Ο νέος κορονοϊός COVID-19 και η πανδημία που τον ακολούθησε μας έδωσε ως κοινωνίες ένα σημαντικό μάθημα αναφορικά με την επείγουσα ανάγκη για αυξημένη συνειδητοποίηση, δράση και επικέντρωση στην πρόληψη και τον έλεγχο των λοιμώξεων στην Ελλάδα, όχι μόνο σε έκτακτες καταστάσεις αλλά μόνιμα. Επιπλέον, απέδειξε ότι ακόμα και οι “δυνατές” οικονομίες είναι το ίδιο εύθραυστες με τις υπόλοιπες. Μέσα από τον παγκόσμιο αγώνα κατά του αόρατου εχθρού, όπως χαρακτήρισε η επιστημονική κοινότητα το νέο κορονοϊό, διαπιστώθηκε η σημασία της πρόληψης, τόσο για την υγεία των πολιτών όσο και για την αποτελεσματική λειτουργία του συστήματος υγειονομικής περίθαλψης. Η κωδικοποίηση και επιβολή της χρήσης τυποποιημένων προφυλάξεων και βέλτιστων πρακτικών είναι ζωτικής σημασίας για την πρόληψη και τον περιορισμό τόσο των κοινών λοιμώξεων όσο και των νέων πανδημικών ασθενειών.
Ιστορική αναδρομή της πανδημίας του COVID-19
Τον Δεκέμβριο του 2019, η πόλη Wuhan της επαρχίας Hubei (7η μεγαλύτερη πόλη της Κίνας με 11 εκατ. κατοίκους) έγινε το κέντρο μιας επιδημίας πνευμονίας αγνώστου αιτιολογίας με παγκόσμια εμπλοκή. Οι κινεζικές αρχές έδρασαν αμέσως για τον έλεγχο της επιδημίας. Στις αρχές του Ιανουαρίου 2020 Κινέζοι επιστήμονες απομόνωσαν τον νέο κορονοϊό από την ομάδα των ασθενών στο Wuhan. Η επιδημία πιστεύεται ότι ξεκίνησε από τοπική αγορά θαλασσινών και άγριων βρώσιμων ζώων. Ο κορονοϊός που απομονώθηκε έγινε επίσημα γνωστός από τις 11 Φεβρουαρίου 2020 ως Severe acute respiratory syndrome (SARS) coronavirus 2 (SARS-CoV-2) και είναι ο νέος ιός που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Μέσω ταξιδιωτών η νόσος μεταδόθηκε σε άλλες περιοχές της Κίνας, της Ασίας, της Ευρώπης, της Αμερικής και της Αυστραλίας. Έτσι ο ΠΟΥ (WHO) χαρακτήρισε το φαινόμενο ως πανδημία. Αξιοσημείωτο είναι το γεγονός ότι εντός 30 ημερών μια τοπική επιδημία κατέστη πανδημία. Η θνητότητα από τη νόσο υπολογίστηκε αρχικώς στο 2,3% (2,9% στο Hubei, και 0,4% σε άλλες περιοχές της Κίνας). Όπως διαπιστώνεται, η θνητότητα ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και το υποκείμενο νόσημα κυμαίνεται από <0,5 έως και >15%. Οι άνδρες προσβάλλονται συχνότερα από όσο οι γυναίκες (51,4% : 48,6%). Η ηλικία ?60 ετών και τα υποκείμενα νοσήματα είναι προδιαθεσικοί παράγοντες (υπέρταση, διαβήτης, χρόνιο αναπνευστικό νόσημα, καρκίνος κ.α.). Οι περισσότερες επιβεβαιωμένες περιπτώσεις ήταν ελαφρές (80,9%) και αφορούσαν άτομα ηλικίας 3069 ετών. Σοβαρά νόσησαν τα 13,8%: δύσπνοια, ταχύπνοια (?30 αναπνοές/λεπτό), κορεσμός Ο2 ?93%, σχέση αρτηριακής μερικής πίεσης οξυγόνου προς κλάσμα εκπνεόμενου οξυγόνου PaO2/FiO2<300. Οι περισσότεροι θάνατοι διαπιστώθηκαν σε βαριά πάσχοντες (αναπνευστική ανεπάρκεια, σηπτική καταπληξία, πολυοργανική ανεπάρκεια) όπου η θνητότητα έφτασε το 49%.
Οι κορώνα-ιοί ή κορονοϊοί ανακαλύφθηκαν τη δεκαετία του ‘60 και αποτελούν μεγάλη οικογένεια RNA- ιών με περίβλημα.
