Θα έχουμε ή όχι θεραπεία σύντομα; Πόσο θα κοστίζει; Ποιοι θα τη λάβουν πρώτοι; Πώς θα γίνεται η διανομή καθώς και ο εμβολιασμός; Θα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά τα εμβόλια; Θα υπάρχει άλλη θεραπεία εκτός των εμβολίων; Αυτά κι άλλα πολλά είναι τα ερωτήματα που τίθενται καθημερινά. Και ενώ το δεύτερο κύμα της πανδημίας κυριολεκτικά καλπάζει στη χώρα μας τα πρώτα στοιχεία που μας έρχονται από τη διεθνή κοινότητα αναφορικά με τις θεραπείες είναι πολύ ενθαρρυντικά.
Όλα όσα πρέπει να γνωρίζουμε για τα εμβόλια
Σύμφωνα με τα όσα αναφέρουν οι ειδικοί στην επιστημονική επιθεώρηση Nature, με τίτλο «SARS-CoV-2 vaccines in development», οι κορονοϊοί είναι μονής έλικας RNA ιοί με φάκελο. Τέσσερις τέτοιοι κορονοϊοί ζωικής προέλευσης, δύο άλφα (NL63 και 229E) και δύο βήτα (HKU1 και OC43), μολύνουν τους ανθρώπους και προκαλούν κοινά κρυολογήματα. Οι ιοί SARS-CoV και MERS-CoV (Middle East Respiratory Syndrome coronavirus) έχουν πρόσφατα προκαλέσει επιδημίες με υψηλά ποσοστά θνητότητας στους ανθρώπους. Δεν έχουν εγκριθεί ως τώρα εμβόλια εναντίον κορονοϊών. Η παραγωγή τους δεν είχε θεωρηθεί προτεραιότητα, αφενός γιατί συνήθως οι κορονοϊοί προκαλούν ήπιες λοιμώξεις.
Επίσης ένα τετραπλό εμβόλιο θα προστατεύει από λίγες σχετικά λοιμώξεις, καθώς η πλειονότητα των λοιμώξεων προκαλείται από άλλους ιούς. Κατά την πανδημία του SARS είχε γίνει προσπάθεια δημιουργίας εμβολίου το 20022004 αλλά οι μελέτες σταμάτησαν σε φάση 1 καθώς εξαλείφθηκε ο ιός. Στην περίπτωση του SARS-CoV-2, η πρωτεΐνη επιφανείας του ιού προσδένεται στον υποδοχέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE2) στα κύτταρα του ανθρώπου και ακολούθως ενδοκυττώνεται. Τα αντισώματα που προσδένονται στην πρωτεΐνη αυτή (spike protein), ιδίως στην περιοχή πρόσδεσης του υποδοχέα (receptor-binding protein = RBD), είναι εξουδετερωτικά για τον ιό, και αποτελούν πιθανό αντιγονικό στόχο για την ανάπτυξη εμβολίου. Η πρωτεΐνη επιφανείας είναι ισχυρός στόχος για τα CD4+ T λεμφοκύτταρα, ενώ λιγότερα CD8+ Τ λεμφοκύτταρα επάγονται στη λοίμωξη COVID-19. Σε λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού παράγονται κυρίως αντισώματα IgA, ενώ σε λοίμωξη κατώτερου αναπνευστικού κυρίως IgG.
Πάνω από 180 εμβόλια βρίσκονται σε διάφορα στάδια εξέλιξης
Παράγονται σε κυτταροκαλλιέργειες ακολουθούμενη από χημική αδρανοποίηση του ιού. Επειδή εισάγεται ολόκληρος ο ιός στον οργανισμό παράγονται αντισώματα όχι μόνο εναντίον της πρωτεΐνης πρόσδεσης, αλλά και εναντίον του φακέλου και άλλων ιικών πρωτεϊνών. Τρία τέτοια εμβόλια βρίσκονται σε μελέτες φάσης 3 στην Κίνα, ενώ ένα από την Ινδία, ένα από το Καζακστάν και δύο από την Κίνα είναι σε φάση 1 ή 2.
Ζωντανά εξασθενημένα εμβόλια
Τα εμβόλια αυτά παράγονται από μία εξασθενημένη μορφή του ιού, που πολλαπλασιάζεται ως ένα σημείο, χωρίς να προκαλεί νόσο, αλλά προκαλώντας ανοσολογική απάντηση ανάλογη με τη φυσική λοίμωξη. Η αδρανοποίηση επιτυγχάνεται είτε εκθέτοντας τον ιό σε συγκεκριμένες συνθήκες (όπως π.χ. χαμηλή θερμοκρασία, ή ανάπτυξη σε μη ανθρώπινα κύτταρα), ή τη γενετική τροποποίηση του ιού (π.χ. αφαιρώντας γονίδια υπεύθυνα για την αντιμετώπιση της ανοσολογικής ανταπόκρισης). Το μεγάλο πλεονέκτημα των εμβολίων αυτών είναι ότι επάγουν και ανοσολογική απάντηση στους βλεννογόνους. Αξίζει να σημειωθεί ότι μπορούν να χορηγηθούν και από τη μύτη, προστατεύοντας το ανώτερο αναπνευστικό που αποτελεί κύρια πηγή εισόδου του ιού. Ωστόσο, τα μειονεκτήματα των εμβολίων αυτών είναι η αμφίβολη ασφάλεια και η δυσκολία παραγωγής τους. Μόνο τρία εμβόλια σε αυτή την κατηγορία βρίσκονται σε προκλινική φάση.
Ανασυνδυασμένα πρωτεϊνικά εμβόλια
Τα εμβόλια αυτά υπάγονται σε 3 κατηγορίες, αυτά που είναι βασισμένα στην πρωτεΐνη επιφανείας, στον RBD και σε σωματίδια που μοιάζουν με τον ιό (VLP=virus like particle). Ανάλογα με την τροποποίηση που θα γίνει στις πρωτεΐνες επηρεάζεται και η επακόλουθη ανοσολογική απάντηση. Τα εμβόλια αυτά έχουν ως πλεονέκτημα ότι δεν χρειάζεται ζωντανός ιός για να παραχθούν. Ωστόσο, η παραγωγή της πρωτεΐνης spike στην επιφάνεια είναι δύσκολη και ιδίως σε πολλές δόσεις εμβολίου. Η πρωτεΐνη RBD είναι πιο εύκολη στην παραγωγή, ωστόσο επειδή είναι μικρή πρωτεΐνη, αν και είναι στόχος για εξουδετερωτικά αντισώματα, τα εμβόλια που είναι βασισμένα μόνο στο RBD είναι πιο επιρρεπή στην αντιγονική μετατόπιση και την ανάπτυξη αντοχής συγκριτικά με εμβόλια που περιλαμβάνουν ολόκληρη την πρωτεΐνη spike και περιλαμβάνουν περισσότερους αντιγονικούς επιτόπους. Πολλά τέτοια εμβόλια βρίσκονται σε προκλινικά στάδια ή σε φάση 1.
Φορείς που δεν μπορούν να αντιγραφούν
Τα εμβόλια αυτά βασίζονται σε ένα διαφορετικό ιό, που έχει κατασκευαστεί ώστε να παράγει την πρωτεΐνη Spike, αλλά δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί χάρη σε μία γενετική τροποποίηση αφαίρεσης τμημάτων του γενωμικού υλικού. Συνήθως ως φορείς χρησιμοποιούνται αδενοϊοί και έχουν το πλεονέκτημα ότι δεν χρειάζεται να χρησιμοποιηθεί ο ιός SARS-CoV2 για την παραγωγή.
Τα εμβόλια αυτά επάγουν και Β & Τ κυτταρική ανοσία και χορηγούνται ενδομυϊκά, ωστόσο η προϋπάρχουσα ανοσία στον φορέα μπορεί να καταστήσει το εμβόλιο λιγότερο αποτελεσματικό. Στην κατηγορία αυτή υπάρχουν εμβόλια και σε φάσεις 1-3.
Φορείς που μπορούν να αντιγραφούν
Στην περίπτωση αυτή χρησιμοποιούνται φορείς που παράγουν ένα ανασυνδυασμένο γονίδιο, στην προκειμένη περίπτωση την πρωτεΐνη spike. Επειδή ο φορέας πολλαπλασιάζεται ως ένα σημείο στον ξενιστή, τα εμβόλια αυτά επάγουν μεγαλύτερη ανοσολογική απάντηση, ενώ μπορούν κάποια να χορηγηθούν και στους βλεννογόνους επάγοντας έτσι και βλεννογονική ανοσία (ιδίως αυτά που βασίζονται στον ιό του Newcastle). Αυτή τη στιγμή δύο εμβόλια της κατηγορίας αυτής είναι σε μελέτες φάσης 1.
