Με την καινοτόμο υπηρεσία Real World Evidence, «UpHealth» που σχεδίασε η IQVIA για πρώτη φορά στην Ελλάδα θα γίνεται συλλογή και ανάλυση δεδομένων πραγματικού κόσμου (real world data) στον τομέα της Υγείας.
Όπως εξηγούν στη «Ν» ο γενικός διευθυντής της IQVIA Hellas, Νίκος Κωστάρας και η αναπληρώτρια διευθύντρια Επιχειρηματικής Ανάπτυξης και Προσφοράς Ευγενία Τρίμμη η υπηρεσία Real World Evidence προσφέρει σημαντικά οφέλη τόσο για τους ασθενείς και τις φαρμακευτικές εταιρείες αλλά και για τους φορείς του οικοσυστήματος της υγείας για να λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις σχετικά με την έγκριση και την παρακολούθηση των φαρμάκων, επιταχύνοντας την πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες για τους ασθενείς και βεβαιώνοντας παράλληλα υψηλότερο επίπεδο αποτελεσματικότητας.
Κυρία Τρίμμη θα ξεκινήσω από εσάς και για να ξεκινήσουμε σωστά θα ήθελα πρωτίστως να μας πείτε πως ακριβώς σχεδιάστηκε η υπηρεσία Real World Evidence, «UpHealth» της IQVIA;
Εντοπίζοντας την αυξανόμενη ανάγκη της φαρμακευτικής αγοράς στην Ελλάδα για αξιόπιστα και ακριβή δεδομένα από την καθ’ ημέρα κλινική πράξη, επενδύσαμε σημαντικούς πόρους τα τελευταία δυο χρόνια για τον σχεδιασμό και την ανάπτυξη της υπηρεσίας UpHealth. Πρόκειται για την καινοτόμο υπηρεσία Real World Evidence, που επιτρέπει για πρώτη φορά στην Ελλάδα την συλλογή και ανάλυση δεδομένων πραγματικού κόσμου (real world data), σε μεγάλο βάθος χρόνου, σε τοπικό επίπεδο. Χρησιμοποιήσαμε προηγμένες τεχνολογίες και μεθοδολογίες για τη συλλογή και ανάλυση δεδομένων, εξασφαλίζοντας πρωτίστως την ασφάλεια των δεδομένων, καθώς και την ακρίβεια και την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων.
Για γίνει πιο κατανοητό στο κοινό τι ακριβώς εννοούμε όταν λέμε Real World Evidence;
Με τον όρο Real World Evidence, εννοούμε τα στοιχεία που προκύπτουν από την ανάλυση των δεδομένων που συλλέγονται υπό πραγματικές συνθήκες. Πρόκειται για δεδομένα κλινικής πρακτικής, όπως διάγνωση, στάδιο και πρόοδος νόσου, θεραπευτικές πρακτικές, κλίμακες κλινικής αξιολόγησης και patient-reported outcomes (PROs), από πραγματικά περιστατικά που δεν πληρούν συγκεκριμένα κριτήρια ένταξης στην ανάλυση. Είναι λοιπόν μια διαφορετική ερευνητική προσέγγιση από τις μελέτες παρατήρησης. Τα δεδομένα πραγματικού κόσμου (real world data) παρέχουν μια ολοκληρωμένη και ρεαλιστική εικόνα της νόσου, της πορείας του ασθενούς, καθώς και της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της εκάστοτε θεραπευτικής προσέγγισης στην καθ’ ημέρα κλινική πράξη καθώς και τη δυνατότητα επιδημιολογικών εκτιμήσεων για τη χάραξη πολιτικής και εφαρμογής αποτελεσματικών παρεμβάσεων υγείας.
Υπάρχει αντίστοιχη υπηρεσία της IQVIA σε άλλες χώρες πάνω στην οποία βασιστήκατε ή ξεκινήσατε εν τη γενέσει τη δημιουργία της;
Η IQVIA έχει αναπτύξει παρόμοιες υπηρεσίες σε πολλές χώρες παγκοσμίως. Δεδομένων όμως των ιδιαιτεροτήτων της κάθε χώρας σε ότι αφορά την διαθεσιμότητα και την μορφή των δεδομένων, τo προφίλ των ασθενών και την κουλτούρα, είναι εξαιρετικά δύσκολο να υπάρχει η ίδια λύση σε όλες τις χώρες. Στην Ελλάδα όπου δεν συλλέγονται μεθοδικά και οργανωμένα τέτοια δεδομένα, η προσπάθεια ήταν πολύ δυσκολότερη σε σχέση με άλλες χώρες, καθώς έπρεπε να σχεδιάσουμε τα πάντα από μόνοι μας, ξεκινώντας από το μηδέν. Για την ανάπτυξη της υπηρεσίας UpHealth, βασιστήκαμε στις αρχές και τα πρωτόκολλα που ακολουθεί η IQVIA παγκοσμίως, κυρίως σε ότι αφορά την ακρίβεια και την ασφάλεια των δεδομένων. Το UpHealth λοιπόν αποτελεί μια καινοτόμο υπηρεσία, που σχεδιάστηκε και αναπτύχθηκε από την τοπική ομάδα για να ανταποκριθεί στις ανάγκες της Ελληνικής πραγματικότητας.
