Τους ασκούς του Αιόλου άνοιξε η νέα φαρμακευτική νομοθεσία που συνδέει την πνευματική ιδιοκτησία με την κυκλοφορία φαρμάκων σε 27 χώρες της ΕΕ και για την οποία οι παράγοντες της αγοράς επισημαίνουν ότι εκτός από αναποτελεσματική, είναι αδύνατο να θεσπιστεί και βλάπτει την ευρωπαϊκή ανταγωνιστικότητα.
Η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (EFPIA) δημοσίευσε μια σειρά εκθέσεων που δίνουν την πιο ξεκάθαρη εικόνα μέχρι στιγμής σχετικά με τη διαθεσιμότητα νέων φαρμάκων σε όλη την Ευρώπη. Οι εκθέσεις παρέχουν λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις καθυστερήσεις και τα εμπόδια στη φροντίδα, τις βαθύτερες αιτίες και προσφέρουν ρεαλιστικές συστάσεις για τον τερματισμό της ευρωπαϊκής λαχειοφόρου αγοράς φαρμάκων.
Ο Δείκτης ΑΝΑΜΟΝΗΣ Ασθενούς 2022 της EFPIA παρακολουθεί τη διαθεσιμότητα νέων φαρμάκων και το χρόνο που χρειάζονται οι ασθενείς για να τα λάβουν σε 37 χώρες της ΕΕ και του ΕΟΧ. Τα στοιχεία δείχνουν ότι, κατά μέσο όρο, ένα νέο φάρμακο θα φτάσει τους ασθενείς ταχύτερα στη Γερμανία σε 128 ημέρες. Αυτό συγκρίνεται με 918 ημέρες στη Βουλγαρία και 1351 ημέρες στη Μάλτα, με ευρωπαϊκό μέσο όρο 517 ημερών.
Οι σημερινές εκθέσεις περιλαμβάνουν το πρώτο σύνολο δεδομένων από την Ευρωπαϊκή Πύλη Πρόσβασης, μια πρωτοβουλία της βιομηχανίας για να αυξηθεί η ορατότητα των βασικών αιτιών που οι ασθενείς δεν μπορούν να έχουν πρόσβαση σε νέα φάρμακα. Η πύλη επιτρέπει την παρακολούθηση της προόδου σε σχέση με τη δέσμευση του κλάδου, που ξεκίνησε την άνοιξη του 2022, να υποβάλει αίτηση τιμολόγησης και επιστροφής εξόδων σε όλα τα κράτη μέλη εντός 2 ετών από την άδεια κυκλοφορίας. Τα ολοκληρωμένα δεδομένα σχετίζονται με 32 φάρμακα της ΕΕ που ανήκουν σε μέλη της EFPIA που κυκλοφόρησαν μεταξύ Ιανουαρίου 2021 και Ιουνίου 2022. Το 90% των επιλέξιμων εταιρειών παρείχαν πληροφορίες για το 82% των νέων φαρμάκων τους.
Από αυτούς, το 56% είχε ήδη υποβάλει αίτηση τιμολόγησης και επιστροφής εξόδων κατά το πρώτο έτος της δέσμευσης και το 41% είχε επιστραφεί. Το 59% εκκρεμεί απόφαση – με τα στοιχεία να αναμένεται να αυξηθούν το επόμενο έτος. Το ότι έξι στα δέκα φάρμακα έχουν επιστραφεί σε μόλις 14 μήνες καταδεικνύει τη δέσμευση της βιομηχανίας να υποβάλει αίτηση τιμολόγησης και αποζημίωση σε ολόκληρη την ΕΕ27 εντός δύο ετών, λένε οι συγγραφείς.
Η εικόνα για τα ακριβή σημεία καθυστέρησης
Για φάρμακα που έχουν ολοκληρώσει τη διαδικασία αποζημίωσης, οι πρώτες τάσεις από την Πύλη υποδηλώνουν ότι περίπου το ένα τέταρτο των καθυστερήσεων στη διαθεσιμότητα των ασθενών οφείλεται σε καθυστερήσεις στην κατάθεση της εταιρείας και οι υπόλοιπες (75%) συμβαίνουν καθώς το προϊόν περνά από εθνικές διαδικασίες τιμολόγησης και αποζημίωσης
Τα δεδομένα της πύλης υποστηρίζουν την ανάλυση βασικών αιτιών της EFPIA που δημοσιεύτηκε επίσης σήμερα και βρίσκουν ότι οι λόγοι για τις καθυστερήσεις στην υποβολή P&R και στη λήψη αποφάσεων P&R είναι πολυπαραγοντικοί, με 10 βασικές αιτίες που έχουν εντοπιστεί. Οι λόγοι ποικίλλουν μεταξύ των περιοχών της Ευρώπης: οι καθυστερήσεις στην κατάθεση στη Δυτική Ευρώπη οφείλονται σε μεγάλο βαθμό στη διαδικασία αξιολόγησης της αξίας και στις απαιτήσεις αποδεικτικών στοιχείων. Οι καθυστερήσεις στην Ανατολική Ευρώπη οφείλονται στους περιορισμούς του συστήματος υγείας και στον αντίστοιχο αντίκτυπο στη λήψη αποφάσεων και στην κατανομή των πόρων των εταιρειών. Αυτό δείχνει ότι δεν υπάρχει μια ενιαία λύση για την επίλυση προβλημάτων πρόσβασης και ότι χρειάζονται λύσεις για συγκεκριμένες περιοχές ή για κάθε χώρα.
