Της Ανθής Αγγελοπούλου
[email protected]
Στα πλαίσια του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης ανακοινώθηκαν πάνω από 18.000 ανεπιθύμητες ενέργειες και 130 θάνατοι στην Ελληνική Επικράτεια που πιθανώς σχετίζονται με τον εμβολιασμό έναντι της νόσου COVID 19 και οι οποίες αναφέρθηκαν από ασθενείς ή από επαγγελματίες υγείας στον ΕΟΦ μέχρι τις 26 Δεκεμβρίου 2021.
Ο ΕΟΦ χαρακτηρίζει πιθανολογούμενες τις παρενέργειες αυτές και τις κατατάσσει ανά κατηγορία ασθένειας και εμβολίου. Σύμφωνα με τα στοιχεία που παραθέτει έχει λάβει:
9.411 αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών ποσοστό 0,055% επί των συνολικών εμβολιασμών με τα εμβόλια έναντι της COVID-19, με τη χρήση της κίτρινης κάρτας, τόσο από επαγγελματίες υγείας, όσο και από πολίτες (5,5 αναφορές /10.000 δόσεις),
5.074 αναφερόμενες ως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ποσοστό 0,03% επί των συνολικών εμβολιασμών (2,9 αναφορές/10.000 δόσεις),
3.705 αναφερόμενες ως μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ποσοστό 0,022% επί των συνολικών εμβολιασμών,
632 χωρίς κριτήριο σοβαρότητας (αδιαβάθμητες) ποσοστό 0,004% επί των συνολικών εμβολιασμών.
Ωστόσο, πρέπει να συμπληρώσουμε ότι πολλές πιθανές παρενέργειες δεν έχουν καταγραφεί είτε από το γιατρό είτε από τον ασθενή, διότι απλά σε πολλές περιπτώσεις δεν αξιολογήθηκαν έτσι ώστε να συμπληρωθεί η απαραίτητη ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ παρενεργειών.
Να θυμίσουμε ότι στην Ελλάδα χορηγούνται έναντι του COVID-19 τα εξής εμβόλια:
Comirnaty BioNTech Manufacturing GmbH
Spikevax Moderna Biotech Spain S.L
Vaxzevria AstraZeneca AB
Janssen Janssen-Cilag International NV
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, από την έναρξη των εμβολιασμών μέχρι και 26.12.2021, οι αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που υποβλήθηκαν στον Οργανισμό επί συνόλου 16.993.166 δόσεων εμβολίων αναλύονται ως εξής:
• Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH): 13.481.160 (α΄δόση: 5.467.267, β δόση: 5.179.587, γ΄ δόση: 2.834.306 )
• Spikevax (Moderna Biotech Spain S.L): 1.311.776 (α΄δόση: 583.848, β δόση: 567.844, γ δόση: 160.084 )
• Vaxzevria (AstraZeneca AB): 1.546.581 (α΄ δόση: 782.187, β δόση: 764.392, γ δόση: 2)
• Janssen (Janssen-Cilag International NV): 653.649 (α δόση: 560.475, β δόση: 393.100, γ δόση: 74)
Στην κατηγορία αναφορών με θανατηφόρο έκβαση, τα οποία εξετάζονται κατά προτεραιότητα από την ΟΕ/Ε. ΕΦΑΡ. έχουν ληφθεί 130 αναφορές, (88 με COMIRNATY, 10 με το SPIKEVAX, 25 με το VAXZEVRIA και 7 με JANSSEN).
Ειδικότερα:
• 4 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν ισχυρή πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (probable – 1,94/1.000.000 δόσεις ή 0,00019% με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 1,5/1.000.000 δόσεις ή 0,00015% με το εμβόλιο JANSSEN )
• 3 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (possible – 1 ή 0,000007% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο COMIRNATY, 1 ή 0,00006% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 1 ή 0,00007% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο SPIKEVAX ).
• 69 (53%) αναφορές αξιολογήθηκαν ότι δεν ήταν πιθανή η συσχέτισή τους με τον εμβολιασμό (unlikely)
• 31 (24%) αναφορές δεν ήταν δυνατό να αξιολογηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία που έχουν αποσταλεί (unassessable)
• 23 (18%) αναφορές δεν έχει ολοκληρωθεί η αξιολόγησή τους (conditional), διότι αναμένονται συμπληρωματικά στοιχεία που έχουν ζητηθεί (π.χ. πορίσματα ιατροδικαστικών εκθέσεων και άλλες πληροφορίες).
