Της Ανθής Αγγελοπούλου
Στις 7 Ιουνίου 2022, η Διευθύνουσα Ομάδα Ελλείψεων Φαρμάκων του EMA (MSSG) ενέκρινε τη λίστα με τα κρίσιμα φάρμακα έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία έναντι της νόσου COVID-19. Τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στη λίστα είναι εγκεκριμένα για τον COVID-19 και η προσφορά και η ζήτηση τους θα παρακολουθούνται στενά για τον εντοπισμό και τη διαχείριση πιθανών ή πραγματικών ελλείψεων.
Δεδομένου του τρέχοντος σταδίου της πανδημίας, η δημοσιευμένη λίστα περιέχει όλα τα εγκεκριμένα εμβόλια και θεραπευτικά μέσα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για την πρόληψη ή τη θεραπεία της νόσου COVID-19. Θα ενημερωθεί ώστε να αντικατοπτρίζει τις αλλαγές στην κατάσταση της πανδημίας που μπορεί να προκαλέσουν αυξημένο κίνδυνο ελλείψεων συγκεκριμένων φαρμάκων ή μετά την έγκριση νέων φαρμάκων.
Να σημειωθεί ότι ο κατάλογος αυτός, δεν αντικαθιστά τις εθνικές οδηγίες για τον εμβολιασμό και την κλινική διαχείριση της νόσου COVID-19.
Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των φαρμάκων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο απαιτείται να ενημερώνουν τακτικά τον EMA με σχετικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων για πιθανές ή πραγματικές ελλείψεις και διαθέσιμα αποθέματα, προβλέψεις προσφοράς και ζήτησης.
Επιπλέον, τα κράτη μέλη θα υποβάλλουν τακτικές εκθέσεις σχετικά με την εκτιμώμενη ζήτηση για κρίσιμα φάρμακα σε εθνικό επίπεδο. Αυτό θα επιτρέψει στην ομάδα του MSSG να προτείνει και να συντονίζει κατάλληλες ενέργειες σε επίπεδο ΕΕ, στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και στα κράτη μέλη προκειμένου να αποτραπούν ή να μετριαστούν πιθανές ή πραγματικές ελλείψεις κρίσιμων φαρμάκων για τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας.
Ο EMA θα επικοινωνήσει μεμονωμένα με τους ΚΑΚ και τις εθνικές αρμόδιες αρχές για να τους ενημερώσει για τα χρονοδιαγράμματα, τις διαδικασίες και τα εργαλεία για τη συλλογή των απαιτούμενων πληροφοριών μετά την έγκριση του καταλόγου.
Αξίζει να σημειωθεί ότι το MSSG ιδρύθηκε πρόσφατα βάσει του Κανονισμού (ΕΕ) 2022/123, ο οποίος αναθέτει ενισχυμένο ρόλο στον Οργανισμό όσον αφορά την ετοιμότητα και τη διαχείριση κρίσεων φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την παρακολούθηση των ελλείψεων και τη διασφάλιση σθεναρής απόκρισης σε σημαντικά γεγονότα ή έκτακτες ανάγκες δημόσιας υγείας, και συντονισμός επειγουσών δράσεων για την προμήθεια φαρμάκων εντός της ΕΕ.
Ο κανονισμός επισημοποιεί και ενισχύει τις δομές διακυβέρνησης που είχε θέσει σε εφαρμογή ο EMA για να διασφαλίσει ταχεία και συντονισμένη δράση κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19.
Το MSSG υιοθέτησε τον κατάλογο για τα φάρμακα για τον COVID-19 μετά από διαβούλευση με την Ομάδα Εργασίας Ενιαίου Σημείου Επαφής για τις Ελλείψεις Φαρμάκων (SPOC WP), την Ομάδα Έκτακτης Ανάγκης (ETF) και την Ομάδα Εργασίας Ασθενών και Καταναλωτών (PCWP) και Επαγγελματιών Υγείας του EMA.
