Κύριε Μπούκη, σύμφωνα με το ΣΦΕΕ, ο φαρμακευτικός κλάδος συνεισφέρει σημαντικά στην οικονομική ανάπτυξη και την ευημερία της χώρας μας. Με ποιο τρόπο γίνεται αυτή η συνεισφορά και ποια είναι η θέση της AMGEN μέσα σε αυτό;
Ο φαρμακευτικός κλάδος είναι ένας από τους ταχύτερα αναπτυσσόμενους παγκοσμίως, και τα τελευταία χρόνια παρουσιάζει ρυθμό ανάπτυξης μεγαλύτερο από αυτόν του κλάδου της τεχνολογίας. Ο ρυθμός αυτός εκτιμάται πως θα συνεχιστεί και στο μέλλον, ωθούμενος από τις μεγάλες επενδύσεις των φαρμακευτικών εταιρειών σε έρευνα και ανάπτυξη και την ανακάλυψη νέων θεραπειών για την αντιμετώπιση των απειλητικών για την ζωή ασθενειών.
Ο φαρμακευτικός κλάδος στη χώρα μας, με ετήσιο κύκλο εργασιών άνω των 5,5 δισεκατομμυρίων ευρώ ετησίως, αποτελεί έναν από τους πυλώνες της ελληνικής οικονομίας, στην ανάπτυξη της οποίας συνεισφέρει άμεσα με επενδύσεις σε υποδομές και μονάδες παραγωγής, αλλά και σε έρευνα και ανάπτυξη μέσω της διεξαγωγής κλινικών μελετών. Συνεισφέρει όμως και έμμεσα με την προαγωγή της υγείας, την αύξηση του προσδόκιμου ζωής και την βελτίωση της παραγωγικής δυνατότητας του πληθυσμού.
Η Amgen, η οποία δραστηριοποιείται στην Ελλάδα από το 2007, αποτελεί μία από τις εταιρείες με τις μεγαλύτερες επενδύσεις σε προ εγκριτικές κλινικές μελέτες στην χώρα μας: το τρέχον έτος έχουμε 40 ενεργές κλινικές μελέτες φάσης 1-3 στις οποίες συμμετέχουν περίπου 300 ασθενείς σε πάνω από160 κέντρα.
Mε αφορμή την έναρξη της νέας χρονιάς με νέο υπουργό Υγείας, τι γνωρίζουμε για τον προϋπολογισμό για το φάρμακο και ποιες θα ήταν οι προτάσεις σας, ώστε να έχουμε ένα εύρωστο δημόσιο σύστημα υγείας χωρίς ωστόσο να βάλλεται η βιομηχανία φαρμάκου με υποχρεωτικές επιστροφές;
Οι ανησυχητικά αυξανόμενες επιβαρύνσεις που επιβάλλονται στις φαρμακευτικές εταιρείες με την μορφή clawback και rebates είναι ένδειξη της μη αποτελεσματικότητας του συστήματος υγείας στη χώρα μας: οι διαθέσιμοι πόροι δεν επαρκούν για την κάλυψη της κατανάλωσης φαρμακευτικών προϊόντων από τον πληθυσμό της χώρας, η οποία μάλιστα βαίνει αυξανόμενη. Για να αντιστραφεί αυτή η τάση απαιτείται η καταγραφή των αναγκών του πληθυσμού της χώρας, στη συνέχεια, η επαρκής αύξηση του προϋπολογισμού και τέλος ο συνεχής έλεγχος της συνταγογράφησης και των καταναλώσεων.
Έχουμε την τύχη σε αυτή την κρίσιμη στιγμή, όπου οι υποχρεωτικές επιστροφές ξεπερνούν το 67% για τα φάρμακα που διατίθενται μέσω των φαρμακείων του ΕΟΠΥΥ, και εκτοξεύθηκαν στο 80% για τα νοσοκομειακά φάρμακα, να έχουμε υπουργό τον κ. Γεωργιάδη που έχει βαθιά κατανόηση της φαρμακευτικής αγοράς και θέληση να διορθώσει τις υφιστάμενες στρεβλώσεις. Ήδη κάποια από τα μέτρα που έχει προαναγγείλει, όπως η αύξηση του προϋπολογισμού αλλά και ο έλεγχος της συνταγογράφησης μέσω της ανάπτυξης δεσμευτικών θεραπευτικών πρωτοκόλλων αποτελούν ένα καλό πρώτο βήμα προς τη σωστή κατεύθυνση.