Ποια είναι ακριβώς τα δεδομένα που συλλέγονται και ποιες θεραπευτικές κατηγορίες αφορούν;
Η τεχνολογία που χρησιμοποιούμε στην υπηρεσία UpHealth καταφέρνει να συνδυάζει, μέσα από μια μοναδική διεπαφή (interface), διαφορετικές πηγές πληροφοριών και να παρακολουθεί μεταβλητές όπως η διάγνωση, η σταδιοποίηση και η πρόοδος νόσου, συννοσηρότητες, φαρμακευτικές αγωγές (συνταγογραφούμενες και μη), κλίμακες κλινικής αξιολόγησης, καθώς και patient-reported outcomes (PROs). Την παρούσα στιγμή, τα δεδομένα αυτά συλλέγονται για νευρολογικές, δερματολογικές, ογκολογικές και ρευματολογικές παθήσεις. Σε κάθε περίπτωση, στην συλλογή των δεδομένων δεν εφαρμόζονται κριτήρια ένταξης ή αποκλεισμού περιστατικών, αφού πρόκειται για real world data.
Πώς γίνεται η συλλογή αυτή;
Η συλλογή των δεδομένων γίνεται από τους συνεργάτες επαγγελματίες υγείας με την χρήση ασφαλούς και πιστοποιημένης πλατφόρμας, ώστε να εξασφαλίζεται η ασφάλεια, η ακρίβεια, η ανωνυμοποίηση και η ακεραιότητα των πληροφοριών. Η πλατφόρμα έχει αναπτυχθεί σε συνεργασία με επαγγελματίες υγείας των ειδικοτήτων στις οποίες εστιάζουμε, και προσαρμόζεται ώστε οι πληροφορίες που συλλέγονται, π.χ. κλίμακες κλινικής αξιολόγησης, να ταιριάζουν στις ανάγκες κάθε ειδικότητας.
Ένας μεγάλος φόβος είναι συνήθως τα προσωπικά δεδομένα. Με την εφαρμογή αυτή είναι ασφαλή;
Αναλύοντας δεδομένα υγείας σε περισσότερες από 100 χώρες μέσα από διαφορετικές πηγές δεδομένων, η IQVIA εφαρμόζει παγκοσμίως πολύ αυστηρά πρωτόκολλα ασφαλείας και υιοθετεί καινοτόμες τεχνολογικές λύσεις για την ανωνυμοποίηση των δεδομένων. Η προστασία των προσωπικών δεδομένων είναι πρωταρχικής σημασίας για εμάς. Με σκοπό λοιπόν την πλήρη συμμόρφωσή μας με τους κανονισμούς GDPR, η διαδικασία συλλογής και ανάλυσης των δεδομένων ξεκινά από την συναίνεση όλων των εμπλεκόμενων μερών, στηρίζεται σε αυστηρά πρωτόκολλα ασφάλειας και ισχυρές τεχνολογίες ανωνυμοποίησης, μια διαδικασία η οποία γίνεται πριν τα δεδομένα φτάσουν σε εμάς ως ανώνυμα στατιστικάκαι μόνο.