Ορισμένοι κορονοϊοί προκαλούν νόσο στον άνθρωπο και άλλοι κυκλοφορούν μόνο μεταξύ θηλαστικών και πτηνών (καμήλα, αγελάδες, γάτες, νυχτερίδες κ.α.). Όλοι προκαλούν αναπνευστικά, εντερικά, ηπατικά και νευρολογικά νοσήματα. Σπανίως κορονοϊοί ζώων αναμιγνύονται με ανθρώπειους και τότε διασπείρονται στους ανθρώπους. Αυτό συνέβη το 2002-2003 με τη γνωστή επιδημία SARS (Severe Acute Respira-tory Syndrome) και το 2012 την MERS (Middle East Respiratory Syndrome). Οι κορονοϊοί ενοχοποιούνται για σημαντικό ποσοστό των κοινών κρυολογημάτων και μεταδίδονται με παρόμοιο τρόπο, όπως όλοι οι ιοί που προσβάλουν το αναπνευστικό, πρωταρχικά με τα σταγονίδια και τα μολυσμένα χέρια. Ακόμη σχετίζονται με την εποχή (συχνότερα προκαλούν λοιμώξεις χειμώνα, άνοιξη). Οι κορονοϊοί μπορούν να προκαλέσουν πυρετό όσο και συμπτώματα από το ανώτερο και κατώτερο αναπνευστικό, εξηγεί ο κ. Δημήτριος Καφετζής, ομότιμος καθηγητής Παιδιατρικής ΕΚΠΑ.
Μέχρι τώρα έχουν αναγνωριστεί 7 στελέχη ανθρώπειων κορονοϊών
Οι τέσσερις είναι οι επικρατέστεροι και συνήθως προκαλούν συμπτώματα κοινού κρυολογήματος σε ανοσοεπαρκή άτομα. Οι τρεις νέοι προκαλούν επιδημίες και είναι ο SARS-CoV, ο MERS-CoV και ο σημερινά προστιθέμενος SARS-CoV-2 (COVID-19). Τα τρία νεότερα είναι ζωονοσογόνα στελέχη που έχουν συνδεθεί με θανατηφόρα νοσήματα στον άνθρωπο. Ο SARS-CoV ήταν ο αιτιολογικός παράγοντας των εστιών σοβαρού οξέος αναπνευστικού συνδρόμου που το 2002 παρουσιάστηκε στην επαρχία Guangdong της Κίνας, ενώ ο MERS-CoV ήταν ο αιτιολογικός παράγοντας που ευθυνόταν για τις εστίες σοβαρών αναπνευστικών νοσημάτων του 2012 στην Μέση Ανατολή.
Τύποι κορονοϊών που προσβάλλουν τον άνθρωπο:
Κοινοί ανθρώπειοι κορονοϊοί
HCoV-229E (alphacoronavirus)
HCoV-NL63 (alphacoronavirus)
HCoV-OC43 (betacoronavirus)
HCoV-HKU1(betacoronavirus)
Νέοι ανθρώπειοι κορωνοϊοί
SARS-CoV (betacoronavirus)
MERS-CoV (betacoronavirus)
SARS-CoV-2 (COVID-19) (betacoronavirus)
Η προφύλαξη είναι το Α και το Ω
Σύμφωνα με τον καθηγητή Λοιμωξιολογίας Σωτήρη Τσιόδρα, το 80% των ατόμων που θα προσβληθούν από τον ιό παρουσιάζουν από κανένα έως ήπια συμπτώματα. Κάποιοι εξ αυτών ανεβάζουν πυρετό ή έχουν ξηρό βήχα αλλά και πάλι δεν είναι ανησυχητικά συμπτώματα και θα ιαθούν. Ωστόσο, ένα 20% των περιπτώσεων, ιδιαίτερα άτομα μεγάλης ηλικίας (άνω των 70 ετών) ή άτομα με υποκείμενα νοσήματα παρουσιάζουν σοβαρότερη μορφή της νόσου με αναπνευστική δυσχέρεια η οποία είναι συνήθως επιδεινούμενη και μπορεί να οδηγήσει σε νοσηλεία ή και στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας. Τα συνηθέστερα συμπτώματα είναι: Πυρετός (88%), ξηρός βήχας (68%), αναπνευστική δυσχέρεια (19%), ενώ δυσπεψία και διάρροια παρατηρείται στο 50% περίπου των νοσηλευόμενων. Άλλα σημεία είναι η ανοσμία, που αποτελεί σημείο και άλλων ιώσεων του ανώτερου αναπνευστικού, οι μυαλγίες, η κεφαλαλγία και ο πονόλαιμος. Ο χρόνος επώασης (ο χρόνος μεταξύ εγκατάστασης του ιού στον οργανισμό μας και της έναρξης των συμπτωμάτων της λοίμωξης) για τον COVID-19 υπολογίζεται στις 5-6 ημέρες. Ωστόσο, μπορεί να κυμαίνεται από 1 έως και 14 ημέρες. Ο σημαντικότερος τρόπος προφύλαξης είναι σύμφωνα με τον καθηγητή, η αποφυγή συγχρωτισμού και στενών επαφών μεταξύ των ατόμων, το καλό πλύσιμο των χεριών με νερό και σαπούνι και η αντισηπτικών.
