Η μετάβαση της διεξαγωγής κλινικών μελετών από την 1η Φεβρουαρίου 2025 στο νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό βρίσκει την Ελλάδα σχετικά καλά με σχεδόν διπλάσιες μελέτες να έχουν διεξαχθεί το 2024 σε σχέση με το 2023.
Παρόλα αυτά η χώρα μας απορροφά περίπου 120 εκατ. ευρώ από τις κλινικές μελέτες όταν θα μπορούσε να φτάσει τα 500 εκατ. ευρώ ετησίως αυξάνοντας με 1,1 δισ. ευρώ το ΑΕΠ και ανοίγοντας τουλάχιστον 23.000 νέες θέσεις εργασίας.
Η Ευρώπη προσπαθεί να ανακτήσει τη χαμένη ανταγωνιστικότητά της στην προσέλκυση παγκόσμιων επενδύσεων Έρευνας και Ανάπτυξης. Γι’ αυτό θέσπισε το νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό 536/2014 (CTR) και ένα ενιαίο Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών (CTIS). Το CTR τέθηκε σε ισχύ στις 31 Ιανουαρίου 2022 όμως, υπάρχει μια 3ετής μεταβατική περίοδος για τις κλινικές δοκιμές που έχουν εγκριθεί βάσει της προηγούμενης νομοθεσίας για τη μετάβαση στον κανονισμό και μετά τις 31 Ιανουαρίου 2025 όλες οι κλινικές δοκιμές, νέες και τρέχουσες θα διεξάγονται με βάση τον Κανονισμό. Συνεπώς από προχθές η Ελλάδα έχει ενταχθεί στο ενιαίο αυτό Πληροφοριακό Σύστημα κάτι που δυσκολεύει σύμφωνα με τους ειδικούς την πρόβλεψη για το που μπορούμε να φτάσουμε σε εισροή μελετών μέσα στο τρέχον έτος.
Σύμφωνα με την πρόεδρο του Συλλόγου HACRO, Ευαγγελία Κοράκη τα στοιχεία από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), δείχνουν ότι εγκρίνονται πάνω από 4.000 κλινικές δοκιμές κάθε χρόνο, το 65% εκ των οποίων χρηματοδοτούνται από τις φαρμακευτικές εταιρείες. Το 2023, οι εταιρίες αυτές εκτιμάται ότι επένδυσαν συνολικά 50 δισ. ευρώ σε Έρευνα & Ανάπτυξη στην Ευρώπη. Διαχρονικά, η συγκριτική θέση της Ελλάδας στην Ευρώπη ως προς τον αριθμό κλινικών μελετών δεν είναι ικανοποιητική.
Στην Ελλάδα για 2023 επισημαίνει η κα Κοράκη, υπεβλήθησαν 298 αιτήσεις για μελέτες με φάρμακο (νέες μελέτες αλλά και μελέτες που μεταφέρθηκαν στο CTIs) και εγκρίθηκαν 267 παρουσιάζοντας αύξηση κατά 15% από το 2022. Αντίστοιχη αύξηση παρουσιάστηκε και μεταξύ των ετών 2021-2022, γεγονός που δείχνει μια σταθερά ανοδική πορεία. Το 2024 το νούμερο αυτό αυξήθηκε αρκετά φτάνοντας στις 475 αιτήσεις που υποβλήθηκαν για μελέτες φάρμακο (νέες μελέτες αλλά και μελέτες που μεταφέρθηκαν στο CTIs) και έχουν εγκριθεί μέχρι σήμερα 318. Ωστόσο, συνεχίζεται η αξιολόγηση.
Νομοθετικές παρεμβάσεις
Το υπουργείο Υγείας νομοθέτησε το επενδυτικό Clawback (ν. 4712/2020 & 4965/2022), το οποίο προβλέπει συμψηφισμό της αυτόματης επιστροφής με ποσοστά επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης και το οποίο ήταν ένα σημαντικό κίνητρο για τις φαρμακευτικές. Παρόλα αυτά, το σύστημα αυτό εντάχθηκε στο Ταμείο Ανάκαμψης και χάθηκαν οι προϋποθέσεις για τα έξοδα των R&D.
Η 2η νομοθετική παρέμβαση αφορούσε τη δυνατότητα των νοσοκομείων του ΕΣΥ (ν. 4950/2022), να έχουν έσοδα από τη διεξαγωγή βιοϊατρικής έρευνας, καθ’ υπέρβαση του κρατικού προϋπολογισμού, και να μπορούν να τα διαθέτουν για την προμήθεια νέου ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού ή την αναβάθμιση των υποδομών τους,
Τέλος, ανακοινώθηκε η σύσταση αυτοτελούς τμήματος Κλινικών Μελετών στα νοσοκομεία του ΕΣΥ (Ν. 5041/2023, ΦΕΚ 87/Α/8-4-2023). Το Αυτοτελές Τμήμα Κλινικών Μελετών θα στελεχώνεται με εξειδικευμένο και έμπειρο προσωπικό. Τα τμήματα θα λειτουργήσουν σε κάθε νοσοκομείο του Ε.Σ.Υ. δυναμικότητας μεγαλύτερης των 200 κλινών, ενώ για τη σύσταση, η δαπάνη εκτιμάται σε 4.524 ευρώ ετησίως ανά τμήμα ή συνολικά σε 294.000 ευρώ, εφόσον συσταθούν Τμήματα σε όλα τα νοσοκομεία του ΕΣΥ δυναμικότητας άνω των 200 κλινών τα οποία ανέρχονται σε 65.
Τα μεγάλα κενά
Ωστόσο, τα κενά συνεχίσουν να υφίστανται και εκτός του χαμένου επενδυτικού clawback, το υπουργείο όπως εξηγούν οι ειδικοί, πρέπει να βελτιώσει τις προϋποθέσεις συμψηφισμού, να υλοποιήσει το Εθνικό Μητρώο Βιοϊατρικής Έρευνας, να ενισχύσει τα οικονομικά κίνητρα για τις φαρμακευτικές εταιρίες που δραστηριοποιούνται στην Ελλάδα αλλά και γι’ αυτές που δεν έχουν παρουσία εδώ και να στελεχώσει τον ΕΟΦ και την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας με επαρκές και κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.
Η Ελλάδα, όπως λέει, ο αντιπρόεδρος της HACRO Νίκος Κωστάρας έχει τη δυναμική, διαθέτει επιστήμονες παγκοσμίου φήμης, έχει ερευνητικά κέντρα και μπορεί να έχει και ανταγωνιστικά κόστη. Παρόλα αυτά απορροφά 120 εκατ. ευρώ από τις κλινικές μελέτες όταν θα μπορούσε να φτάσει τα 500 εκατ. ευρώ. «Με τη σημερινή εικόνα της χώρας αν τραβούσαμε τις επενδύσεις από τις κλινικές μελέτες και φτάναμε τα 500 εκατ. ευρώ σε ετήσια βάση θα πετυχαίναμε 1,1 δισ. ευρώ αύξηση του ΑΕΠ, 270 εκατ. ευρώ έσοδα από φόρους, 23.000 νέες θέσεις εργασίας υψηλού επιπέδου όπως γιατροί, νοσοκόμοι, νοσηλευτές, λοιπό επιστημονικό προσωπικό και μείωση της ανεργίας. Δεν μπορεί στην Ελλάδα να απασχολούνται μόλις 170 άτομα στον τομέα αυτό όταν η Βουλγαρία έχει φτάσει τους 1.200 εργαζόμενους» τονίζει ο κ. Κωστάρας.