Τα συνδυασμένα δεδομένα παρέχουν αδιαμφισβήτητα στοιχεία ότι η προσέγγιση που ορίζεται στη φαρμακευτική νομοθεσία – τιμωρώντας τις εταιρείες με την κατάργηση των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας εάν ένα φάρμακο δεν είναι διαθέσιμο σε όλα τα κράτη μέλη εντός δύο ετών από τη λήψη της άδειας κυκλοφορίας, θα βλάψει μόνο την καινοτομία και δεν θα βελτιώσει την πρόσβαση. ότι η συντριπτική πλειονότητα των καθυστερήσεων είναι εκτός ελέγχου των εταιρειών. Αντί να βελτιώσει την πρόσβαση στα φάρμακα σε ολόκληρη την Ευρώπη, η νομοθεσία θα προσθέσει απρόβλεπτο χαρακτήρα για τις εταιρείες και τους επενδυτές και θα αποτρέψει περαιτέρω την έρευνα στην ΕΕ.
Η δέσμευση της φαρμακοβιομηχανίας
Αυτό που είναι απολύτως σαφές από τη σειρά εκθέσεων που δημοσιεύθηκαν είναι ότι η δεκαπλάσια διαφορά στο χρόνο πρόσβασης των ασθενών και μια διαφορά 80% στη διαθεσιμότητα σε όλη την Ευρώπη είναι αβάσιμη. Η βιομηχανία επιθυμεί να διαδραματίσει καθοριστικό ρόλο στη βελτίωση της πρόσβασης και δεσμεύτηκε τον Απρίλιο του 2022 σε μια σειρά από ενέργειες που περιλαμβάνουν:
Υποβολή αιτήσεων τιμολόγησης και επιστροφής εξόδων σε όλες τις χώρες της ΕΕ το αργότερο 2 χρόνια μετά την έγκριση στην αγορά της ΕΕ, υπό την προϋπόθεση ότι το επιτρέπουν τα τοπικά συστήματα.
Ευρωπαϊκή πύλη για τη βελτίωση της προβολής της πρόσβασης στα φάρμακα σε ολόκληρη την ΕΕ.
Ένα εννοιολογικό πλαίσιο για τη Βασισμένη σε Μετοχικούς Τιμές (EBTP), για να διασφαλιστεί ότι η ικανότητα πληρωμής μεταξύ των χωρών λαμβάνεται υπόψη στις τιμές των φαρμάκων.
Νέα μοντέλα πληρωμών και τιμολόγησης, για να βοηθήσουν τους πληρωτές να διαχειριστούν την κλινική αβεβαιότητα, τον αντίκτυπο στον προϋπολογισμό και τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης.
Τα δεδομένα δείχνουν ότι κανένας τομέας, οργανισμός ή νομοθεσία δεν μπορεί να αντιμετωπίσει μεμονωμένα ζητήματα πρόσβασης στα φάρμακα. Για να σημειωθεί πραγματική πρόοδος στην παροχή ίσης πρόσβασης σε θεραπείες σε ολόκληρη την Ευρώπη, απαιτείται επειγόντως ένας συνασπισμός πρόθυμων εταίρων που είναι προετοιμασμένοι να συνδημιουργήσουν λύσεις βασισμένες σε στοιχεία η EFPIA ζητά από τους ευρωπαίους εταίρους της να εντείνουν τις προσπάθειες.
Καρκινοπαθείς αντιμετωπίζουν καθυστερήσεις άνω των δύο ετών για νέα φάρμακα
Με αφορμή τα νέα δεδομένα, η Nathalie Moll, γενική διευθύντρια, EFPIA, τόνισε χαρακτηριστικά «Εάν είμαστε σοβαροί για την ίση πρόσβαση σε φάρμακα και εμβόλια για όλους τους Ευρωπαίους, χρειαζόμαστε όλους τους εταίρους γύρω από το τραπέζι, οικοδόμηση κοινής κατανόησης των ζητημάτων, κοινή δέσμευση για την επίλυσή τους και τη λήψη δράση τώρα. Οι καρκινοπαθείς που αντιμετωπίζουν καθυστερήσεις άνω των δύο ετών για νέα φάρμακα σε χώρες όπως η Μάλτα και η Βουλγαρία δεν έχουν την πολυτέλεια να περιμένουν μακροχρόνιες και απρόβλεπτες νομοθετικές εξελίξεις που τελικά δεν θα κάνουν καμία διαφορά στις θεραπευτικές επιλογές τους.
Το νομοσχέδιο που δημοσιεύθηκε αυτή την εβδομάδα δεν είναι μόνο κακά νέα για τους ασθενείς, αλλά και επιζήμια για τις εταιρείες που δραστηριοποιούνται στην Ευρώπη. Η απαλλαγή από την ευθύνη για καθυστερήσεις στα φάρμακα από τους εταίρους που απαιτούνται για την επίλυση του προβλήματος σημαίνει απλώς ότι θα κάνουμε τις ίδιες συζητήσεις για τις ανισότητες στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης για τα επόμενα χρόνια».