Η χρήση μάσκας ως μέτρο προφύλαξης
Νέες συστάσεις όμως, μας έρχονται αναφορικά με τους τρόπους προφύλαξης από τον ιό, και σ’ αυτές συμπεριλαμβάνεται η χρήση της υφασμάτινης μάσκας από το ευρύ κοινό. Η Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων ακολουθώντας τις οδηγίες του Ευρωπαϊκού Κέντρου Ελέγχου των Λοιμώξεων (ECDC) κρίνει ότι θα είναι η ενδεδειγμένη λύση για τη αποφυγή της διασπορά του ιού σε σημεία με συγχρωτισμό(ΜΜΜ, σούπερ μάρκετ, φαρμακεία κ.λπ.). Μερικές συμβουλές αναφορικά με τη χρήση αυτών μας έδωσε ο καθηγητής Τσιόδρας, λέγοντας ότι όποιος χρησιμοποιεί μάσκα πρέπει να καλύπτει και τη μύτη και το στόμα. Επίσης, να πλένει καλά τα χέρια του πριν τη φορέσει και μόλις τη βγάλει. Δεν πρέπει να την πιάνει από μπροστά αλλά από τα πλαϊνά κορδόνια, ενώ πρέπει να πετάει προσεκτικά τις μάσκες μιας χρήσης. Οι επαναχρησιμοποιούμενες πρέπει να πλένονται με απορρυπαντικό στους 60 βαθμούς Κελσίου. Τέλος, πρέπει να έχουμε καταλάβει καλά τη δυσκολία που προκαλεί η χρήση της στην αναπνοή για να μην κάνουμε σπασμωδικές κινήσεις στη συνέχεια. Κλείνοντας, τόνισε ότι η μάσκα δεν υποκαθιστά για κανένα λόγο τους κανόνες υγιεινής.
Οικονομικές επιπτώσεις από τον κορονοϊό
Μία εκτίμηση των πολλαπλών επιπτώσεων της πανδημίας και στον κλάδο της οικονομίας και απασχόλησης παρουσίασε ο κ. Ιωάννης Κυριόπουλος, ομότιμος καθηγητής Οικονομικών της Υγείας στη Συζήτηση Στρογγυλής Τράπεζας με θέμα “Πανδημία COVID-19” που διοργάνωσε το Ινστιτούτο Δημόσιας Υγείας του Αμερικανικού Κολλεγίου Ελλάδος. Σύμφωνα με τις προβλέψεις διεθνών οργανισμών, η αλυσίδα παραγωγής πρόκειται να διαρραγεί και τομείς όπως οι μεταφορές, το λιανικό εμπόριο, ο τουρισμός και η εστίαση θα έχουν τα μεγαλύτερα προβλήματα. Ο κ. Κυριόπουλος τόνισε ότι σε αντίθεση με την αρχική φάση της πανδημίας, όπου η πρόβλεψη για τον παγκόσμιο ρυθμό ανάπτυξης ήταν -1% έως -2%, στην παρούσα φάση εκτιμάται ότι οι απώλειες του ΑΕΠ θα κυμαίνονται ανάμεσα στο 5% και 10%. Η ανάκαμψη θα είναι ανάλογη του μεγέθους της κρατικής παρέμβασης και θα απαιτηθούν προσπάθειες για την “επιπέδωση” της υφεσιακής καμπύλης της οικονομίας. Ιδιαίτερης σημασίας ήταν, επίσης, η αναφορά του στην ανάγκη για την προτεραιοποίηση της δημόσιας υγείας ως “ενιαίας” και “παγκόσμιας” και κυρίως έθεσε εντόνως το ζήτημα της υγειονομικής ασφάλειας και της διεθνούς συνεργασίας γι’ αυτό.
Εκταμίευση 3,08 δισ. για την υγεία ενέκρινε το Ε.Κ.
Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε την εκταμίευση 3,08 δισ. ευρώ για την υγεία με αφορμή την πανδημία του κορονοϊού. Τα κονδύλια θα διατεθούν από τον προϋπολογισμό της Ε.Ε., κυρίως μέσω του μηχανισμού στήριξης έκτακτης ανάγκης εντός της Ένωσης (2,7 δισ. ευρώ) και του rescEU, (380 εκατ. ευρώ) για την ενίσχυση των συστημάτων υγείας στα κράτη μέλη της Ε.Ε., στο πλαίσιο της καταπολέμησης της πανδημίας του κορονοϊού. Η πρωτοβουλία αυτή θα επιτρέψει στην Ε.Ε. να αγοράσει ιατροφαρμακευτικό εξοπλισμό που χρειάζεται επειγόντως, όπως μάσκες και αναπνευστήρες, να χρηματοδοτήσει τη διασυνοριακή μεταφορά εξοπλισμού και ασθενών, να προσλάβει περισσότερους γιατρούς και νοσηλευτές για την κάλυψη περιοχών που τους χρειάζονται σε όλη την Ε.Ε., καθώς και να βοηθήσει τα κράτη μέλη να κατασκευάσουν κινητές νοσοκομειακές μονάδες.
