Πριν από λίγες μέρες είχαμε αναφερθεί στο www.naftemporiki.gr στην απόφαση του ΕΜΑ για απόσυρση εκατοντάδων γενοσήμων ινδικής παραγωγής, διότι, όπως έλεγε η ανακοίνωσή του, βασίστηκαν σε αναξιόπιστες μελέτες βιοισοδυναμίας.
Μιλώντας στον ΣΚΑΪ, η καθηγήτρια Επιδημιολογίας Θεοδώρα Ψαλτοπούλου εξήγησε ότι πρόκειται για περίπου 400 αντίγραφα φαρμάκων και ότι στην Ελλάδα αφορά μόνο 35 γενόσημα. Όπως είπε, έχει δοθεί μια χρονική προθεσμία 2 ετών ειδικά σε σκευάσματα που είναι απαραίτητα ή δεν κυκλοφορούν κάποια παρόμοια, στην οποία θα γίνουν νέες μελέτες.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν τα συγκεκριμένα γενόσημα, όπως είπε, θα πρέπει να ενημερωθούν από τον ΕΟΦ, συμπληρώνοντας ότι υπάρχουν ερωτηματικά για τη συγκεκριμένη εταιρεία και ο ΕΜΑ ζητά περισσότερα στοιχεία για να διασφαλιστεί ότι τα φάρμακα αυτά είναι εξίσου αποτελεσματικά και ποιοτικά με τα πρωτότυπα.
Αναστολή Αδειών Κυκλοφορίας Φαρμακευτικών Προϊόντων των οποίων η έγκριση έχει βασιστεί σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν στην Synapse Labs Pvt. Ltd
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ, η Εκτελεστική Απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής C(2024) 3594 final / 24.05.2024 , προτείνει την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία πραγματοποιήθηκαν μελέτες βιοϊσοδυναμίας από την Synapse Labs Pvt. Ltd., έναν κατ’ ανάθεση οργανισμό έρευνας (CRO) με έδρα την Ινδία.
Η απόφαση αυτή ακολουθεί μια ευρωπαϊκή επιθεώρηση της εταιρείας Synapse Labs, στην Ινδία, σύμφωνα με την οποία οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας αυτής της εταιρείας δεν πληρούσαν τις ευρωπαϊκές απαιτήσεις.
Από την εν λόγω Απόφαση της ΕΕ, στην Ελλάδα επηρεάζονται 34 φαρμακευτικά προϊόντα. Εξ αυτών εξαιρούνται από ενέργειες αναστολής α) 6 προϊόντα για τα οποία έχουν υποβληθεί νέες μελέτες βιοϊσοδυναμίας με θετική έκβαση αξιολόγησης τους και β) 9 προϊόντα τα οποία βρίσκονται σε φάση αξιολόγησης έγκρισης άδειας κυκλοφορίας, δηλαδή πρόκειται για προϊόντα που δεν είναι προς το παρόν εγκεκριμένα στη χώρα μας.
Επισημαίνεται ότι από τα υπόλοιπα 19 φαρμακευτικά προϊόντα 10 προϊόντα δεν κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά αν και έχουν άδεια κυκλοφορίας στη χώρα μας.
Η αναστολή άδειας κυκλοφορίας τόσο των 9 προϊόντων που κυκλοφορούν όσο και των 10 προϊόντων που δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα θα εξεταστεί από το Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων του ΕΟΦ το οποίο θα γνωμοδοτήσει σχετικά προς τον Οργανισμό λαμβάνοντας υπόψη α) αν για κάποια προϊόντα έχουν ήδη υποβληθεί νέα δεδομένα βιοϊσοδυναμίας προς αξιολόγηση και β) αν κάποια εκ των εν λόγω προϊόντων κρίνονται ως «κρίσιμα» προϊόντα για την ελληνική αγορά. Σύμφωνα με την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ένα κράτος μέλος μπορεί να αναβάλει την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για τα φάρμακα που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΒ της απόφασης της Επιτροπής, εάν κρίνει ότι ένα φάρμακο πρέπει να χαρακτηριστεί ως φάρμακο κρίσιμης σημασίας. Στην περίπτωση αυτή δύναται να παραταθεί η έκδοση απόφασης αναστολής για τα «κρίσιμα φαρμακευτικά προϊόντα» για 24 μήνες και οι εμπλεκόμενοι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας αυτών θα πρέπει να υποβάλουν νέες μελέτες βιοϊσοδυναμίας εντός 12 μηνών.
Μόλις ολοκληρωθεί η ανωτέρω διαδικασία, θα ακολουθήσει νεότερη ενημέρωση εντός του μηνός Ιουλίου.
