Η θητεία της τελευταίας σύστασης του Ευρωκοινοβουλίου συνέπεσε με το τέλος της οικονομικής κρίσης για τα κράτη του Νότου και την έναρξη της πανδημίας.
Στο τομέα Υγείας κλήθηκε να διαχειριστεί σημαντικά προβλήματα με τα συστήματα υγείας των κρατών-μελών να κινδυνεύουν με ολική κατάρρευση.
Παρόλα αυτά έγιναν και σημαντικά βήματα.
Η Επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδου κατάφερε να ενισχυθεί ο προϋπολογισμός Υγείας με 5,3 δισ. ευρώ για την περίοδο 2021-2027 πιστεύοντας ακράδαντα στην οικοδόμηση μιας ισχυρής Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας.
Τα έργα στα οποία έθεσε τις βάσεις η Επιτροπή είναι πολλά όπως:
· Ενίσχυση των Οργανισμών εμπειρογνωμόνων για την ασφάλεια της υγείας και για τα φάρμακα, δηλαδή το ECDC και EMA,
· Δημιουργία της HERA, η πρώτη Αρχή της ΕΕ για την αντιμετώπιση «έκτακτων καταστάσεων» στην υγεία.
· Λειτουργία ολοκληρωμένου σχεδίου για την Καταπολέμηση του Καρκίνου σε συνεργασία και με το αμερικάνικο πρόγραμμα Moonshot.
· Ολοκληρωμένη προσέγγιση για την ψυχική υγεία.
· Προτάσεις για την Ψηφιοποίηση της Υγεία.
· Οικοδόμησης μιας Ενιαίας Αγοράς Φαρμάκων.
· Λειτουργία της Συμμαχία για τα Κρίσιμα Φάρμακα για την αντιμετώπιση των ελλείψεων των κρίσιμων φαρμάκων όπου προτείνεται η ανάπτυξη ενός επιχειρησιακού σχεδίου επενδύσεων σε επίπεδο Ε.Ε., το οποίο θα κατατεθεί για έγκριση στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή το 1ο εξάμηνο του 2025, αλλά και η διερεύνηση του ενδεχομένου δημιουργίας ενός σημαντικού έργου κοινού ευρωπαϊκού ενδιαφέροντος (IPCEI) για την ενίσχυση της βιομηχανίας κρίσιμων φαρμάκων.
· Πρόγραμμα για πρόληψη, ετοιμότητα και αντιμετώπιση διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας.
· Δημιουργία αποθέματος ιατρικού, υγειονομικού και υποστηρικτικού προσωπικού.
· Δρομολόγηση του Ευρωπαϊκού Μηχανισμού Εθελοντικής Αλληλεγγύης για τα φάρμακα, που θα επισημαίνει τις ανάγκες ενός κράτους για ένα συγκεκριμένο φάρμακο, σε άλλα κράτη τα οποία θα είναι σε θέση να ανταποκριθούν από τα δικά τους αποθέματά.
· Δημιουργία του «ενωσιακού καταλόγου κρίσιμων φαρμάκων», ο οποίος θα καταδείξει πού χρειάζονται να ληφθούν πρόσθετα μέτρα.
Τα μεγάλα «αγκάθια»
Ως εκ τούτου ο επόμενος Επίτροπός Υγείας θα κληθεί να διαχειριστεί μεγάλα «αγκάθια» με πρώτο από όλα την αλλαγή της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας που έχει βρει αντίσταση από τις φαρμακευτικές εταιρείες.
Οι τελευταίες προτάσεις της ολομέλειας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ορίζουν ως ελάχιστη περίοδο προστασίας δεδομένων των φαρμάκων τα 7,5 έτη πέραν της 2ετους προστασίας αγοράς από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας. Επίσης, οι εταιρείες θα έχουν +12 μήνες αν το φάρμακό ανταποκρίνεται σε ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες, + 6 μήνες αν διεξάγει συγκριτικές κλινικές δοκιμές και + 6 μήνες εάν σημαντικό μερίδιο της έρευνας και ανάπτυξης του προϊόντος πραγματοποιείται στην ΕΕ και τουλάχιστον εν μέρει σε συνεργασία με ερευνητικούς φορείς της ΕΕ.
