Tο Keytruda, ένα φάρμακο ανοσοθεραπείας για τον καρκίνο, συγκαταλέγεται μεταξύ των πιο προσοδοφόρων φαρμάκων που έχουν κυκλοφορήσει ποτέ. Ξαφνικά απέκτησε έναν απροσδόκητο ανταγωνιστή.
Από την κυκλοφορία του το 2014,το Keytruda έχει αποφέρει πάνω από 130 δισ. δολάρια σε πωλήσεις για την αμερικανική εταιρεία Merck, εκ των οποίων 29,5 δισ. μόνο το περασμένο έτος. Ωστόσο τον Σεπτέμβριο του περασμένου έτους, ένα πειραματικό φάρμακο πέτυχε κάτι που κανένα άλλο δεν είχε καταφέρει έως τότε. Σύμφωνα με τον Economist σε κλινικές δοκιμές τελικού σταδίου για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σχεδόν διπλασίασε τον χρόνο που ζούσαν οι ασθενείς χωρίς επιδείνωση της νόσο, σε 11,1 μήνες, έναντι 5,8 μηνών για το Keytruda.
Τα αποτελέσματα ήταν εντυπωσιακά. Το ίδιο και η εθνικότητα της εταιρείας που τα πέτυχε. Η Akeso, μια εταιρεία βιοτεχνολογίας, είναι κινεζική.
Στην αιχμή της καινοτομίας
Τους τελευταίους μήνες, η πρόοδος της Κίνας στην τεχνητή νοημοσύνη έχει εντυπωσιάσει τον πλανήτη. «Ωστόσο, μια εξίσου σημαντική αλλά πιο αθόρυβη αλλαγή συντελείται στον τομέα της βιοτεχνολογίας της», σημειώνει ο Economist.
Η Κίνα ήταν εδώ και καιρό γνωστή για την παραγωγή γενόσημων φαρμάκων, την προμήθεια πρώτων υλών και τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών για λογαριασμό της φαρμακοβιομηχανίας.
Πλέον, όμως, οι κινεζικές φαρμακευτικές εταιρείες βρίσκονται στην αιχμή της καινοτομίας, παράγοντας πρωτότυπα φάρμακα που είναι φθηνότερα από τα αντίστοιχα ανταγωνιστικά.
Η Κίνα έχει καταστεί η δεύτερη μεγαλύτερη χώρα στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων, μετά τις Ηνωμένες Πολιτείες.
Οι προκλήσεις για τις δυτικές φαρμακοβιομηχανίες
Ως αποτέλεσμα, οι δυτικές φαρμακοβιομηχανίες στρέφονται όλο και περισσότερο προς την Ανατολή για ιδέες. Λόγω της λήξης πατεντών, εκτιμάται ότι έως το τέλος της δεκαετίας οι δυτικές εταιρείες θα χάνουν έως και 140 δισ. δολάρια ετησίως σε πωλήσεις. Πέρυσι, σχεδόν το ένα τρίτο των μεγάλων συμφωνιών αδειοδότησης που υπέγραψαν – αυτών με αξία 50 εκατ. δολάρια ή περισσότερο – ήταν με κινεζικές εταιρείες, ποσοστό τριπλάσιο σε σχέση με το 2020.
Σύμφωνα με την εταιρεία συμβούλων LEK, την ίδια περίοδο η συνολική αξία των φαρμάκων που αδειοδοτήθηκαν από την Κίνα στη Δύση αυξήθηκε 15 φορές, φτάνοντας τα 48 δισ. δολάρια.
Τον Νοέμβριο, η Merck κατέβαλε 588 εκατ. δολάρια στη LaNova Medicines, μια άλλη κινεζική εταιρεία βιοτεχνολογίας, για να εξασφαλίσει τα δικαιώματα ενός φαρμάκου παρόμοιου με εκείνο της Akeso.
Η κινεζική κυβέρνηση είχε εντοπίσει τη βιοτεχνολογία ως στρατηγική προτεραιότητα εδώ και σχεδόν δύο δεκαετίες. Ωστόσο, η μεγάλη ώθηση ήρθε το 2015, όταν ο εθνικός ρυθμιστικός φορέας φαρμάκων ξεκίνησε φιλόδοξες μεταρρυθμίσεις. Ενίσχυσε το προσωπικό του και εκκαθάρισε ένα τεράστιο συσσωρευμένο απόθεμα 20.000 αιτήσεων φαρμάκων μέσα σε μόλις δύο χρόνια.