Αδρανοποιημένοι φορείς του ιού
Σε προκλινικά στάδια βρίσκονται εμβόλια που βασίζονται σε αδρανοποιημένους φορείς-ιούς, που παράγουν την πρωτεΐνη spike στην επιφάνειά τους και έπειτα αδρανοποιούνται. Αυτά τα εμβόλια είναι πιο ασφαλή γιατί ο ιός δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί ούτε σε ανοσοκατεσταλμένους ξενιστές.
DNA εμβόλια
Τα DNA εμβόλια στηρίζονται στο DNA των πλασμιδίων που μπορεί να παραχθεί σε μεγάλο ποσοστό στα βακτήρια. Τυπικά τα πλασμίδια αυτά περιέχουν ένα γονίδιο που κωδικοποιεί την πρωτεΐνη spike, η οποία παράγεται στον εμβολιασμένο μετά την έγχυση. Ωστόσο, παρότι τα εμβόλια αυτά μπορούν να παραχθούν σε μεγάλη ποσότητα σχετικά εύκολα, επάγουν χαμηλή ανοσογονικότητα και χρειάζονται συχνά να χορηγούνται μέσω εξειδικευμένων μεθόδων περιορίζοντας τη χρήση τους. Τέσσερα εμβόλια βρίσκονται σε μελέτες φάσης 1/2.
RNA εμβόλια
Τα RNA εμβόλια χρησιμοποιούν είτε mRNA (αγγελιοφόρο mRNA) είτε αυτο-διπλασιαζόμενο RNA, το οποίο συνήθως χορηγείται μέσω λιπο-νανοσωματιδίων (LNPs). Εμβόλια αυτών των κατηγοριών ελέγχονται σε μελέτες φάσης 1-3, χορηγούνται ενέσιμα, και παρόλο που έχουν ως πλεονέκτημα την εξ ολοκλήρου in vitro παραγωγή, επειδή αποτελούν καινούργια τεχνολογία δεν γνωρίζουμε τα πιθανά προβλήματα της παραγωγής τους σε μεγάλη κλίμακα.
Αυτή τη στιγμή πάνω από 42 εμβόλια βρίσκονται σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους και 10 βρίσκονται σε μελέτες φάσης 3.
Εννέα εμβόλια στην τελική κούρσα
Αρκετές και μάλιστα πολύ μεγάλες φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εταιρείες ξεκίνησαν από την έναρξη της πανδημίας μελέτες για να βρουν μια θεραπεία που θα καταφέρει να ανακόψει την «επέλαση» του νέου κορονοϊού. Κάποιες μάλιστα συνεργάστηκαν με έγκριτα πανεπιστήμια ενώ άλλες χρηματοδοτήθηκαν και από κυβερνήσεις. Ωστόσο, σύμφωνα με ένα γράφημα της Wall Street Journal μόνο 9 εξ αυτών έχουν προχωρήσει τις κλινικές μελέτες τόσο πολύ ώστε να βρίσκονται σχεδόν «μία ανάσα» από την ολοκλήρωσή τους.
Τα 9 εμβόλια που ηγούνται της κούρσας για το εμβόλιο είναι:
- Πανεπιστημίου Οξφόρδης & AstraZeneca (αναμένονται αποτελέσματα από τη μελέτη στο Ηνωμένο Βασίλειο έως τα τέλη του 2020).
- CanSino Biologic & Chinese Military Academy of Medical Science (μονοετή άδεια χρήσης στον κινεζικό στρατό).
- Gamaleya Research Institute (στοχεύει σε έναρξη διανομής από τον Οκτώβριο).
- Johnson & Johnson (αναμένεται να είναι διαθέσιμο στις ΗΠΑ στις αρχές του 2021).
- Pfizer & BioNTech (στοχεύει σε αίτηση για αδειοδότηση τον Νοέμβριο).
- Moderna & NIAID (στοχεύει σε αίτηση για αδειοδότηση τον Νοέμβριο).
- Sinovac (στοχεύει σε έναρξη διανομής στα τέλη του έτους).
- Sinopharm (στοχεύει σε έναρξη διανομής στα τέλη του έτους).
- Novavax (η μελέτη φάσης ΙΙΙ αναμένεται να ξεκινήσει σύντομα στις ΗΠΑ).
Οι ελπίδες για ένα εμβόλιο
Η Pfizer, η Moderna και η AstraZeneca βρίσκονται στην πρώτη γραμμή της παγκόσμιας κούρσας για να βρουν το εμβόλιο για τον SARSCoV-2 που προκαλεί τη νόσο COVID-19 και έχει εξελιχθεί σε πανδημία αυτή τη χρονιά. Οι μετοχές και των τριών εταιρειών σημείωσαν άνοδο μετά την έκθεση ότι βρίσκονται στην τελική ευθεία και αναμένουμε να δούμε ποια από όλες τελικά θα «κόψει» πρώτη το νήμα του αγώνα.
Το εμβόλιο της Pfizer το πρώτο που θα έρθει στην Ελλάδα
Πριν από λίγες ημέρες ο αμερικανικός κολοσσός Pfizer που συνεργάζεται με τη γερμανική εταιρεία βιοτεχνολογίας BioNTech ανακοίνωσαν ότι το εμβόλιο κατά του κορονοϊού είναι «αποτελεσματικό κατά 95% και κατά 94% στους ηλικιωμένους». Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μετρήθηκε με τη σύγκριση του αριθμού των συμμετεχόντων που προσβλήθηκαν από τον νέο κορονοϊό στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο και στην ομάδα που έλαβε ψευδοφάρμακο (placebo), «επτά ημέρες μετά τη δεύτερη δόση» και 28 ημέρες μετά την πρώτη, όπως εξήγησαν οι εταιρείες. Ενώ ο διευθύνων σύμβουλος της BioNTech, Ουγκιούρ Σαχίν, μιλώντας στο Bloomberg ανέφερε ότι αυτό το ποσοστό αποτελεσματικότητας είναι πάνω από τις προσδοκίες τους καθώς τα πρώτα εμβόλια αναμενόταν να έχουν αποτελεσματικότητα 60%-70% και το χαρακτήρισε ως «νίκη της επιστήμης».
Οι Pfizer και BioNTch μπήκαν στη «συνεχόμενη αξιολόγηση» (rolling review) του ΕΜΑ. Το εμβόλιο φέρει αυτή τη στιγμή την ονομασία BNT162b2 και η έναρξη της συνεχόμενης αξιολόγησης σημαίνει ότι η Επιτροπή του ΕΜΑ αξιολογεί την πρώτη παρτίδα δεδομένων σχετικά με το εμβόλιο, τα οποία προέρχονται από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα). Αυτό δεν σημαίνει ότι μπορεί να συναχθεί ακόμη ένα συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, καθώς πολλά από τα στοιχεία δεν έχουν ακόμη υποβληθεί στην Επιτροπή. Η απόφαση του ΕΜΑ να ξεκινήσει μια συνεχόμενη αξιολόγηση του εμβολίου BNT162b2 βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από μη κλινικές και πρώιμες κλινικές μελέτες που υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων και Τ κυττάρων (κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος, οι φυσικές άμυνες του σώματος) που στοχεύει ο ιός.
Οι κλινικές δοκιμές μεγάλης κλίμακας στις οποίες συμμετέχουν πάνω από 43.000 άνθρωποι συνεχίζονται και τα αποτελέσματα θα είναι διαθέσιμα τις επόμενες εβδομάδες και μήνες. Αυτά τα αποτελέσματα θα παρέχουν πληροφορίες σχετικά με το πόσο αποτελεσματικό είναι το εμβόλιο στην προστασία των ανθρώπων από τον COVID-19 και θα αξιολογηθούν όταν είναι διαθέσιμα. Η Pfizer ξεκίνησε ήδη ένα πιλοτικό πρόγραμμα παράδοσης για το πειραματικό εμβόλιο της κατά του κορονοϊού σε 4 πολιτείες των ΗΠΑ, καθώς η αμερικανική φαρμακοβιομηχανία επιδιώκει να αντιμετωπίσει τις προκλήσεις που αφορούν τη διανομή και τις εξαιρετικά κρύες απαιτήσεις αποθήκευσής του.
