Της δρ. Βαρβάρας Μπαρούτσου,
παθολόγου και προέδρου της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής – ΕΛΕΦΙ
Η ΕΜΠΕΙΡΙΑ της πανδημίας Covid-19 ανέδειξε την αξία της βιοϊατρικής έρευνας στην προστασία της δημόσιας υγείας και τόνισε την αντίθεση της ταχείας ανάπτυξης εμβολίων και θεραπειών έναντι της νόσου Covid-19 συγκριτικά με τη συμβατική έρευνα R&D που εξαιτίας ελλιπούς συνεργασίας και συναντίληψης μεταξύ των εταίρων κατέληγε με καθυστέρηση σε περιορισμένα δεδομένα και άνιση πρόσβαση στους καρπούς της επιστήμης.
ΣΤΗΝ ΕΠΟΧΗ μας, που η ανάγνωση του ανθρώπινου γονιδιώματος έχει μεταμορφώσει την ιατρική γνώση και πράξη, κοινός σκοπός πρέπει να είναι η επιτάχυνση ανάπτυξης νέων θεραπειών. Η νέα ιατρική προσέγγιση που κατανοεί τους βιολογικούς παθοφυσιολογικούς μηχανισμούς των νοσημάτων και η γονιδιωματική ιατρική δημιουργούν ευνοϊκές προϋποθέσεις για το μέλλον. Η εμβάθυνση της έρευνας στη γενετική και την ανοσοβιολογία αναδυόμενων λοιμώξεων, του καρκίνου και των σπανίων και χρονίων νοσημάτων θα βοηθήσει να αντιμετωπισθούν τα νοσήματα με πιο αποτελεσματικές και ασφαλείς θεραπείες.
ΠΑΡΑ την εντυπωσιακή επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο, στη βιοϊατρική έρευνα R&D υπάρχουν ζητήματα έλλειψης θεραπειών για ανθεκτικές βακτηριακές και νέες ιογενείς λοιμώξεις, προβληματικής ανάπτυξης φαρμάκων για τη νόσο Αλτσχάιμερ, ασφάλειας και αποφυγής κινδύνων θεραπειών, καθώς και άνισης πρόσβασης σε προηγμένες θεραπείες υψηλής τεχνολογίας και απρόσιτου κόστους, ζητήματα τα οποία προϋπήρχαν αλλά κατέστησαν σαφή και επείγοντα στη διάρκεια της πανδημίας.
Η ΒΙΟΪΑΤΡΙΚΗ έρευνα R&D διεξάγεται σε δημόσια ερευνητικά κέντρα, πανεπιστήμια, δομές υγείας του δημόσιου και ιδιωτικού τομέα, μη κερδοσκοπικούς οργανισμούς και ιδιωτικές εταιρείες, εθνικές και πολυεθνικές. Η έρευνα χρηματοδοτείται από φορολογούμενους πολίτες – ασθενείς, ιδιώτες επενδυτές, εταιρείες R&D και μη κερδοσκοπικούς οργανισμούς. Το πλαίσιο της έρευνας διαμορφώνεται από δημόσιες πολιτικές υγείας, κανονιστικές αρχές, οργανισμούς αξιολόγησης και αποζημίωσης τεχνολογιών υγείας. Όλοι οι ανωτέρω παράγοντες οφείλουν να αναπροσανατολίσουν το οικοσύστημα R&D στο να υπηρετεί καλύτερα το δημόσιο συμφέρον.
Η ΒΙΟΪΑΤΡΙΚΗ έρευνα στην Ελλάδα είναι προηγμένη, αλλά μη συγχρονισμένη με τις προτεραιότητες της δημόσιας υγείας. Η διασύνδεσή της δε, με διεθνή ερευνητικά δίκτυα και οι συνεργασίες της με τη φαρμακευτική βιομηχανία και τη βιομηχανία ιατρικής τεχνολογίας, τοπική και διεθνή, δεν ευοδώνεται από την εθνική στρατηγική, ώστε να στοχεύει στην ανάπτυξη λύσεων σε τομείς υψηλού κινδύνου και υψηλής ανταπόδοσης.
ΠΟΛΥ σημαντικά πρόσφατα ερευνητικά εγχειρήματα από Έλληνες ερευνητές έδωσαν απτές λύσεις στη διάρκεια της πανδημίας, δημιουργώντας κλίμα αισιοδοξίας. Ενδεικτικά θα αναφέρω το παράδειγμα του προγράμματος «Save & Save More» που εγκρίθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ως θεραπεία για τη νόσο Covid-19, της οποίας η μεταφραστική και κλινική έρευνα σχεδιάστηκε και υλοποιήθηκε από την ερευνητική ομάδα του Ελληνικού Ινστιτούτου Σήψης.