Ο ιατροφαρμακευτικός εξοπλισμός του rescEU θα φυλαχτεί σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη, τα οποία θα είναι υπεύθυνα και για την αγορά του. Ενώ, το Κέντρο Αντιμετώπισης Έκτακτων Αναγκών θα διαχειρίζεται τη διανομή του εξοπλισμού για να διασφαλιστεί ότι θα χρησιμοποιηθεί εκεί που είναι περισσότερο απαραίτητος. Το πακέτο περιλαμβάνει πρόσθετους πόρους για το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (3,6 εκατ. ευρώ) αλλά και για την διαχείριση από την Ελλάδα της αύξησης της πίεσης στο μεταναστευτικό/προσφυγικό (350 εκατ. ευρώ) και για την ανοικοδόμηση στην Αλβανία μετά την πρόσφατη σεισμική δραστηριότητα (100 εκατ. ευρώ). Ο μηχανισμός στήριξης έκτακτης ανάγκης εντός της Ένωσης (ESI) συστάθηκε το 2016 για τη διαχείριση των τεράστιων προσφυγικών ροών στην Ελλάδα.
Παγκόσμια έρευνα για τις επιπτώσεις της πανδημίας στις επιχειρήσεις
Στην παγκόσμια έρευνα για τις επιπτώσεις που έχει ο COVID-19 στον ιδιωτικό τομέα και κυρίως στις μικρομεσαίες επιχειρήσεις παίρνει μέρος το Διεθνές Εμπορικό Επιμελητήριο (International Chamber of Commerce-ICC) και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (World Health Organization- WHO). Η έρευνα αποσκοπεί στο να βελτιωθεί η ροή των πληροφοριών μεταξύ των κρατών και των διαφόρων επιχειρηματικών κλάδων, να κατανοήσουν το πώς οι διάφορες επιχειρήσεις αντιμετωπίζουν τα καθημερινά προβλήματα που έχουν δημιουργηθεί σε όλη τη διαδικασία παραγωγής, εφοδιασμού και διάθεσης των προϊόντων τους και το πώς διαχειρίζονται τις γενικότερες συνέπειες, για τους εργαζόμενους και τους καταναλωτές. Ο στόχος είναι να επινοήσουν τρόπους αντιμετώπισης όλων αυτών των προβλημάτων και φυσικά η πιο αποτελεσματική αντιμετώπιση της πανδημίας και διαχείρισης των οικονομικών συνεπειών της. Αποτελεί, φυσικά, ένα ακόμη βήμα της συνεργασίας του Διεθνούς Εμπορικού Επιμελητηρίου με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας για την παροχή αξιόπιστων πληροφοριών σχετικά με τον COVID-19 στον ιδιωτικό τομέα και την ανάπτυξη αξιόπιστης καθοδήγησης για τις επιχειρηματικές κοινότητες σε όλο τον κόσμο. Η πανδημία αφορά όλη την κοινωνία στο σύνολό της και ο ιδιωτικός τομέας καλείται να ανταποκριθεί στον βαθμό που του αναλογεί και γι’ αυτό μέσα από αυτή την έρευνα μπορεί να συγκεντρώσει τα στοιχεία που μόνον οι πρωταγωνιστές της πραγματικής οικονομίας γνωρίζουν. Ο γενικός διευθυντής του WHO, Dr.Tedros Adhanom Ghebreyesus, τόνισε ότι η έρευνα θα επιτρέψει στους ειδικούς να κατανοήσουν πώς οι επιχειρήσεις ανταποκρίνονται και θα βοηθήσει να χαρτογραφήσουν τις βέλτιστες πρακτικές και να κατανοήσουν καλύτερα σε ποιο σημείο πρέπει να εστιάσουν όλοι την προσοχή τους. “Οι πληροφορίες που θα προκύψουν από την έρευνα θα μας βοηθήσουν να βγάλουμε πολύτιμα συμπεράσματα, σώζοντας ζωές και ελαχιστοποιώντας τις οικονομικές ζημίες” επεσήμανε. Η έρευνα ICC-WHO: https://survey3.medallia.com/?icc-who-covid-19
Άντεξε το πρώτο κύμα το Σύστημα Υγείας στην Ελλάδα
Η έναρξη της κρίσης του κορονοϊού βρήκε το σύστημα υγείας με ελλείψεις. Σύμφωνα με τον υφυπουργό Υγείας Βασίλη Κοντοζαμάνη, τον Ιούλιο του 2019 που ανέλαβαν το υπουργείο με τον υπουργό Βασίλη Κικίλια το σύστημα υγείας ήταν σε κακή κατάσταση. Οι ελλείψεις και οι αστοχίες ήταν πολλές, ωστόσο, έπειτα από οργανωμένο σχέδιο κατάφεραν να διασφαλίσουν την οικονομική βιωσιμότητα του και να έχουν ενημερωμένα και αξιόπιστα στοιχεία για να μπορούν να λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις.