Κύριε Κωστάρα να έρθω και σε εσάς για να μας εξηγήσετε ποια ανάγκη της φαρμακευτικής αγοράς προσβλέπει να καλύψει η IQVIA με αυτή την υπηρεσία; Δεδομένου ότι το υπουργείο Υγείας συχνά αναφέρεται στη μεγάλη ανάγκη του να έχουμε Real World Evidence
Η IQVIA με την καινοτόμο υπηρεσία Real World Evidence “UpHealth”, καλύπτει την ανάγκη στα τμήματα Medical κυρίως, αλλά και Marketing, για αξιόπιστα και ακριβή στοιχεία, σε απαιτητικές ασθένειες όπως ΣκΠ, καρκίνος, ψωρίαση, ημικρανία κα, σε βάθος 3-5 ετών (longitudinal data). Με αυτά τα δεδομένα μπορεί να γίνει εις βάθος ανάλυση για το προφίλ των ασθενών (ηλικιακό γκρουπ, φύλο κ.α.), την σταδιοποίηση, την συνταγογραφία ανά στάδιο, την αποτελεσματικότητα των θεραπευτικών προσεγγίσεων, την ποσοτική εκτίμηση των υποομάδων ασθενών πχ. ανά στάδιο βαρύτητας νόσου, την διάρκεια που μένουν σε μία θεραπεία πριν μετακινηθούν σε επόμενη και πολλά άλλα. Για πρώτη φορά δίνουμε την δυνατότητα στις εταιρίες και την ιατρική κοινότητα να αποκτήσουν γνώση που μέχρι τώρα δεν μπορούσαν να έχουν, προερχόμενη από τόσο μεγάλο όγκο δεδομένων, με έναν τόσο μεθοδολογικά άρτιο και ασφαλή τρόπο συλλογής, και εύκολα διαθέσιμο. Επιπλέον, τα RWE που συλλέγουμε έχουν τεράστια αξία για την υποβολή φακέλων ΗΤΑ και την διαδικασία διαπραγμάτευσης. Σε ευρύτερο πλαίσιο, τα RWE μπορούν να αποτελέσουν βασικό πυλώνα για τεκμηριωμένες πολιτικές Υγείας, όπως γίνεται σε πολλές ανεπτυγμένες χώρες.
Θα μπορούσαν οι πληροφορίες (και γενικότερα η γνώση) που προκύπτει από την συγκεκριμένη υπηρεσία της IQVIA να αξιοποιηθεί από άλλους φορείς πέραν των φαρμακευτικών εταιριών; Και αν ναι, πως ακριβώς;
Η υπηρεσία UpHealth παρέχει πλούτο πληροφορίας που μπορεί να αξιοποιηθεί, με διαφορετικό τρόπο και για διαφορετικούς σκοπούς, από όλους τους φορείς της Υγείας, όπως τις ρυθμιστικές αρχές, τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, τους ασφαλιστικούς και ερευνητικούς οργανισμούς. Κατανοώντας την εξέλιξη της νόσου σε πιο μεγάλα μεγέθη, τις συννοσηρότητες, την αντιμετώπισή τους και την αποτελεσματικότητα των θεραπειών, βελτιώνεται η ικανότητα των αρμόδιων φορέων στον σχεδιασμό και υλοποίηση στοχευμένων πολιτικών αντιμετώπισης ασθενειών, και δημιουργίας κατάλληλων μοντέλων πρόβλεψης και αποζημίωσης. Επομένως, οι ρυθμιστικές αρχές μπορούν να χρησιμοποιήσουν τα δεδομένα για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων, ενώ οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης μπορούν να βελτιώσουν τις θεραπευτικές τους προσεγγίσεις και οι ασφαλιστικοί πάροχοι να εξειδικεύσουν τις υπηρεσίες τους.
Πρόκειται για προοπτική μελέτη μόνο ή περιλαμβάνει και ιστορικά δεδομένα ώστε να δίνει την πληροφορία αναδρομικά;
Ο τρόπος με τον οποίο έχει σχεδιαστεί και αναπτυχθεί η υπηρεσία Real World Evidence UpHealth της IQVIA, περιλαμβάνει τόσο προοπτικά όσο και ιστορικά δεδομένα. Αυτό επιτρέπει την αναδρομική ανάλυση των δεδομένων που εκτείνονται σε βάθος 3-5 ετών, για την κατανόηση των μακροπρόθεσμων αποτελεσμάτων των θεραπειών, καθώς και την παρακολούθηση των τάσεων και εξελίξεων ανά νόσο.
Έχει υπάρξει άλλη τέτοια εφαρμογή στο παρελθόν στη χώρα μας;
Κατά καιρούς έχουν γίνει πολλές προσπάθειες, τόσο από φαρμακευτικές εταιρίες, όσο και από ερευνητικούς φορείς για τη συλλογή και την ανάλυση real world data στην Ελλάδα, κυρίως μέσω μελετών παρατήρησης. Οι προσπάθειες αυτές έχουν συνήθως ένα συγκεκριμένο χρονικό πλαίσιο και σχετικά μικρό πληθυσμό. Η υπηρεσία UpHealth της IQVIA είναι μοναδική λόγω της κλίμακας, της τεχνολογίας και της μεθοδολογίας που χρησιμοποιεί, ενσωματώνοντας σε μεγάλο βαθμό την εμπειρία και την τεχνογνωσία της IQVIA σε παγκόσμιο επίπεδο. Είναι λοιπόν η πρώτη φορά που η φαρμακευτική αγορά στην Ελλάδα έχει την δυνατότητα πρόσβασης σε real world evidence για νευρολογικές, δερματολογικές, ογκολογικές και ρευματολογικές παθήσεις, που βασίζονται στην ανάλυση διαχρονικών real world data χιλιάδων ασθενών.
