Ογκολογικά ήταν τα περισσότερα νέα φάρμακα του 2024, σύμφωνα με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) με 26 νέες ή διευρυμένες ενδείξεις για προηγουμένως εγκεκριμένους παράγοντες και 9 νέους ογκολογικούς παράγοντες το 2ο τρίμηνο του έτους.
Οι εγκρίσεις αφορούσαν περίπου 19 τύπους συμπαγών όγκων και 5 αιματολογικές κακοήθειες. Στη λίστα υπήρχαν 17 βιολογικά και 3 βιοομοειδή σκευάσματα. Ωστόσο, για το 2025 η λίστα των εγκρίσεων διευρύνεται με τα φάρμακα της παχυσαρκίας να αλλάζουν το σκηνικό των πωλήσεων. Και ο λόγος είναι το υπέρογκο clawback που αναγκάζει πολλά σκευάσματα να μη μπαίνουν στη θετική λίστα αποζημίωσης ώστε να μην έχουν υποχρεωτικές επιστροφές. Αυτό θα αλλάξει και τον τρόπο που θα υπολογιστούν οι πωλήσεις του 2025.
Οι εγκρίσεις του 2025
Τα νήματα των εγκρίσεων κινεί πρώτιστα ο FDA. Ωστόσο, κάθε προεδρική εκλογή στις ΗΠΑ φέρνει αλλαγές στον Οργανισμό και αυτή τη φορά ο διορισμός του Robert F. Kennedy Jr. ως επικεφαλής του υπουργείου Υγείας, το οποίο επιβλέπει τον FDA και άλλους οργανισμούς υγείας, φέρνει νέα αβεβαιότητα στο μέλλον της ρυθμιστικής αρχής σύμφωνα με τους ειδικούς. Ο προγραμματισμένος φάκελος εγκρίσεων του FDA παραμένει γεμάτος, με 5 βασικές αποφάσεις για νέα φάρμακα για τον πόνο, τις καρδιακές παθήσεις και μια δύσκολα θεραπεύσιμη σπάνια πάθηση.
Τι αναμένεται το πρώτο τρίμηνο
Σύμφωνα με το Biopharmadive, οι 5 εγκρίσεις που αναμένονται είναι η σουζετριγίνη της Vertex για τον οξύ πόνο έπειτα από χειρουργικές επεμβάσεις κ.α., το εμβόλιο MenABCWY της GSK για τη μηνιγγίτιδα, το vutrisiran της Alnylam Pharmaceuticals για την αμυλοείδωση τρανσθυρετίνης για άτομα με μυοκαρδιοπάθεια, η διαζοξειδική χολίνη της Soleno Therapeutics για το σύνδρομο Prader-Willi (σπάνια πάθηση που προκαλεί υπερφαγία) και το fitusiran της Sanofi για την αιμορροφιλία.
Η κούρσα για την πρωτιά
Σε διαφορετικό κλίμα κινήθηκαν οι προβλέψεις των αναλυτών της Evaluate, καθώς, όπως αναφέρει το Fierce pharma, ανοδική πορεία των πωλήσεων το 2025 θα έχουν φαρμακοβιομηχανίες που διαθέτουν τα best seller φαρμάκων για τον διαβήτη και την παχυσαρκία, Eli Lilly και Novo Nordisk, με τη Roche να μπαίνει δυναμικά στο «παιχνίδι», διότι διαθέτει πολλά blockbuster φάρμακα.
Η Eli Lilly, που εκτιμάται ότι θα είναι η 11η μεγαλύτερη εταιρεία παραγωγής φαρμάκων του 2024 στις συνταγογραφούμενες πωλήσεις το 2025, θα ανέβει στην 4η θέση, ενώ η Novo Nordisk θα ανέλθει φέτος στην 6η θέση από τη 10η θέση.
Ωστόσο, η Roche είναι αυτή που θα κόψει το νήμα της πρωτιάς όσον αφορά τις συνταγογραφούμενες πωλήσεις συνολικά για το 2025.
Στις 10 κορυφαίες εταιρείες συνταγογραφούμενων φαρμάκων για τις πωλήσεις του 2025, η Evaluate τοποθετεί στη 2η θέση τη Merck & Co.(MSD στην Ευρώπη) και στην 3η την AbbVie. Ακολουθούν οι Eli Lilly, Johnson & Johnson, Novo Nordisk, AstraZeneca, Novartis, Pfizer και τέλος η Sanofi.
Ψηφιακά οι συστάσεις των φαρμάκων
Στο μεταξύ, σε ένα σημαντικό βήμα για τον εκσυγχρονισμό της φροντίδας των ασθενών, της ρυθμιστικής αποτελεσματικότητας και της περιβαλλοντικής βιωσιμότητας, προχωρούν οι Ενώσεις Φαρμακευτικής Βιομηχανίας (AESGP, EFPIA και Medicines for Europe), οι οποίες υποστηρίζουν τη σταδιακή κατάργηση των γραπτών οδηγιών των φαρμάκων και την εφαρμογή ηλεκτρονικών πληροφοριών προϊόντος (ePI).
Ψηφιακό σύστημα λήψης συνταγής
Αλλαγές όμως έρχονται και στον τρόπο λήψης της συνταγής αλλά και της προμήθειας ενός φαρμάκου στην Ελλάδα, καθώς, όπως ανακοίνωσε ο ΕΟΠΥΥ, από τις 3 Φεβρουαρίου 2025 θα απαιτείται επιβεβαίωση/ταυτοποίηση του δικαιούχου περίθαλψης κατά την έκδοση και την εκτέλεση υπηρεσιών και προϊόντων υγείας, με τη χρήση ειδικού κωδικού μιας χρήσης (One-Time-Password).
