Η υποχρηματοδότηση των καινοτόμων φαρμάκων στην Ελλάδα και οι επακόλουθες συνέπειες στην πρόσβαση των ασθενών βρίσκονται σε εξαιρετικά κρίσιμο σημείο.
Παρά την τεκμηριωμένη συμβολή των θεραπειών αυτών στη βελτίωση του προσδόκιμου και της ποιότητας ζωής των ασθενών, αλλά και στη μείωση των συνολικών δαπανών υγείας, η υπερφορολόγηση και το δυσανάλογο clawback έχουν οδηγήσει σε ένα μη βιώσιμο περιβάλλον, πέρα από κάθε κόκκινη γραμμή.
Σύμφωνα με στοιχεία της EFPIA, η καινοτομία στη φαρμακευτική αγορά έχει συμβάλει στη μείωση της θνησιμότητας από καρκίνο κατά 15% την τελευταία εικοσαετία, ενώ συγκεκριμένα στον καρκίνο του πνεύμονα οι νέες θεραπείες έχουν αυξήσει την επιβίωση πενταετίας από 10% σε 25%, στο δε μελάνωμα από 5% σε πάνω από 50%, χάρη στην ανάπτυξη των ανοσοθεραπειών και των στοχευμένων θεραπειών. Παράλληλα, περίπου το 60% των φαρμάκων που εγκρίθηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) τα τελευταία πέντε χρόνια καλύπτει ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες, προσφέροντας λύσεις σε παθήσεις για τις οποίες δεν υπήρχαν μέχρι σήμερα αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές. Οι θεραπείες για ανοσολογικές και αυτοάνοσες ασθένειες έχουν μειώσει κατά 30% την ανάγκη για νοσηλείες και χειρουργικές παρεμβάσεις, αποδεικνύοντας τη μακροπρόθεσμη αξία τους.
Ωστόσο, στην Ελλάδα η πρόσβαση σε αυτές τις θεραπείες καθίσταται ολοένα πιο δύσκολη. Από τα 160 νέα φάρμακα που εγκρίθηκαν στην Ευρώπη την τελευταία τριετία, μόλις το 30% είναι διαθέσιμο στην Ελλάδα με καθεστώς πλήρους αποζημίωσης, σύμφωνα με τον ΣΦΕΕ, ενώ το ποσοστό διάθεσης νέων καινοτόμων σκευασμάτων έχει μειωθεί κατά 6% σε σχέση με το 2019, σύμφωνα με την EFPIA. Η υστέρηση αυτή οφείλεται κυρίως στο στρεβλό σύστημα χρηματοδότησης του φαρμάκου. Το clawback, που εφαρμόζεται ως μηχανισμός επιστροφής υπερβάσεων της φαρμακευτικής δαπάνης, έχει φτάσει σε πρωτοφανή επίπεδα. Η συμμετοχή της φαρμακοβιομηχανίας στη φαρμακευτική δαπάνη αυξήθηκε από 2,9 δισ. ευρώ το 2022 στα 3,5 δισ. ευρώ το 2023 και η συμμετοχή του κλάδου στη φαρμακευτική δαπάνη ξεπερνά την αντίστοιχη του κράτους. Αναφορικά δε με καινοτόμα νοσοκομειακά σκευάσματα, το ποσοστό των επιστροφών το 2023 άγγιξε το 80%. Ας αντιπαραβάλουμε αυτά τα στοιχεία με την Ευρώπη, όπου ο μέσος όρος του clawback στα κράτη όπου εφαρμόζεται δεν ξεπερνά το 20%-25% και έχουμε πλέον όλη την εικόνα της υποχρηματοδότησης και των κινδύνων της.
Η κατάσταση αυτή καθιστά την Ελλάδα ολοένα λιγότερο ελκυστική για τη διάθεση νέων καινοτόμων φαρμάκων. Παράλληλα, η χώρα χάνει επενδυτικές ευκαιρίες σε κλινικές έρευνες, έναν τομέα που αποφέρει στην Ευρώπη πάνω από 40 δισ. ευρώ ετησίως και συνδέεται άμεσα με την πρόσβαση σε νέες θεραπείες. Η υποχρηματοδότηση του φαρμάκου, σε συνδυασμό με την έλλειψη πολιτικών που προάγουν την καινοτομία, επιδεινώνει το πρόβλημα και αυξάνει τις ανισότητες. Η απουσία συστημάτων καταγραφής εκβάσεων (real-world data) καθιστά δυσκολότερη τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων για το ποια φάρμακα αποζημιώνονται και με ποια κριτήρια, σε αντίθεση με άλλες χώρες που έχουν συνδέσει την αποζημίωση με την κλινική αποτελεσματικότητα και τα πραγματικά δεδομένα.