Πώς αναμένεται να λειτουργήσει το εμβόλιο της Pfizer
Σύμφωνα με την Επιτροπή Φαρμάκων, το BNT162b2 αναμένεται να λειτουργήσει προετοιμάζοντας το σώμα για να υπερασπιστεί τον εαυτό του από λοίμωξη με τον κορονοϊό SARSCoV-2. Ο ιός χρησιμοποιεί πρωτεΐνες στην εξωτερική του επιφάνεια, που ονομάζονται spike πρωτεΐνες, για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και να προκαλέσει ασθένεια. Το BNT162b2 περιέχει τις γενετικές οδηγίες (mRNA) για τις συγκεκριμένες πρωτεΐνες και καλύπτεται από μικρά λίπη (σωματίδια λιπιδίων) που εμποδίζουν την αποικοδόμηση του mRNA. Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, τα κύτταρά του θα διαβάζουν τις γενετικές οδηγίες και θα παράγουν την πρωτεΐνη. Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αντιμετωπίζει αυτήν την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει φυσικές άμυνες -αντισώματα και Τ κύτταρα- εναντίον της. Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να τον επιτεθεί: τα αντισώματα και τα Τ κύτταρα μπορούν να συνεργαστούν για να σκοτώσουν τον ιό, αποτρέποντας την είσοδό του στο σώμα κύτταρα και καταστρέφουν μολυσμένα κύτταρα, βοηθώντας έτσι στην προστασία από τον COVID-19.
Έγκριση στην Ευρώπη μέσα στο 2020
Αξίζει ωστόσο να αναφερθεί ότι οι πιθανοί φόβοι για διάθεση του εμβολίου κατά προτεραιότητα στις ΗΠΑ διαψεύστηκαν από τη φαρμακευτική εταιρεία Biontech. Μιλώντας στις εφημερίδες «Stuttgarter Nachrichten» & «Stuttgarter Zeitung» ο οικονομικός διευθυντής της Biontech, Ζιρκ Πέτινγκ, ξεκαθάρισε ότι έχουν συμφωνήσει και οι δύο εταιρείες (Pfizer&Biontech) ότι το εμβόλιο θα διανεμηθεί δίκαια. Είπε μάλιστα ότι δεν θέλουν άδικη αύξηση των φαρμακευτικών παρτίδων για μεμονωμένες περιοχές γι’ αυτό θα δοθεί έμφαση στην παραγωγή ενός μεγάλου μέρους του εμβολίου στην Ευρώπη. Ωστόσο, σύμφωνα με κύκλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ο EMA πρέπει να διενεργήσει περαιτέρω δοκιμές σχετικά με τη δραστική ουσία των Biontech και Pfizer. Επομένως, η έγκριση του εμβολίου στην Ευρώπη αναμένεται μέσα στις επόμενες ημέρες. Ενώ, ο ομοσπονδιακός υπουργός Υγείας, Γενς Σπαν, τόνισε ότι υπάρχουν δυνατότητες για επιτάχυνση της έγκρισης και στην Ευρώπη χωρίς να χαλαρώσουν τα κριτήρια.
Η AstraZeneca δυναμικά στην κούρσα
Ωστόσο, το εμβόλιο της AstraZeneca υπήρξε πρώτο στην κούρσα για μεγάλο χρονικό διάστημα, όμως στην πορεία έχασε θέσεις καθώς αναγκάστηκε να διακόψει 3 φορές τις κλινικές δοκιμές λόγω προβλημάτων υγείας που παρουσίασαν κάποιοι εκ των εθελοντών της. Ωστόσο, συνεχίζονται οι δοκιμές και σύμφωνα με τους ειδικούς το εμβόλιο προκαλεί ισχυρή ανοσοαπόκριση στους ηλικιωμένους, οι οποίοι αποτελούν την ομάδα του πληθυσμού που διατρέχει τον υψηλότερο κίνδυνο από τον νέο κορονοϊό. Ο καθηγητής της Οξφόρδης Πέτρος Λιγοξυγκάκης και ο Θεόδωρος Βασιλακόπουλος, καθηγητής ΕΚΠΑ, επεσήμαναν πρόσφατα στην ΕΡΤ ότι οι δοκιμές του εμβολίου γίνονται σε άτομα 18-55 ετών που ενδέχεται να μολυνθούν από τον ιό. Ενώ τα άτομα 70 ετών και άνω που έχουν λάβει το εμβόλιο προστατεύονται από τον ιό. Σύμφωνα με τον καθηγητή Λιγοξυγκάκη «οι δόσεις του εμβολίου θα ετοιμάζονται σταδιακά, είναι πολύ δύσκολο τον Φλεβάρη ή τον Μάρτη να υπάρχουν δισεκατομμύρια δόσεις που να καλύπτουν όλο τον πλανήτη. Θα πρέπει να υπάρχει μια προτεραιοποίηση για το ποιος θα πρέπει να λάβει το εμβόλιο, όπως για παράδειγμα οι άνθρωποι που εργάζονται στην πρώτη γραμμή (γιατροί, υπάλληλοι που εργάζονται στα νοσοκομεία κ.λπ.). Τα πρώτα δεδομένα από κλινικές δοκιμές μεγάλης κλίμακας τελευταίου σταδίου που διεξάγονται σε πολλές χώρες σε όλον τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων της Βραζιλίας, των ΗΠΑ και της Βρετανίας, αναμένεται να ανακοινωθούν πριν από το τέλος του έτους. Ενώ πρέπει να σημειωθεί ότι ο ΕΜΑ ξεκίνησε τη «συνεχόμενη αξιολόγηση» (rolling review) και του εμβολίου της AstraZeneca.
Πώς αναμένεται να λειτουργήσει το εμβόλιο της AstraZeneca
Το εμβόλιο, γνωστό είτε ως ChAdOx1 είτε ως AZD1222, αναμένεται ότι θα προστατεύσει τον ανθρώπινο οργανισμό από μόλυνση με τον κορονοϊό SARS-CoV-2. O ιός αυτός χρησιμοποιεί συγκεκριμένες πρωτεΐνες (spike proteins), στην εξωτερική του επιφάνεια, για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και να προκαλέσει ασθένεια. Το εμβόλιο COVID-19 της εταιρείας AstraZeneca αποτελείται από έναν άλλο ιό (της οικογένειας του αδενοϊού) που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή της συγκεκριμένης πρωτεΐνης SARS-CoV-2. Ο ίδιος ο αδενοϊός δεν μπορεί να αναπαραχθεί και δεν προκαλεί ασθένεια. Με τη χορήγηση του εμβολίου στον ανθρώπινο οργανισμό, παραδίδεται το γονίδιο SARS-CoV-2 στα κύτταρα του σώματος. Τα κύτταρα θα χρησιμοποιήσουν το γονίδιο για να παράγουν τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη ως ξένη και θα αρχίσει να παράγει φυσικές άμυνες -αντισώματα και Τ κύτταρα- έναντι αυτής της πρωτεΐνης. Στην περίπτωση που σε ένα μεταγενέστερο στάδιο το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου αυτού θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να το αντιμετωπίσει: τα αντισώματα και τα Τ κύτταρα μπορούν να συνεργαστούν για να σκοτώσουν τον ιό, εμποδίζοντας την είσοδό του στον οργανισμό καταστρέφοντας τα μολυσμένα κύτταρα και βοηθώντας παράλληλα την προστασία από τον COVID-19.
Η Moderna «ταράζει τα νερά»
Μια ακόμα ανακοίνωση όμως, αυτή της Moderna, ήρθε να «ταράξει τα νερά», καθώς σύμφωνα με την εταιρεία το εμβόλιό της φτάνει το 94,5% σε αποτελεσματικότητα. Στην πρώτη ενδιάμεση ανάλυση συμμετείχαν 95 εθελοντές που είχαν επιβεβαιωμένα νοσήσει από COVID19. Η Moderna σκοπεύει να αιτηθεί για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (Emergency Use Authorization – EUA) στον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων τις επόμενες εβδομάδες και αναμένει ότι η άδεια θα βασιστεί στην τελική ανάλυση 151 επιβεβαιωμένων νοσούντων με COVID-19 και ενδιάμεση επαναξιολόγηση άνω των δυο μηνών.
Σύμφωνα με τον Stephane Bancel, διευθύνοντα σύμβουλο της Moderna: «Πρόκειται για μια στιγμή ορόσημο. Όπως είπε, αυτή η ιδιαίτερα θετική εξέλιξη από την ενδιάμεση ανάλυση της Φάσης 3 της δοκιμής προσφέρει την πρώτη κλινική επικύρωση ότι το εμβόλιο μπορεί να αποτρέψει τη μόλυνση από COVID-19 και να προλάβει τη βαριάς μορφής νόσηση,» δήλωσε.
