Η Ευρώπη προσπαθεί να ανακτήσει τη χαμένη ανταγωνιστικότητά της στην προσέλκυση παγκόσμιων επενδύσεων Έρευνας και Ανάπτυξης στον τομέα των κλινικών μελετών.
Για το λόγο αυτό η European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations – EFPIA (Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων), προτείνει στην ΕΕ να ξεκινήσει η διαδικασία σύνταξης νομοθεσίας ή αναθεώρηση της Οδηγίας για τη Διασυνοριακή Υγειονομική Περίθαλψη και να ενσωματωθεί στον επερχόμενο νόμο περί βιοτεχνολογίας.
Με τη νέα αυτή νομοθετική ρύθμιση η EFPIA θεωρεί ότι οι ασθενείς στην Ευρώπη θα έχουν όλοι ισότιμη και έγκαιρη πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα, ενώ τα συστήματα υγείας και οι οικονομίες δεν θα χάνουν τις επενδύσεις που σχετίζονται με τις κλινικές δοκιμές.
Σύμφωνα με την πρόσφατη έκθεση της IQVIA υπάρχουν 60.000 λιγότερες θέσεις κλινικών δοκιμών διαθέσιμες για ασθενείς στην Ευρώπη ενώ, τα κράτη – μέλη συνολικά αντιμετωπίζουν προκλήσεις, καθώς το μερίδιό της Ευρώπης στις κλινικές μελέτες έχει μειωθεί από 22% το 2013 σε 12% το 2023. Παρόλα αυτά, τα στοιχεία από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), δείχνουν ότι εγκρίνονται πάνω από 4.000 κλινικές δοκιμές κάθε χρόνο, το 65% εκ των οποίων χρηματοδοτούνται από τις φαρμακευτικές εταιρείες. Το 2023, οι εταιρίες αυτές εκτιμάται ότι επένδυσαν συνολικά 50 δισ. ευρώ σε Έρευνα & Ανάπτυξη στην Ευρώπη.
Πού βρίσκεται η Ελλάδα
Η μετάβαση της διεξαγωγής κλινικών μελετών από την 1η Φεβρουαρίου 2025 στο νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό βρήκε την Ελλάδα σε σχετικά καλά επίπεδα, με σχεδόν διπλάσιες μελέτες να έχουν διεξαχθεί το 2024 σε σχέση με το 2023. Παρόλα αυτά η χώρα μας απορροφά περίπου 120 εκατ. ευρώ από τις κλινικές μελέτες όταν θα μπορούσε να φτάσει τα 500 εκατ. ευρώ ετησίως αυξάνοντας με 1,1 δισ. ευρώ το ΑΕΠ και ανοίγοντας τουλάχιστον 23.000 νέες θέσεις εργασίας.
Συγκεκριμένα, όπως εξηγεί η πρόεδρος του Συλλόγου HACRO, Ευαγγελία Κοράκη το 2023 υπεβλήθησαν 298 αιτήσεις για μελέτες με φάρμακο και εγκρίθηκαν 267 παρουσιάζοντας αύξηση κατά 15% από το 2022. Αντίστοιχη αύξηση παρουσιάστηκε και μεταξύ των ετών 2021-2022, γεγονός που δείχνει μια σταθερά ανοδική πορεία. Το 2024 το νούμερο αυτό αυξήθηκε αρκετά φτάνοντας στις 475 αιτήσεις και έχουν εγκριθεί μέχρι σήμερα 318. Ωστόσο, συνεχίζεται η αξιολόγηση.
Πού θα στραφούν οι κλινικές μελέτες το 2025
Σύμφωνα με τους επιστήμονες το ενδιαφέρον για κλινικές μελέτες το 2025 θα στραφεί σε λύσεις βασισμένες στην τεχνητή νοημοσύνη σε συνδυασμό με την τεχνογνωσία του τομέα έτσι ώστε να μειώνουν μήνες από τα χρονοδιαγράμματα έρευνας, εξοικονομώντας εκατομμύρια δολάρια & ευρώ και δίνοντας τη δυνατότητα στους ασθενείς να λαμβάνουν κρίσιμες θεραπείες πιο γρήγορα.
Ο Siu, διευθυντής του Phase I Clinical Trials Program, BMO Chair in Precision Cancer Genomics και συνδιευθυντής του Bras and Family Drug Development Program στο Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, πιστεύει ότι πρόκειται να εισέλθουμε σε μια νέα εποχή στην ανακάλυψη μορίων ειδικά για μεταλλάξεις.
Στο προσκήνιο έρχονται θεραπείες που στοχεύουν νέους υποδοχείς, τα ραδιοφάρμακα, οι ανοσοθεραπείες στην ανακάλυψη εμβολίων κατά του καρκίνου, τα ADC για στοχευμένη προσέγγιση, τα διειδικά αντισώματα, η αξιοποίηση των Β κυττάρων, τα κυκλικά πεπτίδια στην ανακάλυψη νέων φαρμάκω και θεραπείες κατά της αγγειογένεσης. Ενώ τη μεγαλύτερη πρόκληση θα αποτελέσουν οι συνδυαστικές θεραπείες.