Αναλυτικά οι παρενέργειες ανά κατηγορία έχουν ως εξής:
Στον εμβολιασμό παιδιών/εφήβων 12-17 ετών έχουν ληφθεί 115 αναφορές (106 με το COMIRNATY με το εμβόλιο αυτό για τα παιδιά 12 έως 17 ετών, 6 με το SPIKEVAX 0,07% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο αυτό για τα παιδιά 12 έως 17 ετών, 1 με JANSSEN (J&J) και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της Covid-19 ). 26 εξ’ αυτών αφορούσαν σε περιστατικά μυοκαρδίτιδας (21 σε αγόρια και 5 σε κορίτσια – 22 με COMIRNATY, 4 SPIKEVAX).
Κατά την εγκυμοσύνη (συμπεριλαμβανομένων πρόωρων τοκετών και αποβολών/διακοπών κυήσεων) έγιναν 13 αναφορές (12 με COMIRNATY και 1 με το VAXZEVRIA).
Τα περιστατικά αναφορών κατά το θηλασμό ήταν 9 (8 με COMIRNATY και 1 με SPIKEVAX).
Στην κατηγορία διαταραχών έμμηνου ρύσεως έχει ληφθεί ένας μεγάλος αριθμός αναφορών εκ των οποίων 100 ως σοβαρές (73 με COMIRNATY, 11 με SPIKEVAX, 9 με το VAXZEVRIA, 6 με το JANSSEN και σε μία αναφορά δεν αναγράφεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19).
Στην κατηγορία της μυοκαρδίτιδας/περικαρδίτιδας έχουν υποβληθεί 243 αναφορές (192 με το COMIRNATY, 31 με το SPIKEVAX, 14 με το VAXZEVRIA και 6 με το JANSSEN) εκ των οποίων 26 αναφορές αφορούσαν σε παιδιά και εφήβους 12-17 ετών (21 σε αγόρια και 5 σε κορίτσια) και 54 αναφορές αφορούσαν σε νέους 18- 29 ετών (36 σε αγόρια και 18 σε κορίτσια).
Στην κατηγορία άλλων καρδιαγγειακών διαταραχών έχουν ληφθεί 37 αναφορές κολπικής μαρμαρυγής (27 με το C OMIRNATY, 7 με το VAXZEVRIA, 2 με το SPIKEVAX και 1 με το JANSSEN). Ενώ, έχει αναφερθεί σημαντικός αριθμός περιστατικών αρρυθμιών και απορρύθμιση / αύξηση της πίεσης με όλα τα εμβόλια με καλή ωστόσο έκβαση. Έχουν υποβληθεί 41 αναφορές εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Στην κατηγορία αιματολογικών διαταραχών έχουν ληφθεί 13 αναφορές θρόμβωσης με συνοδό θρομβοπενία (TTS) (9 με το VAXZEVRIA – 4 με το JANSSEN) καθώς και 36 αναφορές με θρομβοπενία, συμπεριλαμβανομένης της αυτοάνοσης θρομβοπενίας (16 με το COMIRNATY- 17 με το VAXZEVRIA – 1 με το JANSSEN – και 2 με το SPIKEVAX).
Επίσης, έγιναν 3 αναφορές με αιμολυτική αναιμία με το COMIRNATY (θεωρείται πολύ σπάνια αναφορά).
Στην κατηγορία των περιστατικών με θρομβώσεις, εξαιρουμένων πνευμονικών εμβολών, εμφραγμάτων του μυοκαρδίου και εγκεφαλικών επεισοδίων έγιναν 208 επί των συνολικών εμβολιασμών (105 με το COMIRNATY, 69 με το VAXZEVRIA, 17 με το SPIKEVAX, 15 με το JANSSEN και σε δύο που δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19).
Στην κατηγορία των πνευμονικών εμβολών έχουν ληφθεί 82 αναφορές (47 με COMIRNATY, 25 με VAXZEVRIA, 4 με JANSEEN και 6 με SPIKEVAX).
Στην κατηγορία των ισχαιμικών αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων ελήφθησαν 113 αναφορές (56 με COMIRNATY, 40 με VAXZEVRIA, 4 με JANSEEN, 11 με 13 SPIKEVAX και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19).