Οι κλινικές δοκιμές απλοποιήθηκαν και ευθυγραμμίστηκαν με τα διεθνή πρότυπα. Σύμφωνα με μελέτη του Πανεπιστημίου του Πεκίνου που δημοσιεύθηκε στο Nature Reviews Drug Discovery, ο χρόνος έγκρισης για τον πρώτο γύρο κλινικών δοκιμών μειώθηκε από 501 σε 87 ημέρες.
Οι «θαλάσσιες χελώνες»
Οι μεταρρυθμίσεις συνέπεσαν με την επιστροφή των λεγόμενων «θαλάσσιων χελωνών»: Έτσι αποκαλούνται Κινέζοι επιστήμονες, που που είχαν σπουδάσει ή εργαστεί στο εξωτερικό. Παράλληλα, η τεράστια εγχώρια αγορά της Κίνας προσέλκυσε όλες τις μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες, φέρνοντας τεχνογνωσία και ταλέντο. Χαλαρότεροι κανόνες εισαγωγής στο χρηματιστήριο έκαναν τον κλάδο πιο ελκυστικό για επενδυτές. Η ιδιωτική χρηματοδότηση των κινεζικών εταιρειών βιοτεχνολογίας αυξήθηκε από 1 δισ. δολάρια το 2016 σε 13,4 δισ. το 2021.
Με περισσότερη εξειδίκευση και κεφάλαια, οι κινεζικές εταιρείες δεν περιορίστηκαν πλέον στην αντιγραφή δυτικών φαρμάκων. Αντί να περιμένουν να λήξουν οι πατέντες για να παράγουν γενόσημα, υιοθέτησαν τη στρατηγική του «γρήγορου ακολούθου»: δηλαδή την τροποποίηση υπαρχόντων φαρμάκων ώστε να βελτιωθεί η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα ή ο τρόπος χορήγησης.
Από το 2021 έως το 2024, ο αριθμός των κινεζικών φαρμάκων υπό ανάπτυξη διπλασιάστηκε, φτάνοντας τα 4.391. Οι καινοτόμες και οι τροποποιημένες θεραπείες αντιπροσώπευαν σχεδόν το 42% του συνόλου.
«Κάνουμε τα πράγματα 2 ή 3 φορές πιο γρήγορα»
Η ταχύτητα είναι ένα ακόμη πλεονέκτημα, σύμφωνα με τη Michelle Xia, ιδρύτρια της Akeso. «Μπορούμε να κάνουμε πράγματα δύο ή και τρεις φορές πιο γρήγορα από οπουδήποτε αλλού στον κόσμο», δηλώνει. Οι κλινικές δοκιμές, το πιο χρονοβόρο και δαπανηρό στάδιο ανάπτυξης φαρμάκων, διεξάγονται ταχύτερα στην Κίνα, χάρη στον μεγάλο πληθυσμό ασθενών και τα νοσοκομεία που ενθαρρύνονται από την κυβέρνηση να υποστηρίζουν την έρευνα.
Ωστόσο, η άνθηση της κινεζικής βιοτεχνολογίας δεν είναι χωρίς εμπόδια. Η αύξηση των συμφωνιών αδειοδότησης συγκαλύπτει μια κρίση χρηματοδότησης, σύμφωνα με τον Economist. Η ιδιωτική επένδυση στη βιοτεχνολογία στην Κίνα έπεσε στο χαμηλότερο επίπεδο των τελευταίων επτά ετών το 2024. Οι επενδυτές επικεντρώνονται πλέον σε εταιρείες με έσοδα ή διεθνείς προοπτικές.
Ακόμη μεγαλύτερη ανησυχία προκαλεί η αυξανόμενη ένταση με τις Ηνωμένες Πολιτείες. Οι Αμερικανοί ασθενείς είναι βασική πηγή εσόδων για τις κινεζικές βιοτεχνολογικές εταιρείες, καθώς οι τιμές των φαρμάκων στις ΗΠΑ είναι λιγότερο ελεγχόμενες.
Μέχρι στιγμής, οι εμπορικοί περιορισμοί των ΗΠΑ αφορούν κυρίως τεχνολογικά προϊόντα, αλλά η βιοτεχνολογία μπορεί να είναι ο επόμενος στόχος. Ήδη, οι κινεζικές εταιρείες λαμβάνουν χαμηλότερα ποσά αδειοδότησης για τα φάρμακά τους λόγω των γεωπολιτικών κινδύνων.