Να θυμίσουμε ότι οι εταιρείες ζητούσαν τα 8 έτη προστασίας δεδομένων. Οι ευρωβουλευτές επεσήμαναν ότι πρέπει να υπάρχει ανώτατο όριο για τη συνδυασμένη περίοδο προστασίας των δεδομένων που δεν θα ξεπερνά τα 8,5 έτη, ενώ μια εφάπαξ παράταση (+ 12 μήνες) μπορεί να χορηγηθεί αν η εταιρεία λάβει άδεια κυκλοφορίας για πρόσθετη θεραπευτική ένδειξη με σημαντικά κλινικά οφέλη.
Για τα «ορφανά» φάρμακα (θεραπείες σπάνιων παθήσεων) προτείνουν να δοθούν ειδικά κίνητρα καθώς και έως 11 χρόνια εμπορικής αποκλειστικότητας. Για την ενίσχυση της Ε&Α αντιμικροβιακών θεραπειών, προτείνουν κίνητρα εισόδου στην αγορά και μέχρι 12 επιπλέον μήνες προστασίας των δεδομένων. Ουσιαστικά η ολομέλεια πρότεινε μείωση της προστασίας δεδομένων κατά 6 μήνες από αυτό που ζητούν οι εταιρείες.
2 δισ. ευρώ χαμένες επενδύσεις
Η μείωση του χρόνου της προστασίας δεδομένων σύμφωνα με μελέτη του Dolon Institute θα επιφέρει μείωση επενδύσεων σε καινοτόμα φάρμακα στην Ευρώπη κατά 55% τα επόμενα 15 χρόνια, όταν ήδη τα τελευταία 20 χρόνια έχει χάσει το 1/4 των παγκοσμίων επενδύσεων σε Έρευνα και Ανάπτυξη (Ε&Α). Οι επενδύσεις θα μειωθούν κατά 1/3 (32% σε 21%) έως το 2040 και η Ευρώπη θα χάσει 2 δισ. ευρώ ετησίως, ενώ μόνο 1 στα 10 φάρμακα που αναπτύσσονται από μικρομεσαίες επιχειρήσεις θα είναι οικονομικά βιώσιμο και το 22% των projects Ε&Α που βασίζονται στην προστασία αυτή δεν θα αντέξει.
Επιπλέον, η Ευρώπη θα χάσει την Ε&Α σε περίπου 50 από τις 225 νέες θεραπείες που αναμένονται, δηλαδή το 8% της φαρμακευτικής καινοτομίας και 45 νέες θεραπείες για σπάνιες ασθένειες (απώλειες 4,5 δισ. ευρώ σε έρευνα).
Νέα κίνητρα
Μέσα σε όλα η ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία ζητά να τεθούν κίνητρα στη νέα φαρμακευτική νομοθεσία για την ανάπτυξη νέων αντιμικροβιακών φαρμάκων, δεδομένου ότι η μικροβιακή αντοχή (AMR) αποτελεί μια τεράστια απειλή για την Υγεία παγκοσμίως στην εποχή μας.
Τι ζητούν οι ασθενείς
Η Ένωση Ασθενών Ελλάδας, η Ελληνική Ομοσπονδία Καρκίνου και η Ένωση Σπανίων Ασθενών Ελλάδος ζητούν από το νέο Ευρωκοινοβούλιο ολοκληρωμένο σχέδιο δράσης για την αντιμετώπιση των αναγκών των ασθενών, κατάλυση των ανισοτήτων, έγκαιρη πρόσβαση σε κλινικές μελέτες, συνδιαμόρφωση μιας σύγχρονης Ευρωπαϊκής Στρατηγικής για τα φάρμακα, συνεργασία εξειδικευμένων επαγγελματιών για ταχύτερη και πιο ακριβή διάγνωση και ενίσχυση των συστημάτων υγείας.