Και κάπου εκεί “έσκασε” η πανδημία του νέου κορονοϊού, με το σύστημα υγείας να έχει ελλείμματα σε Μονάδες Εντατικής Θεραπείας (από 557 λειτουργικές κλίνες ΜΕΘ που διέθετε το δημόσιο σύστημα υγείας τον Ιούλιο 2019, σήμερα διαθέτει 775), προσωπικό, υγειονομικό υλικό κ.λπ. Σύμφωνα με τον υφυπουργό κατάφεραν σε πολύ μικρό χρονικό διάστημα να ανοίξουν νέες ΜΕΘ ενώ ξεκίνησαν άμεσα και προσλήψεις προσωπικού και παραγγελίες εξοπλισμού και υγειονομικού υλικού. Όπως εξήγησε ο κ. Κοντοζαμάνης, όλα αυτά που έγιναν με αφορμή την πανδημία, θα είναι μία σημαντική παρακαταθήκη για το μέλλον καθώς, αποτελούν την έναρξη των μεταρρυθμίσεων του Εθνικού Συστήματος Υγείας. Επίσης, με Πράξη Νομοθετικού Περιεχομένου το υπουργείο υγείας έθεσε ως προτεραιότητα τη δωρεάν φαρμακευτική περίθαλψης των ανασφάλιστων στην εποχή της πανδημίας και την παροχή συμβουλευτικής καθοδήγησης και υποστήριξης των ασθενών που έχουν διαγνωσθεί με κορονοϊό και παραμένουν στο σπίτι καθ’ όλη τη διάρκεια της παρακολούθησής τους, μέσω ψηφιακών υποδομών. Μάλιστα, οι υπηρεσίες τηλεϊατρικής επεκτείνονται και για την παρακολούθηση ασθενών με άλλες χρόνιες παθήσεις. Συγχρόνως, μπήκε σε εφαρμογή η άυλη συνταγή όπου οι συμβεβλημένοι και οι οικογενειακοί γιατροί του ΕΟΠΥΥ μπορούν να εκδίδουν συνταγές ή γνωματεύσεις χωρίς τη φυσική παρουσία του ασθενή, για φαρμακευτική αγωγή ή λοιπές παροχές υγείας. Και μπορεί το υπουργείο να έθεσε σε εφαρμογή τη συνεργασία δημόσιου και ιδιωτικού τομέα στην Υγεία, ωστόσο, όπως εξηγεί ο υφυπουργός Υγείας ο δημόσιος χαρακτήρας του συστήματος υγείας είναι αδιαπραγμάτευτος και θα διασφαλιστεί η απρόσκοπτη πρόσβαση των πολιτών σε κάθε απαραίτητη υπηρεσία χωρίς επιβάρυνση.
Ο Εθνικός Οργανισμός Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ) έχει αναλάβει σημαντικό ρόλο κατά την διάρκεια της πανδημίας. Όπως εξηγεί ο πρόεδρος του ΕΟΔΥ Παναγιώτης Αρκουμανέας από την έναρξη της πανδημίας ο Οργανισμός συνεργάζεται με παγκόσμιους φορείς υγείας για την αντιμετώπιση της πρωτοφανούς κρίσης για τη Δημόσια Υγεία. Μέσω της τηλεφωνικής γραμμής υποστήριξης 10306 που δημιούργησε το υπουργείο Υγείας σε συνεργασία με το Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών, προσφέρεται κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη στους πολίτες που το έχουν ανάγκη ενώ στην τηλεφωνική γραμμή 1135, η οποία λειτουργεί επί 24ώρου βάσεως παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τον νέο κορονοϊό σε άτομα που έχουν συμπτώματα ή όχι. Τα μέχρι στιγμής δεδομένα για τη χώρα μας όπως ανέφερε πρόσφατα ο κ. Αρκουμανέας είναι ικανοποιητικά και αισιόδοξα, σε σχέση με τις άλλες χώρες, λόγω της έγκαιρης λήψης μέτρων προφύλαξης. Το Σύστημα Υγείας μπορεί να ανταπεξέρχεται ικανοποιητικά”.