Η απόκριση του υπουργείου Υγείας και της κυβέρνησης στον εκτροχιασμό της υποχρηματοδότησης των καινοτόμων θεραπειών περιλαμβάνει ορισμένα μέτρα προς τη σωστή κατεύθυνση την τελευταία διετία, όπως η ρήτρα συνυπευθυνότητας που περιλήφθηκε στο Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας (RRF). Όμως η αποτελεσματικότητα των επιπλέον πόρων υπονομεύεται τόσο από την καθυστέρηση στην υλοποίηση διαρθρωτικών μέτρων, όπως τα δεσμευτικά θεραπευτικά πρωτόκολλα, που θα ελέγξουν την κατανάλωση, όσο και από την εφαρμογή ολοένα περισσότερων νομοθετημάτων προστατευτισμού των φαρμάκων χαμηλού κόστους σε βάρος των καινοτόμων σκευασμάτων, με πιο πρόσφατο παράδειγμα την εξαγγελία του υπουργείου Υγείας για διαχωρισμό του προϋπολογισμού των φαρμακευτικών προϊόντων λιανικής του ΕΟΠΥΥ.
Σε πρόσφατη συνάντηση της κυβέρνησης με τις ενώσεις της φαρμακοβιομηχανίας, η ηγεσία του υπουργείου Υγείας εξέφρασε την ικανοποίησή της, καθώς εκτιμά ότι το 2024 η επιβάρυνση για τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις που διαθέτουν καινοτόμες θεραπείες στα νοσοκομεία θα μειωθεί στο 68%, σε σύγκριση με το 80% του 2023. Ωστόσο, η προσδοκία να σταθεροποιηθεί το clawback σε αυτά τα επίπεδα για τα καινοτόμα φάρμακα είναι εξαιρετικά χαμηλός στόχος και δεν ανταποκρίνεται στην ανάγκη για ένα βιώσιμο σύστημα φαρμακευτικής πολιτικής. Η χώρα χρειάζεται ουσιαστική αύξηση του δημόσιου προϋπολογισμού για το φάρμακο και διαρθρωτικές αλλαγές που θα δημιουργήσουν ένα σύγχρονο και λειτουργικό πλαίσιο αποζημίωσης. Παράλληλα, είναι απαραίτητη η θέσπιση νέων μηχανισμών, όπως το Σχήμα Μεταβατικής Αποζημίωσης, το οποίο θα ενισχύσει την πρόσβαση στις νέες θεραπείες χωρίς να επιβαρύνει περαιτέρω τον υπάρχοντα προϋπολογισμό. Η σταθεροποίηση ενός ήδη προβληματικού συστήματος δεν μπορεί να θεωρείται λύση. Αντίθετα, η Ελλάδα χρειάζεται ένα φιλόδοξο σχέδιο που θα διασφαλίσει την απρόσκοπτη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες και θα ευθυγραμμίσει τη χώρα με τα ευρωπαϊκά πρότυπα.
Σε αυτήν ακριβώς την κατεύθυνση είναι απαραίτητο να επενδύσουμε σε υποδομές για την καταγραφή των εκβάσεων των καινοτόμων θεραπειών (real-world data). Με αυτόν τον τρόπο, οι αποφάσεις αποζημίωσης θα είναι τεκμηριωμένες και θα βασίζονται σε πραγματικά αποτελέσματα για τους ασθενείς, ενώ ταυτόχρονα θα εξασφαλίζεται η ορθολογική χρήση των διαθέσιμων πόρων. Οι χώρες που έχουν υιοθετήσει αυτά τα μοντέλα, όπως το Ηνωμένο Βασίλειο και η Γερμανία, αλλά και λιγότερα προηγμένα συστήματα, όπως της Εσθονίας, της Πορτογαλίας και της Ιταλίας, έχουν καταφέρει να αποζημιώνουν τις θεραπείες που αποφέρουν τη μέγιστη αξία για το σύστημα υγείας και την κοινωνία.
Η εμπειρία από την υπόλοιπη Ευρώπη δείχνει ότι οι επενδύσεις στην καινοτομία αποφέρουν πολλαπλάσια οφέλη τόσο για τους ασθενείς όσο και για την οικονομία. Σύμφωνα με μελέτες του IQVIA, κάθε 1 ευρώ που επενδύεται σε καινοτόμα φάρμακα οδηγεί σε εξοικονόμηση 3 ευρώ από νοσηλείες και απώλεια παραγωγικότητας. Επιπλέον, οι καινοτόμες θεραπείες στηρίζουν την απασχόληση, την έρευνα και τις επενδύσεις, συμβάλλοντας έτσι στην ανάπτυξη και στη βελτίωση του επιπέδου υγείας στη χώρα.
Η Ελλάδα δεν μπορεί να παραμείνει ουραγός στην υιοθέτηση και αποζημίωση νέων φαρμάκων. Οι πολίτες μας αξίζουν την ίδια πρόσβαση στην καινοτομία με τους υπόλοιπους Ευρωπαίους. Η ώρα για δράση είναι τώρα. Με τη θέσπιση ενός δυναμικού προϋπολογισμού για το φάρμακο που θα βασίζεται στο σύστημα Horizon Scanning, τη δημιουργία ενός Ταμείου Καινοτομίας και την υιοθέτηση πολιτικών που βασίζονται σε δεδομένα, μπορούμε να διασφαλίσουμε ένα βιώσιμο σύστημα υγείας, που θέτει τις ανάγκες των ασθενών στο επίκεντρο. Η φαρμακευτική καινοτομία δεν είναι απλώς μια πολυτέλεια, είναι μια αναγκαιότητα για το μέλλον της υγείας, της κοινωνίας και της οικονομίας μας.
* Του Γιώργου Τσιακαλάκη, Market Access & External Affairs Lead της Bristol Myers Squibb