Η Moderna ανακοίνωσε επίσης μεγαλύτερη διάρκεια ζωής για το υποψήφιο εμβόλιο έναντι της COVID-19 σε συνθήκες απλής ψύξης. Συγκεκριμένα αναφέρει ότι το εμβόλιο αναμένεται να παραμένει σταθερό σε τυπικές θερμοκρασίες ψύξης από 2° έως 8°C για 30 ημέρες, διάστημα μεγαλύτερο από την αρχική εκτίμηση των 7 ημερών, ότι μπορεί να μεταφερθεί και να αποθηκευτεί μακροπρόθεσμα σε τυπικές θερμοκρασίας κατάψυξης στους -20°C για 6 μήνες, ότι απαιτείται αραίωση πριν από τον εμβολιασμό και θα διανεμηθεί μέσα από την ήδη υπάρχουσα διευρυμένη υποδομή μεταφοράς και αποθήκευσης εμβολίων που διαθέτει.
Ξεκινά η διαδικασία κυλιόμενης επισκόπησης της Moderna
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι ξεκινάει τη διαδικασία κυλιόμενης επισκόπησης για το υποψήφιο mRNA εμβόλιο της Moderna έναντι της COVID-19 (mRNA-1273). Συγκεκριμένα, η Επιτροπή Ανθρώπινων Φαρμάκων (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων έχει ξεκινήσει τη διαδικασία κυλιόμενης επισκόπησης για το εμβόλιο mRNA1273, το υποψήφιο εμβόλιο της εταιρείας έναντι της COVID-19, μετά την επιβεβαίωση της επιλεξιμότητας του εμβολίου mRNA-1273 να καταθέσει αίτηση μέσω της Κεντρικής Διαδικασίας στις 14 Οκτωβρίου 2020.
Συμφωνία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Επιπλέον, η Moderna ανακοίνωσε ότι υπέγραψε συμφωνία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για προμήθεια 80 εκατομμυρίων δόσεων του mRNA εμβολίου έναντι της COVID-19 (mRNA-1273). Η συμφωνία αντανακλά τη δέσμευση της Modernaνα διαθέσει το εμβόλιό της σε πολλές διαφορετικές χώρες σε όλο τον κόσμο.
Η αντίδραση της Ρωσίας
Η Ρωσία δεν άφησε ασχολίαστη αυτή την ανακοίνωση για το πόσο αποτελεσματικό είναι το εμβόλιο της Pfizer σχετικά και προέβη και η ίδια σε ανακοίνωση για το δικό της εμβόλιο, το οποίο έχει ονομάσει Sputnik-V, λέγοντας ότι είναι περισσότερο από 90% αποτελεσματικό. Σύμφωνα με τη σύμβουλο του ρωσικού υπουργείου Υγείας και διευθύντρια του Ιατρικού Ερευνητικού Κέντρου θεραπείας και προληπτικής ιατρικής, Αξάνα Ντράπκινα, από τους ελέγχους που έγιναν στα άτομα που εμβολιάστηκαν το εμβόλιο Sputnik-V κατά του νέου κορονοϊού είναι αποτελεσματικό περισσότερο από το 90%. Ωστόσο, ο διευθυντής του Εθνικού Κέντρου Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Γκαμαλέι, που ανέπτυξε το ρωσικό εμβόλιο Sputnik-V, Αλεξάντρ Γκίντσμπουργκ, μετά το περιστατικό της μόλυνσης ιατρών στην πόλη Τομσκ που είχαν κάνει το εμβόλιο ανέφερε ότι όποιος κάνει το εμβόλιο Sputnik-V μπορεί να μολυνθεί από τον Covid-19 κατά την περίοδο που μεσολαβεί μεταξύ της πρώτης και δεύτερης δόσης του εμβολίου, καθώς η ανοσία κατά μέσο όρο δημιουργείται την 21η ημέρα μετά την πρώτη ενέσιμη δόση, ενώ σταθερή ανοσία δημιουργείται τρεις εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου. «Ο εμβολιασμός κατά της λοίμωξης του κορονοϊού με το εμβόλιο Sputnik-V πραγματοποιείται σε δύο στάδια. Η ανοσολογική απόκριση του οργανισμού αρχίζει να διαμορφώνεται μετά την πρώτη ενέσιμη δόση, ωστόσο πλήρης σταθερή ανοσία στη λοίμωξη από τον κορονοϊό εμφανίζεται περίπου τρεις εβδομάδες μετά τη δεύτερη ενέσιμη δόση του εμβολίου η οποία γίνεται την 21η ημέρα μετά την πρώτη ενέσιμη δόση. Στην περίοδο μεταξύ των δύο ενέσιμων δόσεων είναι πιθανή η μόλυνση, αλλά το ίδιο το εμβόλιο Sputnik-V δεν μπορεί να αποτελέσει σε καμία περίπτωση πηγή μόλυνσης, επειδή δεν περιέχει τον ίδιο τον κορονοϊό» δήλωσε ο Γκίντσμπουργκ.
Σημαντικός παράγοντας η χρηματοδότηση
Το πρόβλημα όμως είναι το πώς θα χρηματοδοτηθούν όλα αυτά τα εκατομμύρια δόσεων. Σύμφωνα με την επίτροπο Υγείας Στέλλα Κυριακίδου: « Το Μέσο Στήριξης Έκτακτης Ανάγκης δεν είναι πηγάδι χωρίς πάτο », ενώ συμπλήρωσε ότι η δυνατότητα να το ενισχύσουν υπάρχει και κάλεσε τους υπουργούς Υγείας να τη μελετήσουν με ιδιαίτερη σημασία. « Με την περαιτέρω χρηματοδότηση μπορούμε να διασφαλίσουμε ότι και άλλα υποσχόμενα εμβόλια μπορούν να περιληφθούν στο ευρωπαϊκό πακέτο. Εάν συμφωνήσουμε για την ενίσχυση του ESI μπορούμε να διασφαλίσουμε ότι όλα τα υποσχόμενα εμβόλια μπορούν να ενταχθούν στο πακέτο » επισημαίνει και καλεί όλους να μείνουν ενωμένοι στο πακέτο για τα εμβόλια που διαπραγματεύεται η Ε.Ε. και να προχωρήσουν με τις εθνικές στρατηγικές εμβολιασμού για να εξασφαλίσουν τη δίκαιη πρόσβαση και εφαρμογή του εμβολίου σε εύθετο χρόνο, όταν αυτό υπάρξει. « Είναι σημαντικό να συνεχίσουμε τον συντονισμό και να ενισχύουμε τις προσπάθειές μας σε πνεύμα αλληλεγγύης. Θα συνεχίσω να εργάζομαι, μαζί με την ομάδα μου ολόκληρο το εικοσιτετράωρο ώστε να διασφαλίσω την παροχή ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων υπό τις καλύτερες δυνατές συνθήκες. Παντού και όλους όσοι τα χρειάζονται » τονίζει η επίτροπος.
Το remdesivir στη μάχη κατά του κορονοϊού
Στη μεγάλη μάχη ενάντια στον κορονοϊό έχει μπει από την έναρξη της πανδημίας και η εταιρεία Gilead Sciences και συγκεκριμένα με το remdesivir, το πρώτο αντιιικό φάρμακο που αποδείχθηκε αποτελεσματικό για τη θεραπεία της νόσου COVID-19. Το remdesivir είναι ένα νουκλεοτιδικό ανάλογο που αναπτύχθηκε από την Gilead, βασισμένο σε περισσότερο από μια δεκαετία αντιιικής έρευνας της εταιρείας. Έχει αντιιική δραστηριότητα ευρέος φάσματος τόσο in vitro και in vivo σε ζωικά μοντέλα έναντι πολλαπλών αναδυόμενων ιογενών παθογόνων, συμπεριλαμβανομένων των Ebola, SARS, Marburg, MERS και SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί την COVID-19. Δεδομένα από τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19 κατέδειξαν με συνέπεια τα κλινικά οφέλη της θεραπείας με remdesivir. Στη διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ACTT1 σε περισσότερους από 1.000 ασθενείς με COVID-19, το remdesivir έδειξε βελτίωση των κλινικών αποτελεσμάτων σε ένα ευρύ φάσμα παραμέτρων, συμπεριλαμβανομένης της σημαντικής βελτίωσης του χρόνου ανάρρωσης, ενώ επίσης μείωσε την πιθανότητας επιδείνωσης της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Να σημειωθεί ότι συνεχίζονται οι κλινικές δοκιμές Φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του remdesivir στη θεραπεία της νόσου COVID-19, σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών, σε διαφορετικές φαρμακοτεχνικές μορφές και σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες. Μέχρι σήμερα, το remdesivir έχει εγκριθεί εξ ολοκλήρου ή υπό όρους ως θεραπεία της COVID-19 σε περίπου 50 χώρες παγκοσμίως.