Συντονισμένες κλινικές δοκιμές σε μεγάλο πληθυσμό ασθενών ζητά ο ΕΜΑ
Οι δοκιμές για την ανακάλυψη μιας θεραπείας που θα καταφέρει να ανακόψει την πανδημία είναι εξαιρετικά πολλές. Οργανισμοί, φορείς, κλινικές και φαρμακευτικές έχουν ξεκινήσει μήνες τώρα το δικό τους αγώνα με τους επιστήμονες να καταβάλλουν υπεράνθρωπες προσπάθειες να βρουν το “μαγικό” φάρμακο. Ωστόσο, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA δεν συμφωνεί με όλες αυτές τις ατομικές προσπάθειες καθώς όπως υποστηρίζει, οι πολλές και μικρές κλινικές δοκιμές δεν θα εξάγουν ασφαλή αποτελέσματα για την καταπολέμηση της νέας πανδημίας από τον COVID-19. Για το λόγο αυτό η Επιτροπή Φαρμάκων του ΕΜΑ παροτρύνει την ερευνητική κοινότητα της ΕΕ να δώσει προτεραιότητα σε μεγάλες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες, διότι είναι πολύ πιθανό να προάγει τη δημιουργία σοβαρών αποδεικτικών στοιχείων που απαιτούνται για την ταχεία ανάπτυξη και έγκριση των πιθανών θεραπειών του COVID-19. Έπειτα από μία διερεύνηση της τρέχουσας κατάστασης, η Επιτροπή θεωρεί κρίσιμη τη δημιουργία πιο ισχυρών και ερμηνεύσιμων στοιχείων που θα επέτρεπαν τον άμεσο προσδιορισμό των αποτελεσμάτων και των δοκιμαστικών ή επαναχρησιμοποιούμενων φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του COVID-19. Τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες ελέγχου χωρίς αντιικά ή άλλους πειραματικούς παράγοντες, καθώς κανένας δεν έχει ακόμα αποδειχθεί αποτελεσματικός, θα επέτρεπε την παραγωγή δεδομένων που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε έγκαιρες ρυθμιστικές αποφάσεις και θα μπορούσαν να καθοδηγήσουν τους κλινικούς στον καθορισμό των καλύτερων θεραπευτικών επιλογών για το COVID-19. Επίσης, σύμφωνα με τον ΕΜΑ, παρόλο που φαίνεται ότι ο COVID-19 επηρεάζει κυρίως τους μεγαλύτερους ενήλικες με καρδιαγγειακές ή αναπνευστικές συνοσηρότητες, αναγνωρίζεται ότι ο παιδιατρικός πληθυσμός επηρεάζεται επίσης. Επομένως, τουλάχιστον εφηβικά άτομα θα πρέπει να εξεταστούν για να συμπεριληφθούν στις κλινικές δοκιμές μεγάλων ενηλίκων. Ενώ, πρέπει να διεξάγονται συντονισμένες μελέτες επαρκούς μεγέθους για την ενημέρωση σχετικά με την ασφάλεια και τη φαρμακοκινητική στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Μεγάλη διεθνής έρευνα για τη δράση της χλωροκίνης/υδροξυχλωροκίνης
Παγκόσμια έρευνα με την ονομασία COPCOV για την πρόληψη έναντι του κορονοϊού η οποία θα γίνει με τη συμμετοχή 40.000 ατόμων που εργάζονται στην πρώτη γραμμή του Εθνικού Συστήματος Υγείας της Βρετανίας (NHS) και φροντίζουν ασθενείς με COVID-19 ανακοίνωσε πριν λίγο καιρό η ACCORD Healthcare η οποία θα διαθέσει για τη μελέτη 2 εκατ. δισκία υδροξυχλωροκίνης και δύο εκατομμύρια δισκία εικονικού φαρμάκου. Επικεφαλής της μελέτης είναι Βρετανοί επιστήμονες του πανεπιστημίου της Οξφόρδης ενώ θα συμμετέχουν και πολλοί εμπειρογνώμονες από πολλές ηπείρους. Η χρηματοδότηση γίνεται από το Welcome Trust ένα Μη κερδοσκοπικό Οργανισμό που υποστηρίζει θέματα υγείας και ειδικότερα την έρευνα. Η υδροξυχλωροκίνη σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας φάνηκε να είναι ένα φάρμακο που μπορεί να έχει αποτελέσματα στην πρόληψη ή/και στη μείωση εμφάνισης συμπτωμάτων της νόσου COVID-19.
Προσοχή στη χρήση χλωροκίνης και υδροξυχλωροκίνης
Ωστόσο, ειδική οδηγία αναφορικά με τη χρήση χλωροκίνης και υδροξυχλωροκίνης σε ασθενείς με κορονοϊό εξέδωσε η Ομάδα Εργασίας του ΕΜΑ (COVID-ETF) σε συνεννόηση με την επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC), στο πλαίσιο των συνεχιζόμενων συζητήσεων για τη χρήση της χλωροκίνης και της υδροξυχλωροκίνης στη θεραπεία της COVID-19. Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) η χλωροκίνη και η υδροξυχλωροκίνη ενδέχεται να προκαλέσουν προβλήματα στον καρδιακό ρυθμό και αυτά μπορούν να επιδεινωθούν εάν η θεραπεία συνδυάζεται με άλλα φάρμακα, όπως το αντιβιοτικό αζιθρομυκίνη, τα οποία έχουν παρόμοιες δράσεις στην καρδιά. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και οι αρμόδιες εθνικές αρχές παρακολουθούν στενά την κατάσταση και έχουν ενισχύσει την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της COVID-19 έτσι ώστε να δράσουν έγκαιρα όταν είναι απαραίτητο. Ο ΕΜΑ συστήνει στους επαγγελματίες υγείας να παρακολουθούν στενά τους ασθενείς με COVID-19, οι οποίοι λαμβάνουν χλωροκίνη ή υδροξυχλωροκίνη και να λαμβάνουν υπόψη τους προϋπάρχοντα καρδιακά προβλήματα καθώς υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη χλωροκίνη και την υδροξυχλωροκίνη τα οποία μπορούν να κάνουν τους ασθενείς πιο επιρρεπείς σε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού. Όπως λέει, θα πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα με τις υψηλότερες δόσεις και να προσέχουν πολύ όταν συνδυάζουν τη θεραπεία με άλλα φάρμακα όπως η αζιθρομυκίνη, η οποία μπορεί να προκαλέσει παρόμοιες παρενέργειες στην καρδιά. Επιπλέον, ζητούν από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανιστεί στις εθνικές ρυθμιστικές αρχές.
