Την Πέμπτη 30 Μαΐου, το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης ενέκρινε, χωρίς συζήτηση, νέους κανόνες που επικαιροποιούν τη νομοθεσία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, προκειμένου να αποτραπούν οι ελλείψεις και να διευκολυνθεί η μετάβαση σε μεγαλύτερη διαφάνεια και πρόσβαση σε πληροφορίες.
Ο κανονισμός τροποποιεί τη νομοθεσία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων με περαιτέρω παράταση της μεταβατικής περιόδου για ορισμένα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Επίσης, επιτρέποντας τη σταδιακή ανάπτυξη της EUDAMED, της νέας ηλεκτρονικής βάσης δεδομένων.
Ενώ, απαιτεί από τους κατασκευαστές να αναφέρουν πιθανές ελλείψεις κρίσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ιατροτεχνολογικών συσκευών in vitro διαγνωστικής.
Να σημειώσουμε ότι το 2017 εισήχθησαν νέοι κανόνες για τον εκσυγχρονισμό του πλαισίου της ΕΕ για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Υπό ορισμένες προϋποθέσεις, οι τροπολογίες παρατείνουν τη μεταβατική περίοδο στο νέο σύστημα προκειμένου να αποφευχθούν ελλείψεις.
Ο νέος κανονισμός επιτρέπει τη σταδιακή ανάπτυξη του EUDAMED, απαιτώντας από τους κατασκευαστές να παρέχουν πληροφορίες για τα προϊόντα τους σε υπάρχουσες ενότητες EUDAMED χωρίς να χρειάζεται να περιμένουν την ολοκλήρωση των υπόλοιπων ενοτήτων.