«Συμφωνία Κοινής Προμήθειας» για τη θεραπεία με remdesivir
Μετά τα δεδομένα μελετών κλινικών, η Gilead Sciences και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέγραψαν «Συμφωνία Κοινής Προμήθειας» (Joint Procurement Agreement) η οποία θα επιτρέψει την ταχεία και ισότιμη πρόσβαση όλων των ασθενών που πληρούν τις προϋποθέσεις στη θεραπεία με το remdesivir. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας στο remdesivir στις 3 Ιουλίου 2020, βάσει των δεδομένων από την τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή ACTT-1 που απέδειξε την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του remdesivir για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19 πνευμονία, οι οποίοι χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο. Η αίτηση της Gilead υποστηρίχθηκε επίσης από δεδομένα δύο τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών που αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του remdesivir σε διάρκεια δοσολογίας πέντε και δέκα ημερών. Η αυξημένη επάρκεια remdesivir θα επεκτείνει την πρόσβαση στο φάρμακο σε επιπλέον κατάλληλους ασθενείς με COVID-19, προσφέροντάς τους τη δυνατότητα να αναρρώσουν γρηγορότερα, μειώνοντας έτσι τη νοσοκομειακή παραμονή και τη χρήση πόρων υγειονομικής περίθαλψης.
Η Συμφωνία αυτή δίνει τη δυνατότητα στις χώρες-μέλη της Ε.Ε. και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) καθώς και στο Ηνωμένο Βασίλειο (ΗΒ) να προμηθευτούν ποσότητες remdesivir για να καλυφθεί όχι μόνο η τρέχουσα ζήτηση, αλλά και για τη δημιουργία αποθεμάτων. Ενώ καλύπτει την προμήθεια του remdesivir τους επόμενους έξι μήνες με δυνατότητα επεκτάσεώς της στο μέλλον. Στην Ε.Ε., τον ΕΟΧ και το ΗΒ, το remdesivir ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ασθενών με COVID-19 πνευμονία που χρήζουν συμπληρωματικού οξυγόνου.
Η Συμφωνία εξασφαλίζει την πρόσβαση και στην Ελλάδα
Μία μέρα μετά την υπογραφή της «Συμφωνίας Κοινής Προμήθειας», η εταιρεία Gilead Sciences Ελλάς υπέγραψε αντίστοιχη συμφωνία με το Ελληνικό Δημόσιο, δίνοντας με αυτόν τον τρόπο ένα εξαιρετικό όπλο στα χέρια των επιστημόνων μας προκειμένου να αντιμετωπίσουν όσο το δυνατόν καλύτερα αποτελεσματικότερα του ασθενείς με νόσο COVID 19 στη χώρα μας. H ευρεία διάθεση του remdesivir αναμένεται να καλύψει την τρέχουσα ζήτηση αλλά και τις ανάγκες της χώρας σε αποθέματα. Αναφερόμενος στο θέμα, ο γενικός διευθυντής της Gilead Sciences Ελλάς, Σάββας Χαραλαμπίδης, επεσήμανε ότι η συμφωνία αυτή αποτελεί το επιστέγασμα μιας τιτάνιας προσπάθειας που έκαναν προκειμένου να καταστήσουν το φάρμακο διαθέσιμο σε όλους τους ασθενείς που το έχουν ανάγκη και στη χώρα μας. Σύμφωνα με τον κ. Χαραλαμπίδη, από την πρώτη στιγμή της πανδημίας και μόλις έγινε η ταυτοποίηση του νέου κορονοϊού, η Gilead κινητοποιήθηκε για να συνδράμει στην αντιμετώπιση αυτής της παγκόσμιας κρίσης δημόσιας υγείας. «Κινηθήκαμε με ταχύτητα για να προσδιορίσουμε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του remdesivir, επενδύσαμε στην αύξηση της δυνατότητας παραγωγής ακόμη και πριν βεβαιωθούμε ότι το remdesivir θα είναι αποτελεσματικό, δεσμευτήκαμε -μήνες πριν- να διασφαλίσουμε υπεύθυνη πρόσβαση στο remdesivir, μετά και τις εγκρίσεις των αρμόδιων αρχών. Και θα συνεχίσουμε άοκνα με αίσθημα ευθύνης και βαθιά επίγνωση του ρόλου μας, να συμβάλλουμε με όλες μας τις δυνάμεις στην αντιμετώπιση και της νόσου αυτής» επισημαίνει χαρακτηριστικά ο κ. Χαραλαμπίδης.
ΠΟΥ: Νέες κατευθυντήριες στη χρήση remdesivir
Σύμφωνα με ανακοίνωση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, οι νέες κατευθυντήριες οδηγίες και συμβουλές της αρμόδιας επιτροπής του, οι οποίες δημοσιεύθηκαν στο βρετανικό ιατρικό περιοδικό «British Medical Journal» (BMJ), δεν είναι δεσμευτικές για τους γιατρούς ως προς τη χρήση της remdesivir και μπορεί να αναθεωρηθούν στην πορεία, καθώς, όπως υποστηρίζει, προστίθενται νέα δεδομένα. Οι νέες αυτές κατευθυντήριες του ΠΟΥ βασίζονται κυρίως στη μεγάλη κλινική διεθνή δοκιμή Solidarity σε περισσότερους από 7.000 νοσηλευόμενους ασθενείς, στην οποία η χρήση του εν λόγω αντιιικού φαρμάκου της αμερικανικής εταιρείας Gilead έδειξε ότι όσοι ασθενείς το πήραν, δεν είχαν μεγαλύτερη πιθανότητα να επιβιώσουν, σε σχέση με όσους δεν το είχαν πάρει. Όμως τα βασικά δεδομένα από την εν λόγω κλινική μελέτη που θα επέτρεπαν στους κλινικούς ιατρούς, τις κανονιστικές αρχές και τη Gilead να αξιολογήσουν την ποιότητα και την αξιοπιστία των ενδιάμεσων αποτελεσμάτων δεν έχουν γίνει διαθέσιμα και δεν έχουν αξιολογηθεί όπως προβλέπεται στις επιστημονικές δημοσιεύσεις. Τα αποτελέσματα που έχουν δημοσιευτεί μέχρι σήμερα δεν συνάδουν με πιο ισχυρά δεδομένα από τη μελέτη του NIAID και άλλες τυχαιοποιημένες μελέτες της Gilead, των οποίων τα αποτελέσματα έχουν επίσης καταδείξει το κλινικό όφελος του remdesivir.
Η επιστημονική απάντηση της Gilead στον ΠΟΥ
Τα οφέλη του remdesivir έχουν καταδειχθεί σε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας κλινικής μελέτης τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο (ACTT-1).Η μελέτη αυτή κατέστησε το remdesivir ως τη θεραπεία αναφοράς σε όλες τις κλινικές μελέτες που ακολούθησαν για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των ερευνητικών φαρμάκων. Ο ακρογωνιαίος λίθος της αντιμετώπισης των λοιμώξεων είναι η χρήση φαρμάκων που καταπολεμούν τον αιτιολογικό παράγοντα. Ως το μοναδικό εγκεκριμένο αντιιικό, το remdesivir αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό του SARS CoV-2, του ιού που προκαλεί τον COVID-19. Το remdesivir, επιπροσθέτως, αποτελεί τη βάση στην έρευνα για την εύρεση αποτελεσματικών συνδυασμών για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της νόσου.
Επίσης, η δοκιμή ACTT-1 του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID) κατέδειξε ότι το remdesivir επιταχύνει τον χρόνο ανάρρωσης κατά πέντε ημέρες σε νοσηλευόμενους ασθενείς συνολικά και κατά επτά ημέρες σε ασθενείς που έχρηζαν συμπληρωματικής παροχής οξυγόνου κατά την ένταξη στη μελέτη, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο. Ενώ τα δεδομένα της ACTT-1 που δημοσιεύθηκαν ύστερα από έλεγχο και αξιολόγηση στο επιστημονικό περιοδικό «New England Journal of Medicine» έχουν οδηγήσει στην ενσωμάτωση του remdesivir σε πολλές κατευθυντήριες οδηγίες και θεραπευτικούς αλγορίθμους.
