Της Ανθής Αγγελοπούλου
Η επίσημη σύσταση της ομάδας συντονισμού HTA, όπως προβλέπεται από τον κανονισμό της ΕΕ για τις νέες τεχνολογίες, είναι ένα σημαντικό πρώτο βήμα για την εφαρμογή του μελλοντικού συστήματος κοινών κλινικών αξιολογήσεων και κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων από το 2025.
Ο κανονισμός HTA της ΕΕ είναι την πραγματικότητα ένα ορόσημο για την Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας και μια επανάσταση στον τρόπο εργασίας των κρατών μελών, με την από κοινού και συστηματική αξιολόγηση των κλινικών στοιχείων, μειώνοντας με αυτό τον τρόπο τον κατακερματισμό και επιτρέποντας στην Ευρώπη να έχει μια «δυνατή» φωνή διεθνώς ως προς την ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων που καλύπτουν σημαντικές ιατρικές ανάγκες.
Με την ευκαιρία της ανακοίνωσης από την ΕΕ, η Nathalie Moll, γενική διευθύντρια της EFPIA, ανέφερε ότι «ο κανονισμός HTA είναι ένα από τα πρώτα αποτελέσματα της Φαρμακευτικής Στρατηγικής της ΕΕ με τους δεδηλωμένους στόχους να ενθαρρύνουν την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμα φάρμακα και να υποστηρίξουν την ανταγωνιστικότητα και τις καινοτόμες ικανότητες της ευρωπαϊκής υγειονομικής περίθαλψης τομέας. Η εφαρμογή του κανονισμού, που οδηγεί σε ένα αποτελεσματικό και λειτουργικό σύστημα, αποτελεί κοινή ευθύνη των κρατών μελών, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, των φορέων HTA και των ενδιαφερόμενων μερών, συμπεριλαμβανομένων των εκπροσώπων ασθενών και της βιομηχανίας. Η EFPIA είναι έτοιμη να παίξει τον ρόλο της για την επίτευξη αυτών των στόχων».
Η Ευρώπη κατά την κα Moll, έχει μια μοναδική ευκαιρία να πραγματοποιήσει μια πραγματική αλλαγή στον τρόπο με τον οποίο μπορεί να προσελκύσει και να φέρει καινοτομία στους ασθενείς μέσω της αναθεώρησης της φαρμακευτικής νομοθεσίας, της εισαγωγής ενός ευρωπαϊκού χώρου δεδομένων για την υγεία και συγκεκριμένων πρωτοβουλιών για την ενίσχυση των επενδύσεων στην Ευρώπη.
Σύμφωνα με την ίδια, για πρώτη φορά ξεκινά μια ολιστική προσέγγισης καθώς το HTA παίζει σημαντικό ρόλο στην κατάργηση των εμποδίων στην πρόσβαση στις θεραπείες.
Όπως λέει, οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να καθοδηγούν το έργο της Ομάδας Συντονισμού, αξιοποιώντας επίσης την προηγούμενη εμπειρία των κοινών δράσεων EUnetHTA.
Για την επιτυχία μελλοντικών των κλινικών αξιολογήσεων απαιτούν, μεταξύ άλλων:
ένα προβλέψιμο πλαίσιο ΕΕ για κοινές κλινικές αξιολογήσεις (JCA) που διασφαλίζει ότι η HTA της ΕΕ αντιπροσωπεύει κάτι περισσότερο από τη συγχώνευση της σημερινής πολύ κατακερματισμένης κλινικής δραστηριότητας HTA στα κράτη μέλη και να είναι εφαρμόσιμο τόσο για εταιρείες όσο και για τους αξιολογητές,
ένα κοινό ευρωπαϊκό μεθοδολογικό πλαίσιο που μπορεί να αντικατοπτρίζει τις ιδιαιτερότητες στο πλαίσιο της νόσου/ένδειξης και των ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών, καθώς και των εξελισσόμενων ιατρικών οδών ανάπτυξης και ρυθμιστικών οδών,
διασύνδεση ΕΕ και HTA με τον EMA για να λαμβάνει υπόψη τους διαφορετικούς ρόλους του HTA και της ρυθμιστικής διαδικασίας άδειας κυκλοφορίας, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων EMA μπορούν να αντικατοπτρίζονται στην JCA, χωρίς θέτονται υπό αμφισβήτηση
ένα ισορροπημένο πλαίσιο σύγκρουσης συμφερόντων για να διασφαλιστεί ότι τα δεδομένα HTA της ΕΕ μπορούν να αξιοποιήσουν τη μοναδική τεχνογνωσία και γνώση των ασθενών, των κλινικών γιατρών,
την αναγνώριση του υπεύθυνου ανάπτυξης τεχνολογίας υγείας ως βασικό συντελεστή σε όλη τη διαδικασία JCA, συμπεριλαμβανομένης της φάσης οριοθέτησης,
επαρκή ικανότητα παροχής κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων (JSC) σε όλους τους προγραμματιστές τεχνολογίας που ζητούν συμβουλές από ρυθμιστικές αρχές και φορείς HTA και για την παροχή έγκαιρων κοινών κλινικών αξιολογήσεων.
Πέρα από το κρίσιμο έργο που πρέπει να γίνει σε ευρωπαϊκό επίπεδο, η ομάδα συντονισμού θα πρέπει επίσης να λειτουργεί ως καταλύτης για την εθνική εφαρμογή. Οι εθνικές διαδικασίες πρέπει να δημιουργήσουν τις προϋποθέσεις ώστε η Κοινή Κλινική Αξιολόγηση να μπορεί να χρησιμοποιηθεί αποτελεσματικά στη λήψη αποφάσεων.
Είναι σημαντικό επίσης, τα κράτη μέλη να αφαιρέσουν τις αναποτελεσματικές διπλές παράλληλες διαδικασίες και να περιορίσουν τις χρονοβόρες δραστηριότητες συμπληρωματικής κλινικής αξιολόγησης. Τέλος, τα μέλη της συντονιστικής ομάδας της ΕΕ θα πρέπει να βρίσκονται στην πρώτη γραμμή των εθνικών προσπαθειών εφαρμογής.