Πρόσφατες μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με νόσο από τον κορονοϊό (COVID19) αναφέρουν σοβαρά, σε μερικές περιπτώσεις θανατηφόρα, προβλήματα στον καρδιακό ρυθμό με τη χλωροκίνη ή την υδροξυχλωροκίνη, ιδιαίτερα όταν λαμβάνονται σε υψηλές δόσεις ή σε συνδυασμό με το αντιβιοτικό αζιθρομυκίνη. Ωστόσο, τα κλινικά δεδομένα είναι ακόμα αρκετά περιορισμένα και δεν καταλήγουν σε συμπεράσματα, ενώ οι ευεργετικές δράσεις τους δεν έχουν ακόμα αποδειχθεί. Απαιτούνται αποτελέσματα από μεγάλες, καλά σχεδιασμένες μελέτες για να βγει το οποιοδήποτε συμπέρασμα.
Το ερευνητικό φάρμακο Remdesivir
Η ρεμντεσιβίρη (remdesivir), ένα ερευνητικό φάρμακο, το οποίο δεν έχει λάβει ακόμη έγκριση από καμία κανονιστική αρχή στον κόσμο και για καμία ένδειξη, έδειξε να έχει σύμφωνα με τους επιστήμονες αποτελεσματικότητα έναντι του κορονοϊού. Εκτός από τις κλινικές μελέτες, στις οποίες έχει διατεθεί δωρεάν το remdesivir έχει ήδη χορηγηθεί για τη θεραπεία περισσότερων από 1.700 ασθενών, στο πλαίσιο προγράμματος εξατομικευμένων αιτημάτων παρηγορητικής φροντίδας, ενώ, ήδη ξεκίνησαν σε πολλές χώρες, μεταξύ των οποίων και στην Ελλάδα, δωρεάν πρόγραμμα διευρυμένης πρόσβασης, προκειμένου να επιταχύνουν την πρόσβαση στο φάρμακο για τους ασθενείς που δυνητικά μπορούν να ωφεληθούν από τη θεραπεία. Το remdesivir ήταν μάλιστα ανάμεσα στις 5 επικρατέστερες θεραπείες στον ΕΜΑ με τις άλλες 4 να είναι ο συνδυασμός lopinavir / ritonavir (που είναι εγκεκριμένο ως φάρμακο κατά του HIV), ο συνδυασμός χλωροκίνης και υδροξυχλωροκίνης (που έχουν εγκριθεί ως θεραπείες κατά της ελονοσίας και ορισμένων αυτοάνοσων ασθενειών), οι συστηματικές ιντερφερόνες και ειδικότερα ιντερφερόνη βήτα (εγκεκριμένη θεραπεία ασθενειών όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας) και τα μονοκλωνικά αντισώματα με δραστικότητα έναντι συστατικών του ανοσοποιητικού συστήματος. Ωστόσο, σύμφωνα με τα τελευταία στοιχεία η ρεμδεσιβίρη δεν κατάφερε να βελτιώσει την κατάσταση ασθενών με Covid-19. Τα αποτελέσματα μιας από τις πρώτες κλινικές δοκιμές που έγινε στην Κίνα, τα οποία δημοσιεύτηκαν στους Financial Times, ήταν απογοητευτικά. Όμως, στη συνέχεια αποσύρθηκαν και σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, είναι σε εξέλιξη πολλές μελέτες ακόμα τόσο για τη ρεμδεσιβίρη όσο και άλλα φάρμακα σε Ευρώπη και Αμερική. Ο Οργανισμός διευκρίνισε ότι η μελέτη δημοσιεύτηκε κατά λάθος, χωρίς να έχει αξιολογηθεί προηγουμένως από ειδικούς. Να σημειωθεί ότι στην μελέτη αυτή δεν συμμετείχε μεγάλος αριθμός ασθενών, μόνο 237 ασθενείς, με μια ομάδα 158 ανθρώπων να λαμβάνει το φάρμακο και μια άλλη (79 άνθρωποι) να λαμβάνει άλλη θεραπεία. Συνεπώς αυτά τα πρώτα αποτελέσματα δεν μπορούν να είναι ασφαλή και ενδεικτικά. Επιπροσθέτως, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του ΕΜΑ έχει εκδώσει και ειδικές συστάσεις για το ερευνητικό αντιιικό φάρμακο remdesivir σχετικά με τον τρόπο, με τον οποίο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της νόσου του κοροναϊού (COVID-19) σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης (compassionate use programmes) στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Να