Σύμφωνα με την τρέχουσα νομοθεσία, όλα τα νέα πρωτότυπα φάρμακα θα περάσουν από τις διαδικασίες της αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης, οπότε περιττεύει η ανάγκη ενός νέου αλγόριθμου, για τον καθορισμό της τιμής αποζημίωσης. Επίσης, όλα τα παλαιότερα φάρμακα, σε βάθος τριετίας, θα πρέπει και αυτά να περάσουν από τις διαδικασίες επαναξιολόγησης και διαπραγμάτευσης. Άρα γιατί να είναι απαραίτητος ένας Αλγόριθμος Αποζημίωσης.
Σύμφωνα με τους ειδικούς, η υλοποίηση ενός νέου αλγόριθμου απαιτεί μια σοβαρή και λεπτομερή, συνοδευτική μελέτη. Σε συγκεκριμένες περιπτώσεις -για επιλεγμένα νέα πρωτότυπα φάρμακα- θα μπορούσε να αρχίσει η αποζημίωσή τους, πριν περάσουν από διαπραγμάτευση. Σε μερικές άλλες θα μπορούσε να αρχίσει η αποζημίωσή τους πριν καν ολοκληρωθεί η αξιολόγηση. Οι διαδικασίες της αξιολόγησης και της διαπραγμάτευσης θα μπορούσαν στο σύνολό τους να ολοκληρώνονται σε μεταγενέστερο χρόνο. Με αυτή τη μέθοδο θα καταφέρουμε και οι ασθενείς να μη στερούνται φαρμάκων, ιδίως αυτών που καλύπτουν unmet medical needs και η πολιτεία να εξοικονομήσει πόρους από φάρμακα που είναι εκ προοιμίου φθηνότερα από τα ήδη κυκλοφορούντα ομοειδή τους.
Για όσα biosimilars είναι φθηνότερα από το αντίστοιχο πρωτότυπο φάρμακο -κάτι που ισχύει τις περισσότερες φορές- η αποζημίωση ξεκινά με την ολοκλήρωση της συνοπτικής αξιολόγησης, όπως προβλέπεται και στο σχετικό νόμο. Αντιστοίχως και υπό προϋποθέσεις δεν παραπέμπονται στη διαπραγμάτευση τα γενόσημα, τα εμβόλια, οι συνδυασμοί και οι αλλαγές συσκευασίας. Αν και η πολιτεία διατηρεί το δικαίωμα της παραπομπής (σύμφωνα με τα οριζόμενα στον ίδιο νόμο) όλων των παραπάνω φαρμάκων, σίγουρα κάτι τέτοιο θεωρείται πρακτικά ανεφάρμοστο. Είναι βέβαιο πως για να ολοκληρωθεί μια μορφή πρώιμης πρόσβασης, με ταυτόχρονο περιορισμό της δαπάνης, χρειάζονται επιπλέον βήματα.
Η Πρώιμη Αποζημίωση ως βάση του νέου Αλγορίθμου
Μια μορφή πρώιμης αποζημίωσης θα πρέπει να προβλέπεται για κάθε νέο φάρμακο που επιφέρει εξοικονόμηση της δαπάνης λόγω τιμής, ή του δοσολογικού του σχήματος ή της φαρμακοτεχνικής του μορφής κ.λπ., ακόμα και αν δεν ανήκει στις παραπάνω κατηγορίες. Η πρώιμη αποζημίωση αυτή δεν σημαίνει ότι το συγκεκριμένο νέο φάρμακο δεν θα περάσει τελικά από τη διαδικασία της διαπραγμάτευσης. Το αντίθετο μάλιστα. Απλά θα αρχίσει να συμβάλλει στην εξοικονόμηση της δαπάνης αρκετά νωρίτερα. Ακόμα και εάν σκεφτεί κανείς ότι θα είναι περιορισμένης εμβέλειας η υιοθέτηση ενός τέτοιου μέτρου, η θεσμοθέτησή του -ως μέρος ενός νέου αλγορίθμου- σηματοδοτεί μια εναλλακτική προσέγγιση. Μια προσέγγιση που ενισχύει ως προτεραιότητα τη μείωση της δαπάνης, σε συνδυασμό με την εξασφαλισμένα γρήγορη πρόσβαση για όλα τα νέα φάρμακα. Μια τέτοια προσέγγιση αποτελεί ταυτόχρονα και κίνητρο ανάπτυξης νέων φαρμακοτεχνικών μορφών, με στόχο όχι μόνο την ευκολία στη χορήγηση, αλλά και τη μείωση της δαπάνης έναντι των παλαιότερων φαρμάκων.