Η ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑ στη χώρα μας είναι εφικτή αλλά υπό πίεση, γιατί η «παραδοσιακή» έρευνα είναι εσωστρεφής και η γραφειοκρατία παραμένει ένα ισχυρό εμπόδιο για την υποστήριξη των κλινικών ερευνών. Ένας εθνικός συντονιστικός φορέας βιοϊατρικής έρευνας R&D που θα αξιοποιούσε τους δείκτες υγείας και ρύθμισης χρονίων νοσημάτων, τη γενετική μελέτη σοβαρών παθήσεων, τη στρατηγική κλινικής έρευνας, πρωτοβουλίες για σπάνια νοσήματα και ψηφιακές τεχνολογίες έρευνας, θα συντελούσε στη διαμόρφωση των προτεραιοτήτων για τη δημόσια υγεία, τις πολιτικές υγείας, τους πόρους και τις συμπράξεις, που θα εξασφάλιζαν οφέλη για τους πάσχοντες που η ιδιωτική πρωτοβουλία και η «παραδοσιακή» έρευνα δεν προσφέρουν.
ΕΝΑ TASK force για την επιτάχυνση και διακυβέρνηση της βιοϊατρικής και κλινικής έρευνας από εμπειρογνώμονες και ερευνητές κύρους, από το δημόσιο, μη κερδοσκοπικό και ιδιωτικό τομέα R&D με τη συμμετοχή εκπροσώπων ενώσεων ασθενών θα απέδιδε. Η αξιοποίηση των μεγα-δεδομένων της ΗΔΙΚΑ, μητρώων ασθενειών και βιοτραπεζών (DNA&omics), θα πρέπει να ενταχθεί στο «σενάριο κλινικής έρευνας» ώστε να αποτελέσει έναν διαφανή και ασφαλή μηχανισμό δεδομένων υγείας για τη διαμόρφωση κατευθυντηρίων οδηγιών, πολιτικών υγείας και εθνικών προτεραιοτήτων στη βιοϊατρική έρευνα.
Η ΑΝΑΛΥΣΗ των Real World Data θα οδηγούσε:
σε χρήσιμη τεκμηρίωση (Real World Evidence) για το σύστημα υγείας,
στην ανεύρεση κατάλληλου πληθυσμού ασθενών για ένταξη σε κλινικές δοκιμές,
στη διεξαγωγή νέου τύπου κλινικών μελετών pragmatic clinical trials, cluster trials,
σε ακαδημαϊκές μελέτες, Ιnvestigator Initiated Studies (IIS) και
φαρμακογενωμικές, φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες – μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
ΟΙ ΧΟΡΗΓΟΙ της κλινικής έρευνας, που συστηματικά προβάλλουν την ασθενοκεντρική κατεύθυνση, αναμένουμε να παρέχουν ελληνικά δεδομένα μελετών προτιμήσεων ασθενών (Patient Preferences Studies – Discrete Choice Experiment) και εκβάσεων υγείας (Patient Reported Outcomes) στο πλαίσιο της αξιολόγησης τεχνολογίας υγείας, όπου οι ασθενείς συμμετέχουν πλέον στη λήψη των αποφάσεων.
ΓΙΑ ΤΗΝ ενδυνάμωση της βιοϊατρικής έρευνας στην Ελλάδα, η φαρμακευτική βιομηχανία θα μπορούσε να επιχορηγήσει βασική και μεταφραστική έρευνα σε επίπεδο ερευνητικών και πανεπιστημιακών ιδρυμάτων και proof of concept (IIS) μελέτες, ώστε να οργανώσουν ή να προσελκύσουν κλινικές δοκιμές πρώιμης φάσης (early phase clinical trials) καθώς και συνεργασίες σε επίπεδο έρευνας και τεχνολογιών παραγωγής.
Ο ΨΗΦΙΑΚΟΣ μετασχηματισμός της Υγείας στο επίπεδο νοσοκομείων και υγειονομικών περιφερειών θα αποτελέσει ουσιαστικό κριτήριο και κίνητρο επιλογής της χώρας μας για ανάθεση κλινικών δοκιμών. Η επιτυχής υλοποίηση του νέου ευρωπαϊκού κανονισμού 534/2014, που έχει τεθεί σε ισχύ από τις 31/1/2022, και κυρίως η συνέπεια με τα αυστηρά χρονοδιαγράμματα για την έγκριση των κέντρων κλινικής έρευνας απαιτούν βέλτιστη διαχείριση των συμβάσεων και αποτελούν ισχυρή σύσταση για την προσέλκυση κλινικών δοκιμών.
Η ΠΟΛΙΤΙΚΗ στα θέματα καινοτομίας και έρευνας χρειάζεται να εξισορροπήσει τα κίνητρα για τη φαρμακευτική βιομηχανία, ελληνική και πολυεθνική, διότι η έρευνα και ανάπτυξη φαρμάκων, προηγμένων θεραπειών και ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι διεθνής, ανταγωνιστική, με οφέλη μεταφοράς τεχνολογίας, επενδύσεων, συνεργασιών και ενίσχυση τοπικής παραγωγής και απασχόλησης.
ΕΧΟΥΜΕ πολλούς λόγους για να αναβαθμίσουμε την «επενδυτική» μας βαθμίδα στη βιοϊατρική έρευνα και τις κλινικές μελέτες, εκσυγχρονίζοντας τις πολιτικές μας και τη νομολογία των συμβάσεων κλινικών μελετών ώστε να συμβαδίζουν με τις ανάγκες των ασθενών, τις σύγχρονες κανονιστικές και επιστημονικές εξελίξεις. Ας «θωρακίσουμε την υγεία» με συνεργασία για την καινοτομία στη βιοϊατρική έρευνα R&D.