Για να επιτευχθεί όμως η εξυγίανση του συστήματος υγείας θα χρειαστεί μία σειρά επιπλέον μεταρρυθμίσεων που θα εστιάζουν στην βιωσιμότητα, την προβλεψιμότητα και την διαφάνειά του. Γιατί η βιωσιμότητα των εταιρειών στον κλάδο απειλείται από το ύψος των υποχρεωτικών επιστροφών, η προβλεψιμότητα ναρκοθετείται με τις απρόσμενες αναδρομικές νομοθετικές μεταρρυθμίσεις, ενώ η διαφάνεια ελλείψει κοινοποίησιμων στοιχείων, έχει δώσει τη θέση της στις εκτιμήσεις και τις υποθέσεις. Ο κατάλληλος φορέας για να σχεδιάσει και να εκτελέσει αυτό το μακρόχρονο πλάνο μεταρρυθμίσεων είναι μία σταθερή ομάδα εργασίας που θα απαρτίζεται εξίσου από μέλη όλων των εμπλεκομένων (κρατικοί φορείς, ιατρική κοινότητα, βιομηχανία, εκπρόσωποι ασθενών, φαρμακεία).
Πρόσφατα αναφερθήκατε στο horizon scanning system του ΕΟΠΥΥ για τις νέες θεραπείες. Εξηγήστε μας πώς ακριβώς γίνεται η επιλογή των νέων θεραπειών που μπαίνουν στην χώρα και ποια θα είναι η επίπτωση στον προϋπολογισμό του Οργανισμού;
Απ΄όσο γνωρίζω στη χώρα μας δεν γίνεται κάποια επιλογή των νέων θεραπειών που θα κυκλοφορήσουν, τόσο από την πλευρά των εταιρειών όσο και από την πλευρά των αρχών: η πλειονότητα των εγκεκριμένων από τον ΕΜΑ (European Medicnes Assotiation) φαρμακευτικών προϊόντων διατίθενται και αποζημιώνονται. Τα σκευάσματα τα οποία δεν κυκλοφορούν ακόμα μπορούν να εισαχθούν και να διατεθούν στους ασθενείς, ύστερα τεκμηριωμένο αίτημα του θεράποντος ιατρού και έγκριση του ΕΟΠΥΥ. Είμαστε λοιπόν από τις χώρες που έχουν πρόσβαση χωρίς περιορισμούς στην καινοτομία.
Όμως η πρόσβαση αυτή σε νέες θεραπείες συνεισφέρει στην ανάπτυξη της αγοράς, και καθώς δεν συνοδεύεται από την απαραίτητη αύξηση του προϋπολογισμού του κράτους μεταφράζεται σε ολοένα και μεγαλύτερες υποχρεωτικές επιστροφές (Clawback) για την φαρμακευτική βιομηχανία, οι οποίες πλέον κυμαίνονται όπως προανέφερα σε δυσθεώρητα επίπεδα.
Για την εκτίμηση της επίπτωσης που πιθανόν να έχουν στην φαρμακευτική δαπάνη του κράτους οι νέες θεραπείες που δεν έχουν κυκλοφορήσει ακόμα, θεσμοθετήθηκε η διαδικασία του Horizon scanning. Σύμφωνα με αυτή τη διαδικασία κάθε φαρμακευτική εταιρεία οφείλει να δηλώσει τις θεραπείες της που θα κυκλοφορήσουν στην Ελληνική αγορά το επόμενο έτος, μαζί με μία εκτίμηση του αριθμού των ασθενών που θα τις λάβουν. Όποια εκτίμηση και αν γίνει όμως, δεν έχει καμία αξία αν δεν συνοδεύεται από αναπροσαρμογή του προϋπολογισμού.
Για την έρευνα και ανάπτυξη ενός νέου φαρμάκου ποια είναι η διαδικασία μέχρι να φτάσει αυτό στον τελικό αποδέκτη που είναι ο ασθενής; Τι κίνδυνοι ελλοχεύουν σε όλη αυτή τη διαδρομή και ποιο είναι το κόστος για μια εταιρεία;
Η ανάπτυξη ενός νέου καινοτόμου φαρμάκου είναι μία πολύπλοκη και χρονοβόρα διαδικασία που ξεκινάει στο εργαστήριο με την αναγνώριση των μορίων στόχων και τις in vitro μελέτες και ολοκληρώνεται με τις προ εγκριτικές in vivo μελέτες φάσης 1, 2 και 3 στις οποίες μελετάται η αποδοτικότητα του φαρμάκου, διερευνάται το προφίλ ασφαλείας και καθορίζεται η δοσολογία. Αν τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών είναι ικανοποιητικά, η εταιρεία αιτείται την αδειοδότηση του φαρμάκου από τον αντίστοιχο οργανισμό (FDA στις ΗΠΑ, EMA στην Ευρωπαϊκή ένωση, κλπ.) και εφόσον υπάρξει θετική απόφαση, αιτείται την τιμολόγηση και αποζημίωσή του.