Επιπλέον, η τιμή αποζημίωσης της σχετικής κατηγορίας των ομοειδών φαρμάκων μπορεί να επηρεάζεται από την είσοδο του νέου οικονομικότερου φαρμάκου, οπότε και επιτυγχάνεται η ζητούμενη οικονομία κλίμακας. Με την ολοκλήρωση της διαπραγμάτευσης η τελική τιμή συμφωνίας θα επηρεάζει αναδρομικά το συγκεκριμένο νέο φάρμακο, ενώ η κατηγορία θα εξακολουθεί να καθορίζεται από την τιμή του καταλόγου, για να μην καταλυθεί η έννοια της εμπιστευτικότητας.
Παραλλαγές της παραπάνω προσέγγισης μπορεί να υπάρξουν αν συνδυάσουμε τις έννοιες της πρώιμης αποζημίωσης και συνταγογράφησης, με το δικαίωμα της απόφασης μη τελικής ένταξης ενός νέου φαρμάκου, από την πολιτεία. Το όφελος από μια τέτοια προσέγγιση δεν είναι μόνο η πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και η άμεση μείωση της δαπάνης. Επιπροσθέτως, όφελος μπορεί να είναι η περαιτέρω μείωση της δαπάνης από τις πιθανές οικειοθελείς εκπτώσεις, ως μια αντισταθμιστική προσπάθεια διατήρησης της παρουσίας του φαρμάκου, με τη λήξη της πατέντας του.
Όλα τα παραπάνω βεβαίως μπορεί -σε πρώτη θεώρηση- να υποστηρίξει κάποιος πως παρουσιάζουν ένα πεδίο αυξημένης πολυπλοκότητας εφαρμογής. Δεν θα έχει όμως λάβει υπόψη του τη συμπληρωματικότητα της αξιοποίησης χρήσης των ήδη διαθέσιμων ψηφιακών εργαλείων, καθώς και τη δυνατότητα άμεσης εφαρμογής και άλλων, στη λογική της ενιαιοποίησης των μηχανισμών διαχείρισης του φαρμάκου (Ενιαίος Κατάλογος Φαρμακευτικών Ουσιών ΕΚΦΟ). Με μια τέτοια συνολική προσέγγιση, θα μπορούσε η εφαρμογή ενός τέτοιου πλαισίου διαδικασιών να μετασχηματιστεί σε απλή καθημερινή ρουτίνα. Ακόμα όμως και με την απουσία του ΕΚΦΟ ως κεντρικού μητρώου για το φάρμακο, το πρόβλημα παραμένει διαχειρίσιμο.
Σε περίπτωση μη τελικής ένταξης ενός νέου φαρμάκου, που ακολούθησε τη διαδικασία πρώιμης αποζημίωσης, είναι η αναγκαστική τροποποίηση της μακροχρόνιας θεραπείας (switch) των ασθενών. Οι περιπτώσεις όμως μη τελικής ένταξης ενός νέου προϊόντος -εκ προοιμίου φθηνότερου- είναι ελάχιστες και μπορούν να αντιμετωπιστούν με μεγαλύτερη ευκολία, εάν ο ασθενής είναι σωστά πληροφορημένος από την αρχή. Στη διαδικασία αυτή επιβάλλεται να συνεισφέρει η ηλεκτρονική συνταγογράφηση για την ενημέρωση όλων των εμπλεκόμενων.
Για να «αντέξουμε» δημοσιονομικά τα καινούργια φάρμακα, χρειαζόμαστε εκτός από τεχνολογικά και οργανωτικά βήματα και βήματα πολιτισμικής προόδου, ακολουθώντας και τις ευρωπαϊκές κατευθύνσεις. Κατευθύνσεις που έχουν μετεξελιχθεί από προβληματισμοί σε πρακτικές οδηγίες (biosimilars).
