακο και αυτό το κόστος μεταφέρεται στους καταναλωτές, μέσω των τιμών.
- Διπλώματα ευρεσιτεχνίας: Τα φάρμακα, που είναι προστατευμένα από διπλώματα ευρεσιτεχνίας, έχουν συνήθως υψηλότερες τιμές, καθώς οι φαρμακευτικές εταιρείες αποτελούν τους μοναδικούς προμηθευτές, για τη χρήση τους σε μία συγκεκριμένη θεραπεία ,για το χρονικό διάστημα που είναι σε ισχύ το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Αυτό εξασφαλίζει την επιστροφή της επένδυσης για την επανατροφοδότηση της έρευνας και ανάπτυξης.
- Κανονισμοί και φόροι: Οι τιμές των φαρμάκων διαμορφώνονται επίσης από τους κανονισμούς και τους φόρους που επιβάλλονται από τις κυβερνήσεις. Σε ορισμένες χώρες, οι τιμές μπορεί να είναι πολύ υψηλές, λόγω ελλειπών ρυθμίσεων ή λόγω της επιθυμίας των φαρμακευτικών εταιρειών για υψηλότερα κέρδη.
- Αγοραστική δύναμη: Η τιμή ενός φαρμάκου μπορεί να ποικίλλει και ανάλογα με την αγοραστική δύναμη κάθε χώρας. Σε χώρες με χαμηλότερη αγοραστική δύναμη, οι τιμές μπορεί να είναι πιο προσιτές, ενώ σε ανεπτυγμένες χώρες οι τιμές μπορεί να είναι πολύ υψηλότερες
