Στα επτάμισι χρόνια σκοπεύει να ορίσει την αρχική προστασία αποκλειστικότητας ενός φαρμάκου που καλύπτει ανεκπλήρωτες ανάγκες η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, συν ένα έτος επιπλέον αν διεξάγονται κλινικές μελέτες στην Ε.Ε.. Ενώ, η κάθε εταιρεία θα μπορεί να λάβει ακόμα 3 χρόνια προστασίας από την κυκλοφορία γενόσημων, γεγονός που αυξάνει τη συνολική περίοδο προστασίας της πνευματικής ιδιοκτησίας στα 11,5 έτη. Όσον αφορά τα ορφανά φάρμακα προτείνει περίοδο προστασίας τα 9 χρόνια και 11 χρόνια εάν ένα νέο φάρμακο ικανοποιεί μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη.
Τον Απρίλιο του 2023 στην ίδια πρόταση προβλεπόταν περίοδος προστασίας δεδομένων φαρμάκου 8 ετών (6 έτη προστασίας δεδομένων και 2 έτη προστασίας αγοράς) και πρόσθετη προστασία έως 12 έτη. Επίσης, εάν λάμβαναν έγκριση σε όλα τα κράτη-μέλη ταυτόχρονα (+2 έτη), αν το φάρμακο κάλυπτε ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες ή αν διεξάγονταν κλινικές δοκιμές (+6 μήνες) και +1 έτος αν είχε κι άλλες ενδείξεις. Για τα φάρμακα σπανίων παθήσεων προβλεπόταν προστασία στα 9 έτη με πιθανή αύξηση 1 έτος αν το φάρμακο αντιμετώπιζε ανεκπλήρωτες ανάγκες, ενώ αν κυκλοφορούσε σε όλα τα κράτη-μέλη (+ 1 έτος) & αν υπήρχε νέα θεραπευτική ένδειξη για ήδη εγκεκριμένο ορφανό φάρμακο (+2 έτη). Αθροιστικά η προστασία μπορούσε να φτάσει τα 13 έτη, ενώ σήμερα η μέγιστη είναι 10 έτη.
Η Ε.Ε. άλλαξε τα πρότερα δεδομένα της μετά τη μελέτη του Dolon Institute, που κατέγραψε ότι η μείωση του χρόνου προστασίας της πατέντας θα επιφέρει μείωση επενδύσεων σε καινοτόμα φάρμακα στην Ευρώπη κατά 55% τα επόμενα 15 χρόνια, όταν ήδη τα τελευταία 20 χρόνια έχει χάσει το 1/4 των παγκοσμίων επενδύσεων σε Έρευνα και Ανάπτυξη (Ε&Α). Σύμφωνα με την έρευνα, οι επενδύσεις θα μειωθούν κατά 1/3 (32% σε 21%) έως το 2040 και η Ευρώπη θα χάσει 2 δισ. ευρώ ετησίως, ενώ μόνο 1 στα 10 φάρμακα που αναπτύσσονται από μικρομεσαίες επιχειρήσεις θα είναι οικονομικά βιώσιμο και το 22% των projects Ε&Α που βασίζονται στην προστασία της πατέντας δεν θα αντέξει. Επιπλέον, ανέφερε ότι η Ευρώπη θα χάσει την Ε&Α σε περίπου 50 από τις 225 νέες θεραπείες που αναμένονται, δηλαδή το 8% της φαρμακευτικής καινοτομίας και 45 νέες θεραπείες για σπάνιες ασθένειες (απώλειες 4,5 δισ. ευρώ σε έρευνα).
H νέα φαρμακευτική νομοθεσία στοχεύει επίσης να μειώσει το χρόνο έγκρισης νέων φαρμάκων, να δώσει κίνητρα παραγωγής φαρμάκων κατά των ανθεκτικών βακτηρίων και να θεσπίσει κανόνες για τυχόν κινδύνους από την τεχνητή νοημοσύνη. Επιπλέον, αλλάζει την απόφαση της να καταθέτουν οι εταιρείες έγγραφα ταυτόχρονης έγκρισης κυκλοφορίας φαρμάκων σε 27 χώρες μεταφέροντας την ευθύνη στις κυβερνήσεις.
Η θέση του ΣΦΕΕ
Αναφερόμενος στο θέμα ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος -ΣΦΕΕ επεσήμανε ότι παρά τις βελτιώσεις που έγιναν η μείωση των κινήτρων για Έρευνα και Ανάπτυξη νέων καινοτόμων φαρμάκων στην Ευρώπη καθιστά την Ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία λιγότερο ανταγωνιστική, σε σχέση τον υπόλοιπο κόσμο.
Η Ελλάδα, όπως λέει, εξακολουθεί να αντιμετωπίζει προκλήσεις όσον αφορά την πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα και ιδιαίτερα σε καινοτόμα, με μόλις 40 από τα 160 να είναι πλήρως διαθέσιμα στους πολίτες (την περίοδο 2018-2021), κυρίως λόγω της χαμηλής δημόσιας χρηματοδότησης αλλά και του ύψους των υποχρεωτικών επιστροφών που καταβάλουν οι εταιρείες.
Ο ΣΦΕΕ χαιρετίζει την απόφαση να συνεχιστούν οι διαβουλεύσεις για τη νέα φαρμακευτική νομοθεσία διότι όπως επισημαίνει ευελπιστεί να βρεθεί ο τρόπος ώστε η έρευνα, η ανάπτυξη και η παραγωγή νέων θεραπειών να συμβάλουν στην δημιουργία μιας ανταγωνιστικής και ανθεκτικής Ευρώπης, καθώς και τρόποι με τους οποίους σε μικρές χώρες όπως η Ελλάδα θα διασφαλιστεί η συνεχής και έγκαιρη πρόσβαση των πολιτών σε νέες και καινοτόμες θεραπείες.