Αντί λοιπόν τα φάρμακα, που εκ προοιμίου επιφέρουν μείωση της δαπάνης, να «συνωστίζονται» στις διαδικασίες της επιτροπής διαπραγμάτευσης, μπορούν να αρχίσουν να συμβάλουν άμεσα στη συγκράτηση της δαπάνης. Η ιδέα αυτή ως ρυθμιστική εφαρμογή, έχει αξία για όλες τις κατηγορίες φαρμάκων, που επιφέρουν a priori εξοικονόμηση. Έχει στην ουσία αξία για κάθε νέο φάρμακο που συμβάλει στη μείωση της δαπάνης με μικρότερο κόστος ανά DDD6 για οποιονδήποτε λόγο (χαμηλότερη τιμή, καλύτερο δοσολογικό σχήμα, προηγμένη φαρμακοτεχνική μορφή). Στην απαραίτητα νέα νομοθεσία, θα πρέπει να καθοριστούν και να αποσαφηνιστούν αυτά τα δεδομένα με μεγαλύτερη ακρίβεια. Ας το αντιμετωπίσουμε ως ευκαιρία να αρχίσουν επιτέλους τα συστήματα παρακολούθησης φαρμάκων να υπολογίζουν με το σωστό τρόπο τα DDDs, σύμφωνα και με τις οδηγίες του WHO. Η επιτάχυνση της ένταξης στην προσωρινή αποζημίωση, όσων φαρμάκων επιφέρουν εξοικονόμηση, όχι μόνο θα έχει θετικό αντίκτυπο στη δαπάνη, αλλά θα απελευθερώσει πολύτιμο χρόνο παραγωγικής εργασίας για τις επιτροπές HTA.
Ο Νέος Αλγόριθμος στα Καινοτόμα Φάρμακα
Τα καινοτόμα φάρμακα επηρεάζουν με τον πιο σημαντικό τρόπο την ποιότητα ζωής των ασθενών, αλλά και τη φαρμακευτική δαπάνη. Όταν τα φάρμακα καλύπτουν unmet medical needs, σύμφωνα πάντα με τη γνώμη της επιτροπής αξιολόγησης και με τον πρώτο καθορισμό της προσωρινής θέσης του νέου φαρμάκου στο θεραπευτικό πρωτόκολλο, μπορούν να αποζημιώνονται άμεσα, με μια σταθερή minimum έκπτωση (στη μορφή του rebate). Αυτό θα μεταφέρει και το γραφειοκρατικό βάρος της έγκρισης μεμονωμένων περιπτώσεων θεραπείας (κατ’ εξαίρεση για ξεχωριστές περιπτώσεις ασθενών) σε φάρμακα που δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία, από την επιτροπή Αξιολόγησης στο Σύστημα Ηλεκτρονικών Προεγκρίσεων – ΣΗΠ. Με την ολοκλήρωση της αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης εφαρμόζεται και η αναδρομικότητα στην ήδη πραγματοποιθείσα δαπάνη του συγκεκριμένου φαρμάκου. Για τα φάρμακα που καλύπτουν unmet medical needs, η συνταγογράφησή τους πρέπει να εντάσσεται σε μητρώα, γεγονός που δίνει τη δυνατότητα για επιπλέον εξοικονομήσεις (π.χ. ως μέρος ενός risk sharing agreement) Όλα είναι πιο δύσκολα για τα φάρμακα που καλύπτουν unmet medical needs και στην αξιολόγηση και στη διαπραγμάτευσή τους. Για τα μοναδικά αυτά φάρμακα η αξιολόγηση και η διαπραγμάτευση πρέπει να γίνονται πιο προσεκτικά, χωρίς την άμεση πίεση του χρόνου και τη «λογική» πίεση των ασθενών. Έτσι διευκολύνονται τόσο η επιστημονική και η ορθολογική εισαγωγή τους, όσο και το κύριο κοινωνικό ζητούμενο της άμεσης πρόσβασης σε αυτά τα φάρμακα. Για τα πρωτότυπα φάρμακα που δεν ανήκουν στην κατηγορία των unmet medical needs και που όμως προσφέρουν συγκεκριμένα πλεονεκτήματα στον ασθενή, κατά την κρίση της επιτροπής, χωρίς όμως να επιφέρουν μείωση της δαπάνης, θα μπορούσε να εφαρμοστεί επίσης ο μηχανισμός της πρώιμης αποζημίωσης, με τις ακόλουθες προϋποθέσεις: ύπαρξη επιπλέον σταθερής minimum έκπτωσης (στη μορφή του rebate), ύπαρξη αναδρομικότητας στην εφαρμογή της τελικής συμφωνίας, άμεση συσχέτιση της έκπτωσης με τον όγκο και απένταξη σε περίπτωση μη συμφωνίας. Επίσης ο νέος αλγόριθμος είναι μια ευκαιρία να ξεπεραστούν στρεβλώσεις τόσου του παλαιού αλγορίθμου όσο και των μη ολοκληρωμένων μετέπειτα νομοθετικών παρεμβάσεων.