Να απευθυνθώ και στους δύο σας και να μου πείτε ποια κατά τη γνώμη σας θα είναι τα οφέλη της εφαρμογής για τον ασθενή αλλά και την επιχείρηση;
Ε.Τ. Η υπηρεσία Real World Evidence με την ονομασία UpHealth,της IQVIA προσφέρει σημαντικά οφέλη τόσο για τους ασθενείς όσο και για τις φαρμακευτικές εταιρίες. Συγκεκριμένα, η ανάλυση real world data βοηθά στην κατανόηση της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων, οδηγώντας σε πιο εξατομικευμένες και αποτελεσματικές θεραπείες ενώ αποτελεί ένα εργαλείο κλινικής εφαρμογής και πολιτικής Υγείας καθώς βοηθά στη βελτίωση των κλινικών αποτελεσμάτων μέσω της αποτελεσματικότερης διαχείρισης και παρακολούθησης των ασθενών. Επιπλέον, η χρήση real world data μπορεί να υποστηρίξει σημαντικά, ίσως και να επιταχύνει, τη διαδικασία έγκρισης νέων φαρμάκων, προσφέροντας στους ασθενείς γρηγορότερη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες ενώ παράλληλα μπορεί να βελτιώσει το ταξίδι του ασθενή στο σύστημα υγείας και κατ’ επέκταση την ικανοποίηση τους από την χρήση υπηρεσιών υγείας. Από την άλλη πλευρά, οι φαρμακευτικές εταιρίες μπορούν να χρησιμοποιήσουν τα δεδομένα για τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων σχετικά με την στρατηγική και την τοποθέτηση των σκευασμάτων τους στην αγορά, ενώ ταυτόχρονα εξασφαλίζουν πρόσβαση σε μια πηγή πολύτιμων πληροφοριών για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων. Τέλος, στο δυναμικά μεταβαλλόμενο ρυθμιστικό περιβάλλον, η υπηρεσία real world evidence παρέχει στις φαρμακευτικές εταιρίες αξιόπιστα και ακριβή δεδομένα, ώστε να συμμορφώνονται με τους κανονισμούς και τις απαιτήσεις των ρυθμιστικών αρχών.
Ν.Κ. Η υπηρεσία Real World Evidence της IQVIA προσφέρει σημαντικά οφέλη και για άλλους φορείς του οικοσυστήματος της υγείας. Όπως συμβαίνει και σε διεθνές επίπεδο, οι θεσμικοί φορείς στον χώρο της Υγείας, βασίζονται όλο και περισσότερο σε real world data για να λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις σχετικά με την έγκριση και την παρακολούθηση των φαρμάκων, επιταχύνοντας την πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες για τους ασθενείς και βεβαιώνοντας παράλληλα υψηλότερο επίπεδο αποτελεσματικότητας . Από την άλλη πλευρά, οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να χρησιμοποιήσουν τα δεδομένα για να βελτιώσουν τις θεραπευτικές τους προσεγγίσεις και να προσφέρουν πιο εξατομικευμένες θεραπείες στους ασθενείς βελτιώνοντας και διασφαλίζοντας την ορθή κλινική πρακτική και προάγοντας την ιατρική της ακριβείας. Επιπλέον, σε επίπεδο μονάδων Υγείας, τα real world data μπορούν να συμβάλουν σημαντικά στην αποδοτικότερη αξιοποίηση των περιορισμένων πόρων, μέσω της βέλτιστης κατανομής ή/και εξοικονόμησής τους και στη μείωση του κόστους της υγειονομικής περίθαλψης. Τέλος, τα real world data αποτελούν ένα μέσο ουσιαστικής κατανόησης των ασθενειών και της επιβάρυνσης που επιφέρουν στη ζωή των ασθενών, θέτοντας τη βάση για την περαιτέρω προώθηση της επιστημονικής έρευνας και της συνεργασίας διαφορετικών φορέων με σκοπό την ανάπτυξη καινοτόμων λύσεων.