Τα δεδομένα υποστήριξαν επίσης εγκρίσεις από κανονιστικές αρχές ή προσωρινές αδειοδοτήσεις για τη θεραπεία της COVID-19 σε περίπου 50 χώρες παγκοσμίως. Ήδη το remdesivir έχει αξιολογηθεί και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) και υπό όρους άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ). Αναγνωρίζεται ως θεραπεία αναφοράς για την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19 σε ασθενείς που νοσηλεύονται με πνευμονία, σύμφωνα με τις οδηγίες πολλών έγκριτων εθνικών οργανισμών και επιστημονικών εταιρειών, συμπεριλαμβανομένων του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας (NIH) και της Επιστημονικής Εταιρείας Λοιμώξεων (IDSA) στις ΗΠΑ και αντίστοιχων Οργανισμών της Ιαπωνίας, του Ηνωμένου Βασιλείου, της Γερμανίας και της Ελλάδας.
Σύμφωνα με την εταιρεία, απογοητευτικό που οι οδηγίες του ΠΟΥ φαίνεται να αγνοούν όλα αυτά τα στοιχεία σε μια εποχή που οι ασθενείς που νοσηλεύονται αυξάνονται δραματικά σε όλο τον κόσμο και οι γιατροί βασίζονται στο remdesivir ως την πρώτη και μόνη εγκεκριμένη αντι-ιική θεραπεία για ασθενείς με COVID-19 σε περίπου 50 χώρες. Ενώ μην ξεχνάμε ότι τα κλινικά οφέλη του remdesivir, όπως η σημαντικά ταχύτερη ανάρρωση, βοηθούν στο να μειωθούν οι ήδη περιορισμένοι νοσοκομειακοί πόροι σε όλα τα συστήματα υγείας.
Έγκριση από τον FDA στο αντίσωμα bamlanivimab της Lilly
Την ίδια στιγμή όμως μια ελπιδοφόρα θεραπεία σε θετικούς ασθενείς υψηλού κινδύνου λαμβάνει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης από τον FDA για την αντιμετώπιση της πρόσφατα διαγνωσθείσας νόσου COVID-19. Πρόκειται για το αντίσωμα bamlanivimab(LY-CoV555) της εταιρείας Lilly. Το bamlanivimab εγκρίθηκε για χρήση στους πρόσφατα διαγνωσθέντες με ήπια έως μέτρια νόσο COVID-19 ασθενείς υψηλού κινδύνου για σοβαρή επιδείνωση της νόσου ή/και νοσηλεία. Το bamlanivimab είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας COVID-19 σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με θετικό τεστ COVID-19, που διατρέχουν υψηλό κίνδυνι, εξελίσσεται σε σοβαρό COVID-19 ή / και νοσηλεία. Το bamlanivimab πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά από θετικό τεστ COVID19 και εντός 10 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Η εξουσιοδότηση επιτρέπει τη διανομή και τη χρήση έκτακτης ανάγκης του bamlanivimab, το οποίο χορηγείται μέσω ενός μόνο ενδοφλέβιας έγχυσης. Ενώ η απόφαση του FDA στηρίχθηκε στα δεδομένα της BLAZE1, μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής δοκιμής φάσης 2. Στους ασθενείς που χορηγήθηκε το bamlanivimab παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του ιικού φορτίου, των συμπτωμάτων της νόσου και κυρίως της ανάγκης για νοσοκομειακή νοσηλεία. Ωστόσο, να σημειωθεί ότι το FDA χορηγεί εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης για την παροχή διαθεσιμότητας ενός φαρμάκου που μπορεί να βοηθήσει στη διάγνωση, στη θεραπεία ή την πρόληψη μιας απειλητικής για τη ζωή ασθένειας όταν δεν υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες και εγκεκριμένες εναλλακτικές λύσεις. Αυτή η χρήση του bamlanivimab επιτρέπεται μόνο για τη διάρκεια της δήλωσης ότι υπάρχουν περιστάσεις που δικαιολογούν την έγκριση της χρήσης έκτακτης ανάγκης, εκτός εάν η εξουσιοδότηση τερματιστεί ή ανακληθεί νωρίτερα. Η εξουσιοδότηση είναι προσωρινή και δεν αντικαθιστά την επίσημη διαδικασία επανεξέτασης και έγκρισης. Το bamlanivimab παραμένει ερευνητικό φάρμακο και δεν έχει εγκριθεί σύμφωνα με μια αίτηση άδειας βιολογίας (BLA). Η αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς της συνεχίζεται σε μια σειρά πληθυσμών ασθενών που επηρεάζονται από COVID-19. Τα δεδομένα από αυτές τις μελέτες θα χρησιμοποιηθούν για να υποστηρίξουν μια μελλοντική υποβολή BLA που περιλαμβάνει bamlanivimab. Σύμφωνα με το David A. Ricks, πρόεδρο και διευθύνοντα σύμβουλο της Lilly, αυτή η άδεια έκτακτης ανάγκης επιτρέπει στην εταιρεία να κάνει το bamlanivimab μια άμεσα διαθέσιμη θεραπεία της νόσου COVID-19, για τους πρόσφατα διαγνωσθέντες ασθενείς υψηλού κινδύνου, ενώ δίνει και ένα πολύτιμο εργαλείο στους γιατρούς να αντιμετωπίζουν την πανδημία. Η Lilly ξεκίνησε την αποστολή bamlanivimab αμέσως στην Amerisource Bergen, έναν εθνικό διανομέα, ο οποίος θα το διανείμει σύμφωνα με τις οδηγίες του κυβερνητικού προγράμματος κατανομής των ΗΠΑ.
Πότε θα έρθει η θεραπεία της Lilly στην Ελλάδα και πόσο θα κοστίζει
Η θεραπεία της Lilly χορηγείται ήδη σε ασθενείς στις ΗΠΑ. Πληροφορίες, ωστόσο, θέλουν την εταιρεία να είναι σε επαφή με τις αρχές για να βρει τρόπο διείσδυσης του φαρμάκου στην Ευρώπη και στην Ελλάδα. Σύμφωνα με παράγοντες της αγοράς το Μαξίμου είναι θετικά προσκείμενο στο να έρθει άμεσα η συγκεκριμένη θεραπεία στη χώρα μας, αλλά δεν έχει βρεθεί ακόμα ο τρόπος διείσδυσης και αυτό είναι καθαρά θέμα νομοθεσίας. Η θεραπεία δίνεται σε θετικούς ασθενείς υψηλού κινδύνου και έχει δείξει ότι μειώνει 70% τις νοσηλείες. Αναφορικά με τιμές, αξίζει να σημειωθεί ότι η θεραπεία χορηγείται άπαξ με ένα φιαλίδιο για μια ώρα και στις ΗΠΑ τιμολογήθηκε στα 1.250 δολ. Στην Ελλάδα θα γίνει κάποια διαπραγμάτευση με την Επιτροπή, αλλά οι ίδιοι παράγοντες της αγοράς λένε ότι δεν θα είναι πολύ χαμηλότερη από αυτή των ΗΠΑ. Συμπληρώνουν, ωστόσο, ότι ακόμα και 1.000 να κοστίζει θα είναι πολύ λιγότερο από ό,τι η νοσηλεία κάθε ατόμου, ειδικά αν μπει και σε ΜΕΘ, συνεπώς όχι μόνο θα αποσυμφορήσει τα νοσοκομεία, αλλά θα μειώσει και τις δαπάνες υγείας. Η Lilly έχει δεσμευθεί για 1 εκατ. δόσεις, εκ των οποίων 300.000 τις έχει καπαρώσει η Αμερική και οι υπόλοιπες θα πάνε σε όποιες χώρες που θα εγκρίνουν το φάρμακο πρώτες, μέχρι τα Χριστούγεννα. Ο ΕΜΑ πριν από μερικούς μήνες ανακοίνωσε ότι οι θεραπείες για τη νόσο Covid-19 θα μπορούν να έχουν έκτακτες εγκρίσεις χωρίς να γίνεται «έκπτωση» ως προς τις προδιαγραφές και οι αγορές είναι σε επιφυλακή να λάβουν το «πράσινο φως». Ο υπολογισμός για κάθε κράτος γίνεται με βάση επιδημιολογικού φορτίου της νόσου στην κάθε χώρα. Για παράδειγμα στην Ελλάδα που υπολογίζεται ότι τα θετικά κρούσματα είναι περίπου στο 30% καθημερινά, με λίγο «απλούς» υπολογισμούς πιθανώς να χρειαζόμαστε 20.000-30.000 δόσεις. Ωστόσο και 10.000 δόσεις να έρθουν μέχρι τις γιορτές αυτό σημαίνει σημαντική μείωση εισροών στο ΕΣΥ και μείωση του κόστους υγείας.