Η διαδικασία από την ανακάλυψη μίας δραστικής ουσίας μέχρι την έγκρισή της απαιτεί κατά μέσο όρο 12-15 χρόνια και το κόστος της ξεπερνάει το 1 δισεκατομμύριο ευρώ. Φυσικά, δεν έχουν όλες οι δραστικές ουσίες που δοκιμάζονται την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια που αναμένουμε, έτσι μόνο ένα 5% από αυτές οδηγεί σε εγκεκριμένα φάρμακα. Είναι λοιπόν σαφές πως οι καινοτόμες φαρμακευτικές εταιρίες προάγουν την επιστήμη, δαπανώντας τεράστια ποσά, για μεγάλο χρονικό ορίζοντα σε επενδύσεις με ποσοστό αποτυχίας 95%!
Ποια κατά τη γνώμη σας θα ήταν ενδεδειγμένη λύση έτσι ώστε ο ασθενής στην Ελλάδα να μην στερηθεί ένα νέο καινοτόμο φάρμακο;
Μέχρι σήμερα οι ασθενείς στην Ελλάδα δεν έχουν στερηθεί κανένα προϊόν το οποίο είχαν ανάγκη. Και αυτό οφείλεται στις φαρμακευτικές εταιρείες οι οποίες από το 2012 απορροφούν τις υποχρεωτικές επιστροφές που τους επιβάλλονται, πολλές φορές με αναδρομική ισχύ. Οι επιστροφές όμως αυτές – που βαίνουν διαρκώς αυξανόμενες – έχουν φτάσει πλέον σε μη ρεαλιστικά επίπεδα και απειλούν την βιωσιμότητα των καινοτόμων σκευασμάτων. Για να προστατευτεί λοιπόν η πρόσβαση των ασθενών στα νέα προϊόντα, τα οποία είναι το αποτέλεσμα μακροχρόνιων και δαπανηρών μελετών, η πολιτεία πρέπει να προχωρήσει σε μία σειρά μεταρρυθμίσεων εστιάζοντας α) στην επαρκή χρηματοδότηση του συστήματος υγείας, β) στην αξιολόγηση της καινοτομίας που επιφέρει ένα νέο σκεύασμα και γ) στην επίσπευση των διαδικασιών αποζημίωσης για προϊόντα υψηλής καινοτομίας.
Ποια είναι η θέση της Amgen στον ελλαδικό χώρο; Πόσα σκευάσματα διαθέτει στη χώρα μας και πόσες μελέτες τρέχει η εταιρεία για το νέο έτος;
Η Amgen είναι μία από τις μεγαλύτερες εταιρείες βιοτεχνολογίας, και δημιουργήθηκε το 1980 στην Καλιφόρνια των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής. Η ανακάλυψη καινοτόμων θεραπειών για την αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών με περιορισμένες ή χωρίς θεραπευτικές λύσεις βρίσκεται στο επίκεντρο των δραστηριοτήτων της.
Στην Ελλάδα δραστηριοποιείται από το 2007 και αυτή τη στιγμή διαθέτει στην εγχώρια αγορά 16 σκευάσματά της. Ο υψηλά επιστημονικός και ερευνητικός χαρακτήρας της εταιρείας στην Ελλάδα αντικατοπτρίζεται στις 40 ενεργές κλινικές μελέτες που τρέχουν αυτή τη στιγμή στη χώρα μας, σε 160 ερευνητικά κέντρα και στις οποίες συμμετέχουν περίπου 300 ασθενείς.
Οι νέες τεχνολογίες που μπαίνουν δυναμικά πλέον στον χώρο της Υγείας. Ποιες από αυτές χρησιμοποιεί η Amgen και τι αποτελέσματα μπορείτε να μοιραστείτε π.χ. για τα τελευταία 2 χρόνια;
Είμαστε μία εταιρεία καινοτομίας, και ως τέτοια έχουμε έφεση στον πειραματισμό και στους νεοτερισμούς, λατρεύοντας τα δεδομένα. Η ανάδυση στοχευμένων και εξατομικευμένων θεραπειών μπορεί να επιτευχθεί με επενδύσεις σε νέες τεχνολογίες όπως σε:
· Μεγάλες βάσεις δεδομένων (big data) ανθρώπινου γονιδιώματος, μέσα από την εξαγορά της Decode στην Ισλανδία το 2012.
· Τεχνητή νοημοσύνη για την εξεύρεση εξατομικευμένων θεραπευτικών αλγορίθμων για ογκολογικούς ασθενείς μέσα από τη συμμετοχή μας στο έργο Optima Oncology.eu.
· Χρήση γενετικής τεχνητής νοημοσύνης (Generative AI) και ανάπτυξη μεγάλων γλωσσικών μοντέλων (Large Language Models) για την επιτάχυνση της ανακάλυψης φαρμακευτικών σκευασμάτων και την πρωτεϊνική μηχανική (protein engineering).
Παρότι είναι επί του παρόντος πρώιμο να έχουμε αποτελέσματα, είναι σίγουρο πως στο άμεσο μέλλον θα έχουμε πολλά να μοιραστούμε!
GRC-NP-0324-80004