θυμίσουμε ότι το remdesivir το οποίο χορηγείται ενδοφλέβια με έγχυση (στάγδην) είναι ένας “αναστολέας της ιογενούς πολυμεράσης RNA” (ένα φάρμακο που παρεμβαίνει στην παραγωγή του ιικού γενετικού υλικού, εμποδίζοντας τον πολλαπλασιασμό του ιού). Έχει δείξει ευρεία δραστηριότητα in vitro έναντι διαφορετικών ιών RNA, συμπεριλαμβανομένου του SARS-CoV-2 που αναπτύχθηκε αρχικά για τη θεραπεία της νόσου του ιού Ebola. Τα προγράμματα παρηγορητικής χρήσης, τα οποία εφαρμόζονται ξεχωριστά στα κράτη μέλη της ΕΕ, έχουν ως στόχο να δώσουν στους ασθενείς που υποφέρουν με ασθένειες που είναι απειλητικές για τη ζωή ή που είναι μακράς διαρκείας ή που δύναται να προκαλέσουν σοβαρές αναπηρίες και που δεν υπάρχουν έχουν άλλες διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές, πρόσβαση σε φάρμακα που βρίσκονται ακόμη υπό ανάπτυξη και που δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας. Στην περίπτωση αυτή, η Εσθονία, η Ελλάδα, οι Κάτω Χώρες και η Ρουμανία ζήτησαν τη γνώμη της CHMP σχετικά με τις προϋποθέσεις για έγκαιρη πρόσβαση στο remdesivir μέσω παρηγορητικής χρήσης σε ασθενείς με COVID 19. Σε σοβαρές περιπτώσεις, ο COVID-19 μπορεί να προκαλέσει πνευμονία, οξύ αναπνευστικό σύνδρομο, ανεπάρκεια οργάνων και το θάνατο. Το remdesivir έχει αποδειχθεί ότι είναι δραστικό έναντι των SARS-CoV-2 και άλλων τύπων κορονοϊών (δηλ. SARSCoV και MERS-CoV) σε εργαστηριακές μελέτες. Ωστόσο, υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του remdesivir σε ασθενείς με COVID 19.
Μοριακό τεστ vs τεστ αντισωμάτων
Στον πόλεμο κατά της πανδημίας έχουν μπει και τα τεστ ανίχνευσης του ιού πολλά εκ των οποίων υπόσχονται άμεσα αποτελέσματα, ενώ ολίγων λεπτών. Ωστόσο, οι επιστήμονες δεν δίνουν ακόμη σαφή απάντηση για τη χρησιμότητα και αποτελεσματικότητα όλων αυτών καθώς αναμένονται τελικές εγκρίσεις από ειδικές επιτροπές. Ο καθηγητής Τσιόδρας μας εξήγησε ότι το μοριακό τεστ που τόσο πολύ το ακούμε είναι σημαντικό μόνο σε άτομα που έχουν συμπτώματα γιατί αλλιώς δεν έχει αποτελέσματα. Όσο για το τεστ αντισωμάτων θα γίνεται όπως είπε και στην Ελλάδα στο άμεσο μέλλον, συστήνεται δε και από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, όμως χρειάζεται προσοχή πριν ξεκινήσουμε. Και ο λόγος είναι ότι δεν έχουμε ακόμα στοιχεία αξιοπιστίας. “Όταν θα έχουμε αξιόπιστο τεστ τότε τα το χρησιμοποιήσουμε”, τόνισε ο καθηγητής. Υπάρχει όμως και μία 3η κατηγορία που θα βοηθήσει εκτός αυτών των δύο όπως είπε ο καθηγητής, που είναι ο μοριακός έλεγχος για επιδημιολογικό σκοπό, δηλαδή καταγραφή των ατόμων με συμπτώματα στην Πρωτοβάθμια Φροντίδα Υγείας για να έχεις μια εικόνα του ιού στη χώρα.
Εθνικό Μητρώο Ασθενών με κορονοϊό
Στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως εκδόθηκε η απόφαση για τη σύσταση και λειτουργία του Εθνικού Μητρώου Ασθενών με κορονοϊό CΟVID-19. Το Μητρώο αυτό αποσκοπεί στην προάσπιση της υγείας του πληθυσμού ενόψει της μεγάλης επίπτωσης του νοσήματος στον γενικό πληθυσμό, της ανάγκης καταγραφής επιδημιολογικών δεδομένων, καθώς και της φαρμακοεπαγρύπνησης και άσκησης εποπτείας στους φορείς υγειονομικής φροντίδας του ιδιωτικού τομέα.