Άδεια χρήσης στην μπαρισιτινίμπη έδωσε ο FDA
Άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης έλαβε ένα ακόμα φάρμακο της Lilly από τον FDA για τη θεραπεία νοσοκομειακών ασθενών με COVID19 που χρειάζονται λήψη οξυγόνου. Πρόκειται για την μπαρισιτινίμπη η οποία σε συνδυασμό με τη ρεμντεσιβίρη δίνεται σε νοσηλευόμενους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με πιθανή ή εργαστηριακά αποδεδειγμένη νόσο COVID-19 που χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο, επεμβατικό μηχανικό αερισμό ή εξωσωματική οξυγόνωση μεμβράνης. Η άδεια έκτακτης ανάγκης βασίστηκε σε δεδομένα της κλινικής δοκιμής Adaptive (ACTT-2), μιας διπλής τυφλής, τυχαιοποιημένης κατανομής και ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο δοκιμής αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του συνδυασμού μπαρισιτινίμπης και ρεμντεσιβίρης σε σύγκριση με το συνδυασμό ρεμντεσιβίρης και εικονικού φαρμάκου σε νοσηλευόμενους ασθενείς που πραγματοποιήθηκε από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (ΝΙΑID) των ΗΠΑ. Σύμφωνα με τη δοκιμή αυτή, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε συνδυασμός μπαρισιτινίμπης και ρεμντεσιβίρης είχαν στατιστικώς σημαντική μείωση στο διάμεσο χρόνο μέχρι την ανάρρωση από 8 σε 7 ημέρες και βελτίωση της κλινικής εικόνας τους, σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν τον συνδυασμό ρεμντεσιβίρη και εικονικό φάρμακο.
Έγκριση FDA στη θεραπεία αντισωμάτων της Regeneron
Ο FDA ενέκρινε επίσης, με τη διαδικασία του κατ’ επείγοντος, τη θεραπεία συνθετικών αντισωμάτων της Regeneron. Η θεραπεία αυτή χρησιμοποιήθηκε και στον πρόεδρο Ντόναλντ Τραμπ. Ωστόσο, κάποιοι επιστήμονες ανησυχούν για την πιθανότητα παρενεργειών ή ακόμη και της πιθανότητας η θεραπεία να επιδεινώσει την υγεία ενός ασθενούς Covid-19. Ο αξιωματούχος του FDA, Στίβεν Χαν, επεσήμανε ότι η έγκριση αυτών των θεραπειών με μονοκλωνικά αντισώματα μπορεί να επιτρέψει σε ασθενείς να αποφύγουν τη νοσηλεία και να μειωθεί η πίεση στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης.
Οι οικονομικές συμφωνίες της Ε.Ε. και οι δόσεις εμβολίων
Η συμφωνία προαγοράς με την AstraZeneca υπεγράφη στις 27 Αυγούστου, ενώ στις 11 Νοεμβρίου σφραγίστηκε και η συμφωνία της Ε.Ε. με τις Pfizer και BioNTech. Επίσης, η Ε.Ε. έχει καταλήξει σε συμφωνίες με τις Sanofi-GSK, Johnson & Johnson, ενώ είναι σε συζητήσεις με τις CureVac and Moderna.
Η συμφωνία της Ε.Ε. με την AstraZeneca προβλέπει την αγορά 300 εκατ. δόσεων για λογαριασμό των κρατών μελών της με την επιλογή να αγοράσει 100 εκατομμύρια πρόσθετες δόσεις. Ενώ η συμφωνία με Pfizer και BioNTech προβλέπει την παράδοση 200 εκατ. δόσεων με δικαίωμα αγοράς για άλλα 100 εκατ. Να σημειωθεί ότι οι ΗΠΑ έχουν κλείσει για 100 εκατομμύρια δόσεις με οψιόν για επιπλέον 500 εκατ., ενώ η Ιαπωνία για 20 εκατ. δόσεις και το Ηνωμένο Βασίλειο για 30 εκατ. δόσεις. Το θέμα είναι πόσο θα κοστίζουν όλα αυτά τα εμβόλια. Η συμφωνία της AstraZeneca προέβλεπε ότι οι ευρωπαϊκές κυβερνήσεις θα πληρώσουν τυχόν οικονομικές αξιώσεις που θα προκύψουν από πιθανές παρενέργειες από το εμβόλιο της γι’ αυτό και η Ε.Ε. εξασφάλισε τη χαμηλότερη τιμή διάθεσης. Βάσει της συμφωνίας, η AstraZeneca θα πληρώσει μόνο τα νομικά έξοδα μέχρι ένα ορισμένο όριο, όπως είχε αναφέρει αξιωματούχος της Ε.Ε., αρνούμενος να εξηγήσει πώς θα μοιρασθεί το κόστος μεμονωμένα με τις ευρωπαϊκές κυβερνήσεις. Η οικονομική αυτή προστασία θα καλύπτει τόσο το νομικό κόστος όσο και πιθανές αποζημιώσεις, οι οποίες είναι πιο σπάνιες, αλλά ενδεχομένως κοστίζουν πολύ περισσότερο σε περίπτωση που κάτι πάει στραβά.
Αντίθετα, η γαλλική φαρμακευτική Sanofi, η οποία συνεργάζεται με τη GlaxoSmithKline, δεν παραιτείται από τις ευθύνες της, σε αντάλλαγμα για την υψηλότερη τιμή του εμβολίου της. Να σημειωθεί ότι η AstraZeneca έχει συμφωνήσει με τις ευρωπαϊκές κυβερνήσεις να καταβάλουν 2,5 ευρώ ανά δόση, ενώ η Sanofi διαπραγματεύτηκε μια τιμή περίπου στα 10 ευρώ. Για το εμβόλιο της Pfizer η Ε.Ε. θα πληρώσει λιγότερα από 19,50 δολάρια/δόση, όπως δήλωσε στο Reuters ανώτερος αξιωματούχος της Ε.Ε. που συμμετείχε σε συνομιλίες με κατασκευαστές εμβολίων, προσθέτοντας ότι αυτή η τιμή αντικατοπτρίζει εν μέρει την οικονομική υποστήριξη που πρόσφεραν η Ε.Ε. και η Γερμανία για την ανάπτυξη του φαρμάκου. Η Moderna από την άλλη, όπως έγραψαν πριν από λίγο καιρό οι «Financial Times», υπολόγιζε το κόστος πώλησης του εμβολίου περίπου στα 42 δολάρια οι 2 δόσεις.
Σε κάθε περίπτωση, ένα είναι σίγουρο, εκτός από τον «αγώνα» της πρωτιάς και της παραγωγής περισσότερων δόσεων θα έχουμε σίγουρα και αυτόν της τιμής αφού δεν γνωρίζουμε επακριβώς τι εμπεριέχει κάθε συμφωνία που υπογράφεται με την Ε.Ε. και κάθε εταιρεία ξεχωριστά. Αυτό που ενδιαφέρει την Ελλάδα, όμως, είναι ότι σύμφωνα με την εξαγγελία του πρωθυπουργού Κυριάκου Μητσοτάκη στη χώρα μας θα διατεθεί δωρεάν σε όλους τους πολίτες που επιθυμούν να εμβολιαστούν. Το μεγάλο ερώτημα που τίθεται όμως είναι «θα εμβολιαστούν οι Έλληνες;».
Γιατί οι Έλληνες διστάζουν να εμβολιαστούν
Ένας στους 4 Έλληνες δεν προτίθεται να κάνει το εμβόλιο κατά του νέου κορονοϊού όταν αυτό θα είναι διαθέσιμο, ενώ μόνο λίγο περισσότεροι από τους μισούς (58%) είναι πρόθυμοι να κάνουν το εμβόλιο όταν εγκριθεί και οι υπόλοιποι δηλώνουν αναποφάσιστοι, όπως προκύπτει από την έρευνα που πραγματοποίησε το Κέντρο Κλινικής Επιδημιολογίας και Έκβασης Νοσημάτων – CLEO (cleoresearch.org). Τα στοιχεία αυτά δείχνουν ότι οι Έλληνες είναι πιο διστακτικοί έναντι του εμβολίου σε σχέση με τους περισσότερους Ευρωπαίους, ενώ επιβεβαιώνει ότι η διστακτικότητα απέναντι στα εμβόλια (vaccine hesitancy), η οποία είχε αναφερθεί από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) ως μία από τις κορυφαίες απειλές για την παγκόσμια υγεία ήδη από το 2019, αναμένεται να είναι η επόμενη πρόκληση που θα έχουν να αντιμετωπίσουν οι κυβερνήσεις και η κοινωνία στη μάχη κατά της πανδημίας COVID-19.
