Περισσότερα από πέντε εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως ζουν με νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα, οι οποίες είναι από κοινού γνωστές ως φλεγμονώδεις νόσοι του εντέρου (ΙΦΝΕ). Η νόσος του Crohn είναι μία χρόνια φλεγμονώδης πάθηση του γαστρεντερικού σωλήνα η οποία προσβάλει σχεδόν 250.000 Ευρωπαίους, ενώ κάθε έτος διαγιγνώσκονται περίπου 18.000 νέες περιπτώσεις. Η αιτία της νόσου του Crohn δεν είναι γνωστή, αλλά η νόσος σχετίζεται με ανωμαλίες του ανοσοποιητικού συστήματος οι οποίες μπορεί να προκληθούν από γενετική προδιάθεση ή από τη διατροφή καθώς και άλλους περιβαλλοντικούς παράγοντες. Τα συμπτώματα της νόσου του Crohn μπορεί να ποικίλλουν, αλλά συχνά περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος και ευαισθησία, συχνή διάρροια, αιμορραγία από ορθό, απώλεια σωματικού βάρους και πυρετό. Επί του παρόντος δεν υπάρχει ίαση για τη νόσο του Crohn.
Πρόσφατα η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη χρήση του ustekinumab για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μετρίως έως σοβαρά ενεργή νόσο του Crohn, οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία ή σε έναν ανταγωνιστή του παράγοντα νέκρωσης του όγκου α (TNFα) ή παρουσιάζουν ιατρικές αντενδείξεις σε αυτές τις θεραπείες.
Τo ustekinumab αποτελεί την πρώτη βιολογική θεραπεία για τη νόσο του Crohn που στοχεύει τις κυτταροκίνες ιντερλευκίνη IL-12 και IL-23, οι οποίες είναι γνωστό ότι διαδραματίζουν βασικό ρόλο στη φλεγμονώδη και την ανοσολογική απόκριση.
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής έχει βασιστεί σε δεδομένα από τρεις καίριες μελέτες Φάσης 3, στις οποίες συμπεριλήφθηκαν περίπου 1.400 ασθενείς με μετρίως έως σοβαρά ενεργή νόσο του Crohn. Στο 12ο Συνέδριο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για τη νόσο του Crohn και την Κολίτιδα (ECCO), παρουσιάστηκαν νέα δεδομένα δύο ετών όπου η θεραπεία με ustekinumab διατήρησε την κλινική ανταπόκριση και την ύφεση, χωρίς να παρατηρηθούν νέα σήματα σχετικά με την ασφάλεια. Ως εκ τούτου αποδεικνύεται ότι το ustekinumab μπορεί να αποτελέσει μια αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή για τα άτομα που πάσχουν από αυτή τη χρόνια και συχνά εξουθενωτική νόσο.
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση το ustekinumab έχει λάβει έγκριση για την αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες συστηματικές θεραπείες ή εμφανίζουν αντενδείξεις ή δυσανεξία σε αυτές, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης (MTX) ή του συνδυασμού ψωραλενίου και υπεριώδους ακτινοβολίας Α (PUVA), ενώ ενδείκνυται επίσης για την αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε εφήβους ασθενείς ηλικίας από 12 ετών και άνω οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με άλλες συστηματικές θεραπείες ή φωτοθεραπείες ή εμφανίζουν δυσανεξία σε αυτές. Επιπλέον, το ustekinumab έχει λάβει έγκριση ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με MTX, για την αντιμετώπιση της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με μη βιολογικό, τροποποιητικό της νόσου αντιρρευματικό φάρμακο (DMARD) υπήρξε ανεπαρκής.
Στην Ελλάδα το ustekinumab κυκλοφορεί από το 2009. Πλέον και με τη νέα ένδειξη στη νόσο του Crohn, το ustekinumab αποτελεί τη μόνη βιολογική θεραπεία που στοχεύει τις κυτταροκίνες ιντερλευκινών, και η οποία ενδείκνυται για Ψωρίαση κατά πλάκας, Ψωριασική Αρθρίτιδα και νόσο του Crohn.