Στην κατηγορία των αιμορραγικών αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων έχουν ληφθεί 26 αναφορές (12 με COMIRNATY, 10 με VAXZEVRIA, 2 με JANSEEN και 2 με SPIKEVAX).
Στην κατηγορία των νευρολογικών διαταραχών έχουν ληφθεί 134 αναφορές ειδικού ενδιαφέροντος (απομυελινωτικών νόσων, ριζίτιδων, συμπεριλαμβανομένου συνδρόμου Guillain-Barré, νευρίτιδων/νευροπαθειών, επιληπτικών κρίσεων/σπασμών, διπλωπιών) (88 με COMIRNATY, 20 με VAXZEVRIA, 12 με SPIKEVAX και 14 με JANSSEN).
Έχει αναφερθεί ένας μεγάλος αριθμός αιμωδιών-δυσαισθησιών-παραισθησιών με όλα τα εμβόλια COVID-19, εκ των οποίων 277 αναφέρθηκαν ως σοβαρές, με βάση τα κριτήρια της Κίτρινης Κάρτας. Επίσης, 88 περιστατικά με πάρεση προσωπικού νεύρου- πάρεση Bell για όλα τα εμβόλια.
Στην κατηγορία διαταραχών από το αυτί (συμπεριλαμβανομένων εμβοών, βαρηκοΐας, απώλειας ακοής) έχουν ληφθεί 108 αναφορές (78 με COMIRNATY, 16 με VAXZEVRIA, 5 με JANSSEN, 8 με 14 και σε μία δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19).
Στην κατηγορία διαταραχών της όρασης (συμπεριλαμβανομένων απώλειας όρασης, διπλωπίας, θρομβώσεων αγγείων οφθαλμού, ιριδοκυκλίτιδας, ραγοειδίτιδας) έχουν ληφθεί 163 αναφορές (99 με COMIRNATY, 35 με VAXZEVRIA, 7 με JANSSEN, 20 με SPIKEVAX – και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19).
226 αναφορές περιλάμβαναν εμφάνιση ή αναζωπύρωση έρπητα ζωστήρα (163 με το COMIRNATY, 35 VAXZEVRIA, 21 SPIKEVAX, 5 JANSSEN και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19).
Στην κατηγορία των αυτοάνοσων και ρευματικών διαταραχών έγιναν ληφθεί 145 αναφορές (99 με το COMIRNATY, 26 με το VAXZEVRIA, 14 με το SPIKEVAX, 3 με το JANSSEN και σε 3 δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid19.
Στην κατηγορία διαταραχών του θυρεοειδούς έχουν ληφθεί 36 αναφορές (26 με το COMIRNATY, 4 με το VAXZEVRIA, 4 με το SPIKEVAX και 2 με το JANSSEN).
Στην κατηγορία των διαταραχών του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένου του νεφρωσικού συνδρόμου έχουν ληφθεί 40 αναφορές (25 με COMIRNATY, 4 με το SPIKEVAX, 8 με το VAXZEVRIA και 3 με JANSSEN).
Επίσης, έχει αναφερθεί για όλα τα εμβόλια έναντι της Covid-19 σημαντικός αριθμός περιστατικών απορρύθμισης σακχάρου καθώς επίσης και αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, άλλοτε άλλου βαθμού σοβαρότητας, όπως αλλεργικές αντιδράσεις, κνιδωτικά εξανθήματα, αγγειοοίδημα λεμφαδενοπάθεια, γριπώδης συνδρομή κ.α.
Κλείνοντας, πρέπει να αναφερθεί ότι όλες αυτές οι πιθανολογούμενες κατά τον ΕΟΦ παρενέργειες για κάθε χώρα στέλνονται στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων και στη συνέχεια στη βάση δεδομένων της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, όπου γίνεται περαιτέρω αξιολόγηση των συνολικών στοιχείων. Δεδομένου του μαζικού εμβολιασμού και του επακόλουθου μεγάλου όγκου αναφορών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, η διαβίβασή τους στην ευρωπαϊκή βάση γίνεται με προτεραιοποίηση των περιστατικών ενδιαφέροντος.
Δείτε εδώ αναλυτικά την έκθεση του ΕΟΦ