Την ώρα που πολλές φαρμακευτικές εταιρείες, σε συνεργασία με πανεπιστήμια και άλλα ιδρύματα, επιδίδονται σε αγώνα δρόμου για την ανάπτυξη του εμβολίου με στόχο την αναχαίτιση του νέου κορονοϊού, ο οποίος έχει σκοτώσει περισσότερους από ένα εκατομμύριο ανθρώπους και έχει πλήξει την παγκόσμια οικονομία, γίνεται ξεκάθαρο ότι μόνη η ανακάλυψη του εμβολίου δεν αρκεί για την αντιμετώπιση της πανδημίας. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου εξαρτάται από την κάλυψη του πληθυσμού, καθώς στην περίπτωση χαμηλής εμβολιαστικής κάλυψης του γενικού πληθυσμού δεν θα αναπτυχθεί ανοσία της αγέλης και δεν θα προστατευτούν οι πιο ευάλωτες ομάδες πληθυσμού. Είναι ενδεικτικό ότι τα έως τώρα επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι περισσότερο από το 80% του πληθυσμού θα πρέπει να εμβολιαστεί για τον κορονοϊό!
Όπως εξηγεί η ομάδα ερευνητών του CLEO, που με επικεφαλής τους Δρ. Θεοκλή Ζαούτη και Δρ. Γεωργία Κουρλαμπά πραγματοποίησαν σχετική έρευνα για τον ελληνικό πληθυσμό «Η έγκαιρη μέτρηση, μέσω κατάλληλα σχεδιασμένων μελετών, της προθυμίας των πολιτών να εμβολιαστούν έναντι του κορονοιού όταν το εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο, μπορεί να παίξει καθοριστικό ρόλο στη χάραξη πολιτικής για την αύξηση της αποδοχής του εμβολίου από τον γενικό πληθυσμό».
Πιο διστακτικοί οι Έλληνες σε σχέση με άλλους Ευρωπαίους
Συγκρίνοντας τα ευρήματα της έρευνας με αυτά της μελέτης του Παγκόσμιου Οικονομικού Φόρουμ, που πραγματοποιήθηκε σε 20.000 άτομα από 27 χώρες παγκοσμίως, καθώς και με της έρευνας που έγινε σε 7 ευρωπαϊκές χώρες (Δανία, Γαλλία, Γερμανία, Ιταλία, Πορτογαλία, Ολλανδία και Βρετανία), όπου το ποσοστό των συμμετεχόντων που δήλωσαν πρόθυμοι να κάνουν το εμβόλιο ανερχόταν στο 74%, διαπιστώνουμε ότι οι Έλληνες είναι πιο διστακτικοί απέναντι στο εμβόλιο σε σύγκριση με άλλους Ευρωπαίους. Είναι, μάλιστα, χαρακτηριστικό ότι παρόμοια «απόκλιση» για τη χώρα μας είχε παρατηρηθεί και το 2009 στην αποδοχή του εμβολίου για τη γρίπη, όταν μόνο το 22,9% των Ελλήνων αποδεχόταν τον εμβολιασμό, έναντι
του 67% των άλλων Ευρωπαίων.
Ποιες ηλικίες διστάζουν περισσότερο
Ενήλικες κάτω των 65 ετών, αυτοί που δεν ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες ή δεν ζουν με άτομα που ανήκουν στις ευπαθείς ομάδες, όσοι πιστεύουν ότι ο ιός φτιάχτηκε στο εργαστήριο από ανθρώπους, όσοι πιστεύουν ότι ο νέος κορονοϊός δεν είναι πιο σοβαρός και πιο θανατηφόρος από την εποχική γρίπη και όσοι δεν φαίνεται να γνωρίζουν τα συμπτώματα, τους τρόπους μετάδοσης και τους τρόπους ελέγχου και πρόληψης του νέου κορονοϊού, είναι οι πιο διστακτικές πληθυσμιακές ομάδες έναντι του εμβολίου. Επίσης, αναδεικνύεται η αρνητική επίδραση των μέσων κοινωνικής δικτύωσης, αφού οι άνθρωποι που ενημερώνονται για τον κορονοϊό μόνο το 44,5% δήλωσε πρόθυμο να κάνει το εμβόλιο. Αντίθετα όσοι ενημερώνονται από επίσημες εθνικές και διεθνείς ιστοσελίδες και από τα ΜΜΕ πάνω από το 60% δηλώνει πρόθυμο να εμβολιαστεί.
Για ποιους λόγους είναι διστακτικοί οι Έλληνες; Η διστακτικότητα του γενικού πληθυσμού ερμηνεύεται σε μεγάλο βαθμό από την έλλειψη εμπιστοσύνης των πολιτών στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα των εμβολίων, η οποία ποικίλλει θεαματικά παγκοσμίως από χώρα σε χώρα, όπως δείχνει η μεγαλύτερη μέχρι στιγμής διεθνής έρευνα που δημοσιεύθηκε στο «The Lancet». Στην Ευρώπη φαίνεται πως στις αρχές του 2020 η πλειονότητα των χωρών εμφάνιζε αυξημένη εμπιστοσύνη στα εμβόλια σε σχέση με πέντε χρόνια πριν. Στην Ελλάδα το ποσοστό όσων «συμφωνούν πολύ» ότι τα εμβόλια είναι ασφαλή, εμφανίζει θεαματική αύξηση από 26% στο τέλος του 2015 σε 62% στο τέλος του 2019, όμως ανησυχητικό είναι το γεγονός ότι τα τελευταία 5 έτη κινήθηκε πτωτικά η αντίληψη του ελληνικού κοινού για τη σημασία του εμβολιασμού. Πέρα από τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια/παρενέργειες και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, στους λόγους για τη διστακτικότητα προστίθενται και η πεποίθηση των πολιτών ότι δεν διατρέχουν κίνδυνο να αρρωστήσουν, ενώ δεν είναι μικρό και το ποσοστό αυτών που γενικά είναι κατά των εμβολίων, όπως φαίνεται στην πρόσφατη μελέτη του Παγκόσμιου Οικονομικού Φόρουμ. Αυτούς τους λόγους είχαν δώσει οι Έλληνες για να δικαιολογήσουν την διστακτικότητά τους και στο εμβόλιο της γρίπης H1N1.
Πώς θα γίνει ο εμβολιασμός στην Ελλάδα
Σύμφωνα με τον πρωθυπουργό Κυριάκο Μητσοτάκη, ο εμβολιασμός θα γίνει σε 1.018 Κέντρα σε όλη την Ελλάδα, τα οποία έχουν ήδη οριστεί και προετοιμάζονται σταδιακά γι’ αυτό το σκοπό. Πρόκειται για νοσοκομεία, κέντρα υγείας και άλλες παρόμοιες υποδομές της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας, με το αρμόδιο υπουργείο να έχει ορίσει τις προδιαγραφές των κέντρων εμβολιασμού και να έχει την ευθύνη για την προετοιμασία τους. Θα υπάρξουν, επίσης, και κινητά συνεργεία που θα εμβολιάζουν όσους για οποιοδήποτε λόγο δεν μπορούν να μετακινηθούν. Ήδη, εκπονείται Σχέδιο Δράσης από την Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμού, αλλά προτεραιότητα θα έχει το υγειονομικό προσωπικό (γιατροί, νοσηλευτές κτλ.) και εν συνεχεία οι ευπαθείς ομάδες, ενώ θ’ ακολουθήσει σταδιακά ο υπόλοιπος πληθυσμός. Ο εμβολιασμός θα γίνεται απολύτως δωρεάν για όλους και δεν θα είναι υποχρεωτικός, αλλά, λόγω της σημασίας του, όπως τόνισε και ο πρωθυπουργός στη Βουλή, αποτελεί στοίχημα για το σύνολο του πολιτικού συστήματος και όχι μόνο για την κυβέρνηση να πείσουν τους πολίτες για την ανάγκη θωράκισής τους από τον κορονοϊό με το εμβόλιο. Είναι χαρακτηριστικό ότι για το λόγο αυτό θα υπάρξει εκτεταμένη εκστρατεία ενημέρωσης, ενώ με εντολή του πρωθυπουργού η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμού θα ζητήσει από κάθε πολιτικό κόμμα να ορίσει σε αυτήν έναν εκπρόσωπο, ώστε να υπάρχει η μέγιστη δυνατή συναίνεση.
