Της Ανθής Αγγελοπούλου
Σύμφωνα με ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και των συνεργατών του στο Ευρωπαϊκό Δίκτυο Κανονιστικών Ρυθμίσεων για τα Φάρμακα παρακολουθούν όλοι στενά τις πιθανές επιπτώσεις της εκδήλωσης της νέας νόσου του κοροναϊού (COVID-19) στις αλυσίδες εφοδιασμού φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Μέχρι στιγμής δεν υπάρχουν αναφορές σχετικά με τις τρέχουσες ελλείψεις ή τις διαταραχές του εφοδιασμού σε φάρμακα που διατίθενται στο εμπόριο στην ΕΕ λόγω αυτής της αιτίας. Ωστόσο, καθώς αναπτύσσεται η κατάσταση εκτάκτου ανάγκης της δημόσιας υγείας, δεν μπορούν να αποκλειστούν πιθανές ελλείψεις ή διαταραχές.
Η ΕΕ (EMA, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και οι αρμόδιες εθνικές Αρχές στα κράτη μέλη) διοργάνωσαν την πρώτη συνεδρίαση της εκτελεστικής διευθύνουσας ομάδας της ΕΕ σχετικά με τις ελλείψεις φαρμάκων που προκαλούνται από σημαντικά γεγονότα για να συζητηθούν μέτρα που αποσκοπούν στην αντιμετώπιση των επιπτώσεων της εκδήλωσης του COVID-19 για την προμήθεια φαρμάκων στην ΕΕ. Η εντολή της ομάδας είναι να παράσχει στρατηγική δράση για την επείγουσα και συντονισμένη δράση εντός της ΕΕ σε περίπτωση που μια κρίση που προκαλείται από σημαντικά γεγονότα, όπως η εστία COVID-19, κινδυνεύει να επηρεάσει την προσφορά φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.
Η ομάδα θα προσδιορίσει και θα συντονίσει δράσεις σε επίπεδο ΕΕ για την προστασία των ασθενών όταν τα φάρμακα στην ΕΕ κινδυνεύουν από έλλειψη εφοδιασμού, π.χ. λόγω προσωρινού αποκλεισμού εργοστασίων παραγωγής σε περιοχές που επηρεάζονται από το COVID-19 ή ταξιδιωτικών περιορισμών που επηρεάζουν την αποστολή. Επίσης, θα διασφαλίσει ότι οι ασθενείς και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας στην ΕΕ ενημερώνονται με συνέπεια και διαφάνεια σχετικά με τους κινδύνους και τα διορθωτικά μέτρα που έχουν ληφθεί.
Στην ομάδα καθοδήγησης προεδρεύει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Η συμμετοχή της αποτελείται από εκπροσώπους της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, τους Αρχηγών Φαρμακευτικών Οργανισμών (HMA), του EMA, των προέδρων των ομάδων συντονισμού για αμοιβαία αναγνώριση και αποκεντρωμένες διαδικασίες τόσο για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση όσο και για τα κτηνιατρική χρήση (CMDh και CMDv) καθώς και ειδικοί στην επικοινωνία κινδύνου.
Ενώ ο σκοπός της ομάδας είναι να αντιμετωπίσει τις διαταραχές της προσφοράς φαρμάκων στην ΕΕ μέσω μιας συντονισμένης προσέγγισης, είναι σημαντικό να τονιστεί ότι είναι ευθύνη της φαρμακευτικής εταιρείες να εξασφαλίσουν τη συνέχεια της προμήθειας των φαρμάκων τους. Αυτό περιλαμβάνει, για παράδειγμα, ότι οι κατασκευαστές έχουν θεσπίσει κατάλληλα μέτρα ανθεκτικότητας, όπως η αύξηση των αποθεμάτων ή η διπλή προμήθεια προϊόντων και υλικών.
Ενέργειες που έχουν ληφθεί ήδη
Οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων λαμβάνουν ήδη μέτρα για την παρακολούθηση των πιθανών επιπτώσεων της επιδημίας COVID-19 στα φάρμακα. Ο Οργανισμός και οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων ανταλλάσσουν πληροφορίες μέσω του δικτύου ενιαίου σημείου επαφής για τις ελλείψεις (SPOC).
Ο Οργανισμός ζήτησε από τις ενώσεις φαρμακοβιομηχανίας της ΕΕ να ευαισθητοποιήσουν τα μέλη τους σχετικά με τον πιθανό αντίκτυπο των μέτρων απομόνωσης στην Κίνα και αλλού στην προμήθεια φαρμάκων στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ), τόσο για ανθρώπινη όσο και για κτηνιατρική χρήση, και να τους υπενθυμίσει την υποχρέωση να αναφέρουν τυχόν ελλείψεις στις αρχές της ΕΕ.
Ο EMA ζήτησε επίσης από τις ενώσεις να αξιολογήσουν την ετοιμότητα των μελών τους για την πρόληψη ενδεχόμενων ελλείψεων που ενδέχεται να προκύψουν από την εκδήλωση της νόσου και να υποβάλουν εκθέσεις στον Οργανισμό και για συγκεκριμένα προϊόντα στις αρμόδιες αρχές. Οι ενώσεις της βιομηχανίας ανέφεραν ότι δεν έχουν ακόμη εντοπιστεί ειδικές διαταραχές και ότι οιαδήποτε βραχυπρόθεσμη επίπτωση θα ήταν περιορισμένη, δεδομένων των σημερινών αποθεμάτων. Εντούτοις, μπορεί να αναμένονται ζητήματα εφοδιασμού εάν συνεχιστούν οι κλειδώσεις και / ή άλλες διαταραχές παροχής, π.χ. που οφείλονται σε προβλήματα λογισμικού ή περιορισμούς στις εξαγωγές.
Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων ζητούν πληροφορίες από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας ή από τους κατασκευαστές στα κράτη μέλη τους.
Όπως αναφέρει η ανακοίνωση, οι βιομηχανικές ενώσεις σε Εθνικό και Ευρωπαϊκό επίπεδο θα κληθούν να παράσχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την ανθεκτικότητα των αλυσίδων εφοδιασμού των εταιρειών στις ρυθμιστικές αρχές, οι οποίες θα παρακολουθούνται μέσω της διευθύνουσας ομάδας.
Τέλος, ο Οργανισμός άρχισε να επανεξετάζει όλες τις πληροφορίες παρασκευής για κεντρικά εγκεκριμένα φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση για τον εντοπισμό εκείνων που κινδυνεύουν περισσότερο από ελλείψεις και διαταραχές και τους δίνει προτεραιότητα για συζητήσεις σχετικά με διορθωτικές ενέργειες με τους κάτοχους της άδειας κυκλοφορίας. Η CMDh και η CMDv θα συντονίζουν τις ενέργειες για τα εθνικά εγκεκριμένα φάρμακα και ο EMA συνεργάζεται στενά μαζί τους.