Ο Νέος Αλγόριθμος στα Γενόσημα & Off-Patent
Στην περίπτωση των γενοσήμων, θα πρέπει να εξακολουθήσει η ταύτιση της τιμής αποζημίωσης με τη λιανική τιμή, παρά το γεγονός πως ίδια γενόσημα έχουν διαφορετικές τιμές, για να διατηρηθεί το κίνητρο της επιλογής τους από τους ασθενείς. Η μη εφαρμογή της ομογενοποίησης στενεύει τα όρια της απλοποίησης του καθορισμού της τιμής αποζημίωσης των off-patent φαρμάκων. Δεν είναι επίσης λογικό τα off-patent κάποιες φορές να στοιχίζουν στην πολιτεία ακόμα και λιγότερο από τα γενόσημα, εις βάρος των ασθενών. Η πολιτεία σαφώς και πρέπει να αντιμετωπίσει το θέμα των διαφορετικών τιμών των ιδίων φαρμάκων. Λύση στα παραπάνω μπορεί να προσφέρει μια προσεκτική μελέτη, έστω και χωρίς την άμεση επίτευξη της ομογενοποίησης των γενοσήμων.
Η Ευκαιρία Εφαρμογής του νέου Αλγορίθμου
Ο νέος αλγόριθμος είναι μια ευκαιρία για τις επιτροπές αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης να αποκτήσουν σαφείς προτεραιότητες, όπως συμβαίνει στις περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες. Οι χώρες αυτές, με καθιερωμένες και οργανωμένες δομές HTA, αξιολογούν και διαπραγματεύονται πεπερασμένο αριθμό νέων φαρμάκων σε ετήσια βάση και μάλιστα αυτών που επηρεάζουν σε σημαντικό βαθμό τη δαπάνη.
Σημαντικό σημείο του νέου αλγορίθμου είναι η αποσύνδεση της δυνατότητας συνταγογράφησης ενός νέου φαρμάκου, από την περιοδική έκδοση της θετικής λίστας, η οποία στη βάση της αποτελεί έναν αναχρονισμό. Η δημοσίευση της απόφασης ένταξης για κάθε νέο φάρμακο πρέπει να σημαίνει την ταυτόχρονη ενσωμάτωσή του στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση, από την επόμενη κιόλας ημέρα, όταν μάλιστα δεν υπάρχει και καμιά σοβαρή τεχνική δυσκολία σε μια τέτοια πρακτική. Από την επόμενη κιόλας μέρα, πρέπει να επικαιροποιείται και το ΣΗΠ, εφόσον κάτι τέτοιο απαιτείται.
Ενίσχυση της νομοθεσίας του HTA, με ένα νέο Αλγόριθμο Αποζημίωσης, είναι μια από τις πιο επιβεβλημένες ανάγκες. Ένας αλγόριθμος βασισμένος σε μια σοβαρή μελέτη και κατάλληλα στοιχειοθετημένος, ώστε να επιλύσει τα δύο σημαντικότερα προβλήματα: A. Της εξασφάλισης της άμεσης πρόσβασης στα νέα κρίσιμα φάρμακα για τους ασθενείς, B. Της αναγκαίας εξοικονόμησης περισσότερων πόρων και της αιτιολογημένης αύξησης του απαραίτητου δημοσιονομικού χώρου στο φάρμακο.
Το βασικότερο στοιχείο της μελέτης αυτής επιβάλλεται να είναι η αποσαφήνιση σε τεχνικό και νομοθετικό επίπεδο όλων των όρων και των παραμέτρων που θα συνθέτουν το νέο αλγόριθμο. Όρων και παραμέτρων που η αποσαφήνισή τους δεν έχει συμβεί στη χώρα μας εδώ και πολλά χρόνια και που θα μας απαλλάξει από το φόβο πως η διευκόλυνση της πρόσβασης νέων φαρμάκων σημαίνει αναγκαστικά και αύξηση της σχετικής δαπάνης.
Πηγή: reformed.gr
